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Die Auswirkung der kognitiven Funktion, gemessen durch wiederholte kognitive Messungen nach 12-wöchiger Behandlung mit Donepezil

6. Februar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit parallelem Design bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit zur Untersuchung der Auswirkung auf die kognitive Funktion, gemessen durch wiederholte CogState-Tests in Bezug auf die Auswirkungen auf traditionelle kognitive Maßnahmen nach 12 Wochen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es nach nur einem Monat Behandlung mit Donepezil zu einer Verbesserung oder messbaren Veränderung der Kognition kommt, wenn eine computergestützte Testbatterie verwendet wird. Um dies zu bewerten, werden die Ergebnisse nach einem Monat mit den Ergebnissen nach drei Monaten verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

155

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Quebec, Kanada
        • Reearch Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
    • Lima
      • Callao, Lima, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Chojnice, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Kalisz, Polen
        • Research Site
      • Pila, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Scinawa, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Südafrika
      • Roodepoort, Südafrika
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer wahrscheinlichen AD gemäß NINCDS-ADRDA-Kriterien.
  • Der Patient sollte bei einer geeigneten Pflegekraft zu Hause oder in einer Wohngemeinschaft leben. Eine Pflegekraft sollte in der Lage sein, den Patienten zu Klinikbesuchen oder an Studienbesuchen im Haus des Patienten zu begleiten.
  • Patient und Pflegepersonal sollten die Landessprache verstehen, sprechen und lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische Erkrankung oder Demenz außer AD, z. B. gemischte Demenz, frontotemporale Demenz und Parkinson-Krankheit.
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Seh- oder Hörstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo passend zu Aricept
Placebo-Kapsel, oral, 84 Behandlungstage
Aktiver Komparator: 1
5 mg Donepezil (erste 14 Tage), 10 mg Donepezil (nächste 70 Tage)
Arzneimittel: Donepezil
5-mg-Kapsel, oral, einmal täglich, in den ersten 14 Tagen der Behandlung
Andere Namen:
  • Aricept
Arzneimittel: Donepezil
10 mg oral einmal täglich für die verbleibenden 70 Behandlungstage
Andere Namen:
  • Aricept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CogState Computergestützte neurologische Testbatterie
Zeitfenster: Tl. 25 Mal: ​​10 Mal zwischen den Tagen 3 und 14, 5 Mal zwischen den Tagen 36 und 42, 5 Mal zwischen den Tagen 64 und 70, vier Mal zwischen den Tagen 92 und 97, 1 Mal am Tag 98
Tl. 25 Mal: ​​10 Mal zwischen den Tagen 3 und 14, 5 Mal zwischen den Tagen 36 und 42, 5 Mal zwischen den Tagen 64 und 70, vier Mal zwischen den Tagen 92 und 97, 1 Mal am Tag 98

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neuropsychologische Testbatterie (NTB)
Zeitfenster: Tl. von 5 Malen: Einmal zwischen den Tagen 1 und 2, einmal zu jeder Zeit zwischen den Tagen 3 und 14, einmal zu jeder Zeit zwischen den Tagen 36 und 42, einmal zu jeder Zeit zwischen den Tagen 64 und 70, einmal zwischen den Tagen 92 und 97
Tl. von 5 Malen: Einmal zwischen den Tagen 1 und 2, einmal zu jeder Zeit zwischen den Tagen 3 und 14, einmal zu jeder Zeit zwischen den Tagen 36 und 42, einmal zu jeder Zeit zwischen den Tagen 64 und 70, einmal zwischen den Tagen 92 und 97
Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Tl. von 5 Malen: Einmal zwischen den Tagen 1 und 2, einmal zu jeder Zeit zwischen den Tagen 3 und 14, einmal zu jeder Zeit zwischen den Tagen 36 und 42, einmal zu jeder Zeit zwischen den Tagen 64 und 70, einmal zwischen den Tagen 92 und 97
Tl. von 5 Malen: Einmal zwischen den Tagen 1 und 2, einmal zu jeder Zeit zwischen den Tagen 3 und 14, einmal zu jeder Zeit zwischen den Tagen 36 und 42, einmal zu jeder Zeit zwischen den Tagen 64 und 70, einmal zwischen den Tagen 92 und 97
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – klinischer globaler Eindruck von Veränderungen (ADCS-CGIC)
Zeitfenster: Tl. von 4 Malen: Einmal zu jeder Zeit zwischen den Tagen 3 und 14, einmal zu jeder Zeit zwischen den Tagen 36 und 42, einmal zu jeder Zeit zwischen den Tagen 64 und 70, einmal zwischen den Tagen 92 und 97
Tl. von 4 Malen: Einmal zu jeder Zeit zwischen den Tagen 3 und 14, einmal zu jeder Zeit zwischen den Tagen 36 und 42, einmal zu jeder Zeit zwischen den Tagen 64 und 70, einmal zwischen den Tagen 92 und 97

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Malene Jensen, Study Delievery Director, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2285M00010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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