Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kognitiv funktion mätt med upprepade kognitiva åtgärder efter 12 veckors behandling med Donepezil

6 februari 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell design, multicenterstudie i patienter med lindrig till måttlig Alzheimers sjukdom för att undersöka effekten på kognitiv funktion mätt genom upprepade CogState-testningar i relation till effekter på traditionella kognitiva åtgärder efter 12 veckor

Syftet med denna studie är att avgöra om det finns förbättring eller mätbar förändring i kognition efter endast en månads behandling med donepezil vid användning av ett datoriserat testbatteri. Resultaten efter en månad kommer att jämföras med resultaten efter 3 månader för att utvärdera detta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

155

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Quebec, Kanada
        • Reearch Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
    • Lima
      • Callao, Lima, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Chojnice, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Kalisz, Polen
        • Research Site
      • Pila, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Scinawa, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Roodepoort, Sydafrika
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av trolig AD enligt NINCDS-ADRDA kriterier.
  • Patienten bör bo hos en lämplig vårdgivare i hemmet eller i ett samhälle. En vårdgivare bör kunna följa med patienten till klinikbesök eller närvara vid studiebesök i patientens hem.
  • Patient och vårdgivare bör förstå, tala och läsa det lokala språket.

Exklusions kriterier:

  • Signifikant neurologisk sjukdom eller demens annan än AD, t.ex. blandad demens, frontotemporal demens och Parkinsons sjukdom.
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Nedsatt syn eller hörsel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebo för att matcha Aricept
Placebokapsel, oralt, 84 dagars behandling
Aktiv komparator: 1
5 mg Donepezil (första 14 dagarna), 10 mg Donepezil (nästa 70 dagar)
Läkemedel: Donepezil
5 mg kapsel, oralt, en gång dagligen, de första 14 dagarna av behandlingen
Andra namn:
  • Aricept
Läkemedel: Donepezil
10 mg, oralt, en gång dagligen, under återstående 70 dagars behandling
Andra namn:
  • Aricept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CogState datoriserat neurologiskt testbatteri
Tidsram: Tl. av 25 gånger: 10 gånger mellan dagarna 3-14, 5 gånger mellan dagarna 36-42, 5 gånger mellan dagarna 64-70, fyra gånger mellan dagarna 92-97, 1 gång på dag 98
Tl. av 25 gånger: 10 gånger mellan dagarna 3-14, 5 gånger mellan dagarna 36-42, 5 gånger mellan dagarna 64-70, fyra gånger mellan dagarna 92-97, 1 gång på dag 98

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Neuropsykologiskt testbatteri (NTB)
Tidsram: Tl. av 5 gånger: En gång mellan dagarna 1-2, en gång när som helst mellan dagarna 3-14, en gång när som helst mellan dagarna 36-42, en gång när som helst mellan dagarna 64-70, en gång mellan dagarna 92-97
Tl. av 5 gånger: En gång mellan dagarna 1-2, en gång när som helst mellan dagarna 3-14, en gång när som helst mellan dagarna 36-42, en gång när som helst mellan dagarna 64-70, en gång mellan dagarna 92-97
Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv (ADAS-Cog)
Tidsram: Tl. av 5 gånger: En gång mellan dagarna 1-2, en gång när som helst mellan dagarna 3-14, en gång när som helst mellan dagarna 36-42, en gång när som helst mellan dagarna 64-70, en gång mellan dagarna 92-97
Tl. av 5 gånger: En gång mellan dagarna 1-2, en gång när som helst mellan dagarna 3-14, en gång när som helst mellan dagarna 36-42, en gång när som helst mellan dagarna 64-70, en gång mellan dagarna 92-97
Alzheimers Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tidsram: Tl. av 4 gånger: En gång när som helst mellan dagarna 3-14, en gång när som helst mellan dagarna 36-42, en gång när som helst mellan dagarna 64-70, en gång mellan dagarna 92-97
Tl. av 4 gånger: En gång när som helst mellan dagarna 3-14, en gång när som helst mellan dagarna 36-42, en gång när som helst mellan dagarna 64-70, en gång mellan dagarna 92-97

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Malene Jensen, Study Delievery Director, AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2009

Första postat (Uppskatta)

3 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D2285M00010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera