Эффект когнитивной функции, измеренный повторными когнитивными измерениями после 12 недель лечения донепезилом
6 февраля 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельным дизайном у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести для изучения влияния на когнитивные функции, измеренное с помощью повторного тестирования CogState, в отношении воздействия на традиционные когнитивные показатели через 12 недель
Цель этого исследования — определить, есть ли улучшение или измеримое изменение когнитивных функций после всего лишь одного месяца лечения донепезилом при использовании набора компьютеризированных тестов.
Результаты через один месяц будут сравниваться с результатами через 3 месяца, чтобы оценить это.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
155
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада
- Research Site
-
Quebec, Канада
- Reearch Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада
- Research Site
-
-
-
-
-
Callao, Перу
- Research Site
-
Lima, Перу
- Research Site
-
-
Lima
-
Callao, Lima, Перу
- Research Site
-
-
-
-
-
Chojnice, Польша
- Research Site
-
Gdansk, Польша
- Research Site
-
Kalisz, Польша
- Research Site
-
Pila, Польша
- Research Site
-
Poznan, Польша
- Research Site
-
Scinawa, Польша
- Research Site
-
Sopot, Польша
- Research Site
-
Warszawa, Польша
- Research Site
-
-
-
-
-
Roodepoort, Южная Африка
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз вероятной БА по критериям NINCDS-ADRDA.
- Пациент должен жить с соответствующим опекуном дома или в общественном жилище. Опекун должен быть в состоянии сопровождать пациента во время визитов в клинику или посещать учебные визиты на дому у пациента.
- Пациент и лицо, осуществляющее уход, должны понимать, говорить и читать на местном языке.
Критерий исключения:
- Значительное неврологическое заболевание или деменция, отличная от БА, например, смешанная деменция, лобно-височная деменция и болезнь Паркинсона.
- Женщины детородного возраста
- Нарушение зрения или слуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
Капсула плацебо, перорально, 84 дня лечения
|
|
Активный компаратор: 1
5 мг донепезила (первые 14 дней), 10 мг донепезила (следующие 70 дней)
|
Капсула 5 мг, перорально, один раз в день, первые 14 дней лечения
Другие имена:
10 мг перорально один раз в день в течение оставшихся 70 дней лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Батарея компьютеризированных неврологических тестов CogState
Временное ограничение: Тл. из 25 раз: 10 раз между днями 3-14, 5 раз между днями 36-42, 5 раз между днями 64-70, 4 раза между днями 92-97, 1 раз в день 98
|
Тл. из 25 раз: 10 раз между днями 3-14, 5 раз между днями 36-42, 5 раз между днями 64-70, 4 раза между днями 92-97, 1 раз в день 98
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Батарея нейропсихологических тестов (НТБ)
Временное ограничение: Тл. 5 раз: один раз между днями 1-2, один раз в любое время между днями 3-14, один раз в любое время между днями 36-42, один раз в любое время между днями 64-70, один раз между днями 92-97
|
Тл. 5 раз: один раз между днями 1-2, один раз в любое время между днями 3-14, один раз в любое время между днями 36-42, один раз в любое время между днями 64-70, один раз между днями 92-97
|
|
Когнитивная шкала оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog)
Временное ограничение: Тл. 5 раз: один раз между днями 1-2, один раз в любое время между днями 3-14, один раз в любое время между днями 36-42, один раз в любое время между днями 64-70, один раз между днями 92-97
|
Тл. 5 раз: один раз между днями 1-2, один раз в любое время между днями 3-14, один раз в любое время между днями 36-42, один раз в любое время между днями 64-70, один раз между днями 92-97
|
|
Совместное исследование болезни Альцгеймера - глобальное клиническое впечатление об изменениях (ADCS-CGIC)
Временное ограничение: Тл. 4 раза: один раз в любое время между днями 3-14, один раз в любое время между днями 36-42, один раз в любое время между днями 64-70, один раз между днями 92-97
|
Тл. 4 раза: один раз в любое время между днями 3-14, один раз в любое время между днями 36-42, один раз в любое время между днями 64-70, один раз между днями 92-97
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Malene Jensen, Study Delievery Director, AstraZeneca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Донепезил
Другие идентификационные номера исследования
- D2285M00010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .