Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kognitivní funkce měřený opakovanými kognitivními měřeními po 12 týdnech léčby donepezilem

6. února 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní design, multicentrická studie u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou za účelem zkoumání vlivu na kognitivní funkce měřené opakovaným testováním CogState ve vztahu k účinkům na tradiční kognitivní měření po 12 týdnech

Účelem této studie je určit, zda došlo ke zlepšení nebo měřitelné změně kognice již po jednom měsíci léčby donepezilem při použití počítačové testovací baterie. K vyhodnocení budou výsledky po jednom měsíci porovnány s výsledky po třech měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

155

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Roodepoort, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Quebec, Kanada
        • Reearch Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
    • Lima
      • Callao, Lima, Peru
        • Research Site
  • Polsko
      • Chojnice, Polsko
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko
        • Research Site
      • Kalisz, Polsko
        • Research Site
      • Pila, Polsko
        • Research Site
      • Poznan, Polsko
        • Research Site
      • Scinawa, Polsko
        • Research Site
      • Sopot, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza pravděpodobné AD podle kritérií NINCDS-ADRDA.
  • Pacient by měl žít s vhodným pečovatelem doma nebo v komunitním obydlí. Pečovatel by měl být schopen doprovázet pacienta na návštěvy kliniky nebo navštěvovat studijní návštěvy u pacienta doma.
  • Pacient a pečovatel by měli rozumět místnímu jazyku, mluvit a číst.

Kritéria vyloučení:

  • Významné neurologické onemocnění nebo demence jiná než AD, např. smíšená demence, frontotemporální demence a Parkinsonova choroba.
  • Ženy v plodném věku
  • Zhoršený zrak nebo sluch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo odpovídající Ariceptu
Placebo kapsle, perorálně, 84 dní léčby
Aktivní komparátor: 1
5 mg donepezilu (prvních 14 dnů), 10 mg donepezilu (dalších 70 dnů)
Lék: Donepezil
5 mg tobolka, perorálně, jednou denně, prvních 14 dnů léčby
Ostatní jména:
  • Aricept
Lék: Donepezil
10 mg perorálně jednou denně po zbývajících 70 dnů léčby
Ostatní jména:
  • Aricept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CogState Computerized Neurological Test Battery
Časové okno: Tl. 25krát: 10krát mezi dny 3-14, 5krát mezi dny 36-42, 5krát mezi dny 64-70, čtyřikrát mezi dny 92-97, 1krát v den 98
Tl. 25krát: 10krát mezi dny 3-14, 5krát mezi dny 36-42, 5krát mezi dny 64-70, čtyřikrát mezi dny 92-97, 1krát v den 98

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neuropsychologický test baterie (NTB)
Časové okno: Tl. 5krát: Jednou mezi dny 1-2, jednou kdykoli mezi dny 3-14, jednou kdykoli mezi dny 36-42, jednou kdykoli mezi dny 64-70, jednou mezi dny 92-97
Tl. 5krát: Jednou mezi dny 1-2, jednou kdykoli mezi dny 3-14, jednou kdykoli mezi dny 36-42, jednou kdykoli mezi dny 64-70, jednou mezi dny 92-97
Kognitivní stupnice pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog)
Časové okno: Tl. 5krát: Jednou mezi dny 1-2, jednou kdykoli mezi dny 3-14, jednou kdykoli mezi dny 36-42, jednou kdykoli mezi dny 64-70, jednou mezi dny 92-97
Tl. 5krát: Jednou mezi dny 1-2, jednou kdykoli mezi dny 3-14, jednou kdykoli mezi dny 36-42, jednou kdykoli mezi dny 64-70, jednou mezi dny 92-97
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny (ADCS-CGIC)
Časové okno: Tl. 4krát: Jednou kdykoli mezi dny 3–14, jednou kdykoli mezi dny 36–42, jednou kdykoli mezi dny 64–70, jednou mezi dny 92–97
Tl. 4krát: Jednou kdykoli mezi dny 3–14, jednou kdykoli mezi dny 36–42, jednou kdykoli mezi dny 64–70, jednou mezi dny 92–97

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Malene Jensen, Study Delievery Director, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2285M00010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donepezil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit