Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ funkcji poznawczych mierzony za pomocą powtarzanych pomiarów funkcji poznawczych po 12 tygodniach leczenia donepezylem

6 lutego 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera w celu zbadania wpływu na funkcje poznawcze mierzone za pomocą powtarzanych testów CogState w odniesieniu do wpływu na tradycyjne pomiary poznawcze po 12 tygodniach

Celem tego badania jest ustalenie, czy nastąpiła poprawa lub wymierna zmiana funkcji poznawczych po zaledwie jednym miesiącu leczenia donepezilem przy użyciu skomputeryzowanej baterii testowej. Wyniki po jednym miesiącu zostaną porównane z wynikami po 3 miesiącach, aby to ocenić.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

155

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Roodepoort, Afryka Południowa
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Quebec, Kanada
        • Reearch Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
    • Lima
      • Callao, Lima, Peru
        • Research Site
  • Polska
      • Chojnice, Polska
        • Research Site
      • Gdansk, Polska
        • Research Site
      • Kalisz, Polska
        • Research Site
      • Pila, Polska
        • Research Site
      • Poznan, Polska
        • Research Site
      • Scinawa, Polska
        • Research Site
      • Sopot, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne prawdopodobnej AD według kryteriów NINCDS-ADRDA.
  • Pacjent powinien mieszkać z odpowiednim opiekunem w domu lub w lokalu socjalnym. Opiekun powinien być w stanie towarzyszyć pacjentowi podczas wizyt w klinice lub uczestniczyć w wizytach studyjnych w domu pacjenta.
  • Pacjent i opiekun powinni rozumieć, mówić i czytać w lokalnym języku.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba neurologiczna lub otępienie inne niż AD, np. otępienie mieszane, otępienie czołowo-skroniowe i choroba Parkinsona.
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Upośledzony wzrok lub słuch

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo pasujące do Aricept
Kapsułka placebo, doustnie, 84 dni leczenia
Aktywny komparator: 1
5 mg Donepezil (pierwsze 14 dni), 10 mg Donepezil (następne 70 dni)
Lek: Donepezil
Kapsułka 5 mg, doustnie, raz dziennie, przez pierwsze 14 dni leczenia
Inne nazwy:
  • Aricept
Lek: Donepezil
10 mg doustnie raz dziennie przez pozostałe 70 dni leczenia
Inne nazwy:
  • Aricept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bateria komputerowych testów neurologicznych CogState
Ramy czasowe: Tl. 25 razy: 10 razy między dniami 3-14, 5 razy między dniami 36-42, 5 razy między dniami 64-70, cztery razy między dniami 92-97, 1 raz w dniu 98
Tl. 25 razy: 10 razy między dniami 3-14, 5 razy między dniami 36-42, 5 razy między dniami 64-70, cztery razy między dniami 92-97, 1 raz w dniu 98

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bateria testów neuropsychologicznych (NTB)
Ramy czasowe: Tl. 5 razy: Raz między dniami 1-2, Raz w dowolnym czasie między dniami 3-14, Raz w dowolnym czasie między dniami 36-42, Raz w dowolnym czasie między dniami 64-70, Raz między dniami 92-97
Tl. 5 razy: Raz między dniami 1-2, Raz w dowolnym czasie między dniami 3-14, Raz w dowolnym czasie między dniami 36-42, Raz w dowolnym czasie między dniami 64-70, Raz między dniami 92-97
Skala oceny poznawczej choroby Alzheimera (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: Tl. 5 razy: Raz między dniami 1-2, Raz w dowolnym czasie między dniami 3-14, Raz w dowolnym czasie między dniami 36-42, Raz w dowolnym czasie między dniami 64-70, Raz między dniami 92-97
Tl. 5 razy: Raz między dniami 1-2, Raz w dowolnym czasie między dniami 3-14, Raz w dowolnym czasie między dniami 36-42, Raz w dowolnym czasie między dniami 64-70, Raz między dniami 92-97
Choroby Alzheimera Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Ramy czasowe: Tl. 4 razy: Raz w dowolnym czasie między dniami 3-14, Raz w dowolnym czasie między dniami 36-42, Raz w dowolnym czasie między dniami 64-70, Raz w dniach 92-97
Tl. 4 razy: Raz w dowolnym czasie między dniami 3-14, Raz w dowolnym czasie między dniami 36-42, Raz w dowolnym czasie między dniami 64-70, Raz w dniach 92-97

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Malene Jensen, Study Delievery Director, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2285M00010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Donepezil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj