Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la función cognitiva medido por medidas cognitivas repetidas después de 12 semanas de tratamiento con donepezilo

6 de febrero de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo, multicéntrico en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada para investigar el efecto sobre la función cognitiva medida mediante pruebas CogState repetidas en relación con los efectos sobre las medidas cognitivas tradicionales después de 12 semanas

El propósito de este estudio es determinar si hay una mejora o un cambio mensurable en la cognición después de solo un mes de tratamiento con donepezilo cuando se usa una batería de pruebas computarizadas. Los resultados al mes se compararán con los resultados a los 3 meses para evaluar esto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

155

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Quebec, Canadá
        • Reearch Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Perú
      • Callao, Perú
        • Research Site
      • Lima, Perú
        • Research Site
    • Lima
      • Callao, Lima, Perú
        • Research Site
  • Polonia
      • Chojnice, Polonia
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia
        • Research Site
      • Kalisz, Polonia
        • Research Site
      • Pila, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
      • Scinawa, Polonia
        • Research Site
      • Sopot, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Roodepoort, Sudáfrica
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de probable EA según criterios NINCDS-ADRDA.
  • El paciente debe vivir con un cuidador apropiado en el hogar o en una vivienda comunitaria. Un cuidador debe ser capaz de acompañar al paciente a las visitas clínicas o asistir a las visitas de estudio en el hogar del paciente.
  • El paciente y el cuidador deben comprender, hablar y leer el idioma local.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica importante o demencia distinta de la EA, por ejemplo, demencia mixta, demencia frontotemporal y enfermedad de Parkinson.
  • Mujeres en edad fértil
  • Problemas de visión o audición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo para combinar con Aricept
Cápsula de placebo, vía oral, 84 días de tratamiento
Comparador activo: 1
5 mg de donepezilo (primeros 14 días), 10 mg de donepezilo (próximos 70 días)
Droga: Donepezilo
Cápsula de 5 mg, por vía oral, una vez al día, primeros 14 días de tratamiento
Otros nombres:
  • Aricept
Droga: Donepezilo
10 mg, por vía oral, una vez al día, durante los 70 días restantes de tratamiento
Otros nombres:
  • Aricept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Batería de pruebas neurológicas computarizadas CogState
Periodo de tiempo: Tl. de 25 veces: 10 veces entre los días 3 y 14, 5 veces entre los días 36 y 42, 5 veces entre los días 64 y 70, cuatro veces entre los días 92 y 97, 1 vez el día 98
Tl. de 25 veces: 10 veces entre los días 3 y 14, 5 veces entre los días 36 y 42, 5 veces entre los días 64 y 70, cuatro veces entre los días 92 y 97, 1 vez el día 98

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Batería de Pruebas Neuropsicológicas (NTB)
Periodo de tiempo: Tl. de 5 veces: una vez entre los días 1 y 2, una vez en cualquier momento entre los días 3 y 14, una vez en cualquier momento entre los días 36 y 42, una vez en cualquier momento entre los días 64 y 70, una vez entre los días 92 y 97
Tl. de 5 veces: una vez entre los días 1 y 2, una vez en cualquier momento entre los días 3 y 14, una vez en cualquier momento entre los días 36 y 42, una vez en cualquier momento entre los días 64 y 70, una vez entre los días 92 y 97
Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: Tl. de 5 veces: una vez entre los días 1 y 2, una vez en cualquier momento entre los días 3 y 14, una vez en cualquier momento entre los días 36 y 42, una vez en cualquier momento entre los días 64 y 70, una vez entre los días 92 y 97
Tl. de 5 veces: una vez entre los días 1 y 2, una vez en cualquier momento entre los días 3 y 14, una vez en cualquier momento entre los días 36 y 42, una vez en cualquier momento entre los días 64 y 70, una vez entre los días 92 y 97
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: impresión clínica global del cambio (ADCS-CGIC)
Periodo de tiempo: Tl. de 4 veces: una vez en cualquier momento entre los días 3 y 14, una vez en cualquier momento entre los días 36 y 42, una vez en cualquier momento entre los días 64 y 70, una vez entre los días 92 y 97
Tl. de 4 veces: una vez en cualquier momento entre los días 3 y 14, una vez en cualquier momento entre los días 36 y 42, una vez en cualquier momento entre los días 64 y 70, una vez entre los días 92 y 97

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Malene Jensen, Study Delievery Director, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D2285M00010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Donepezilo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir