Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kognitiv funksjon målt ved gjentatte kognitive mål etter 12 ukers behandling med Donepezil

6. februar 2011 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldesign, multisenterstudie i pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom for å undersøke effekten på kognitiv funksjon målt ved gjentatt kognitiv testing i forhold til effekter på tradisjonelle kognitive mål etter 12 uker

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er forbedring eller målbar endring i kognisjon etter kun én måneds behandling med donepezil ved bruk av et datastyrt testbatteri. Resultatene etter en måned vil bli sammenlignet med resultatene etter 3 måneder for å evaluere dette.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

155

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
      • Quebec, Canada
        • Reearch Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
    • Lima
      • Callao, Lima, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Chojnice, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Kalisz, Polen
        • Research Site
      • Pila, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Scinawa, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Roodepoort, Sør-Afrika
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av sannsynlig AD i henhold til NINCDS-ADRDA kriterier.
  • Pasienten bør bo hos en passende omsorgsperson hjemme eller i en fellesbolig. En omsorgsperson bør være i stand til å følge pasienten til klinikkbesøk eller delta på studiebesøk i pasientens hjem.
  • Pasient og omsorgsperson bør forstå, snakke og lese det lokale språket.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nevrologisk sykdom eller andre demens enn AD, f.eks. blandet demens, frontotemporal demens og Parkinsons sykdom.
  • Kvinner i fruktbar alder
  • Nedsatt syn eller hørsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo for å matche Aricept
Placebo kapsel, oralt, 84 dagers behandling
Aktiv komparator: 1
5 mg Donepezil (første 14 dager), 10 mg Donepezil (neste 70 dager)
Legemiddel: Donepezil
5 mg kapsel, oralt, en gang daglig, de første 14 dagene av behandlingen
Andre navn:
  • Aricept
Legemiddel: Donepezil
10 mg, oralt, en gang daglig, i de resterende 70 dager av behandlingen
Andre navn:
  • Aricept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CogState datastyrt nevrologisk testbatteri
Tidsramme: Tl. av 25 ganger: 10 ganger mellom dag 3-14, 5 ganger mellom dag 36-42, 5 ganger mellom dag 64-70, fire ganger mellom dag 92-97, 1 gang på dag 98
Tl. av 25 ganger: 10 ganger mellom dag 3-14, 5 ganger mellom dag 36-42, 5 ganger mellom dag 64-70, fire ganger mellom dag 92-97, 1 gang på dag 98

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevropsykologisk testbatteri (NTB)
Tidsramme: Tl. av 5 ganger: én gang mellom dag 1-2, én gang når som helst mellom dag 3-14, én gang når som helst mellom dag 36-42, én gang når som helst mellom dag 64-70, én gang mellom dag 92-97
Tl. av 5 ganger: én gang mellom dag 1-2, én gang når som helst mellom dag 3-14, én gang når som helst mellom dag 36-42, én gang når som helst mellom dag 64-70, én gang mellom dag 92-97
Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv (ADAS-Cog)
Tidsramme: Tl. av 5 ganger: én gang mellom dag 1-2, én gang når som helst mellom dag 3-14, én gang når som helst mellom dag 36-42, én gang når som helst mellom dag 64-70, én gang mellom dag 92-97
Tl. av 5 ganger: én gang mellom dag 1-2, én gang når som helst mellom dag 3-14, én gang når som helst mellom dag 36-42, én gang når som helst mellom dag 64-70, én gang mellom dag 92-97
Alzheimers sykdom Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tidsramme: Tl. av 4 ganger: En gang når som helst mellom dag 3-14, én gang når som helst mellom dag 36-42, én gang når som helst mellom dag 64-70, én gang mellom dag 92-97
Tl. av 4 ganger: En gang når som helst mellom dag 3-14, én gang når som helst mellom dag 36-42, én gang når som helst mellom dag 64-70, én gang mellom dag 92-97

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Malene Jensen, Study Delievery Director, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2285M00010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere