Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kognitiv funktion målt ved gentagne kognitive mål efter 12 ugers behandling med Donepezil

6. februar 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt design, multicenterstudie i patienter med let til moderat Alzheimers sygdom for at undersøge effekten på kognitiv funktion målt ved gentagne kognitive tests i relation til virkninger på traditionelle kognitive mål efter 12 uger

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forbedring eller målbar ændring i kognition efter kun én måneds behandling med donepezil ved brug af et computerstyret testbatteri. Resultaterne efter en måned vil blive sammenlignet med resultaterne efter 3 måneder for at vurdere dette.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

155

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
      • Quebec, Canada
        • Reearch Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
    • Lima
      • Callao, Lima, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Chojnice, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Kalisz, Polen
        • Research Site
      • Pila, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Scinawa, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Roodepoort, Sydafrika
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af sandsynlig AD i henhold til NINCDS-ADRDA kriterier.
  • Patienten bør bo hos en passende omsorgsperson i hjemmet eller i et lokalsamfund. En pårørende skal være i stand til at ledsage patienten til klinikbesøg eller deltage i studiebesøg i patientens hjem.
  • Patient og pårørende bør forstå, tale og læse det lokale sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant neurologisk sygdom eller andre demens end AD, f.eks. blandet demens, frontotemporal demens og Parkinsons sygdom.
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Nedsat syn eller hørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo, der matcher Aricept
Placebo kapsel, oralt, 84 dages behandling
Aktiv komparator: 1
5 mg Donepezil (første 14 dage), 10 mg Donepezil (næste 70 dage)
Medicin: Donepezil
5 mg kapsel, oralt, én gang dagligt, de første 14 dages behandling
Andre navne:
  • Aricept
Medicin: Donepezil
10 mg oralt en gang dagligt i de resterende 70 dages behandling
Andre navne:
  • Aricept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CogState computerstyret neurologisk testbatteri
Tidsramme: Tl. af 25 gange: 10 gange mellem dag 3-14, 5 gange mellem dag 36-42, 5 gange mellem dag 64-70, fire gange mellem dag 92-97, 1 gang på dag 98
Tl. af 25 gange: 10 gange mellem dag 3-14, 5 gange mellem dag 36-42, 5 gange mellem dag 64-70, fire gange mellem dag 92-97, 1 gang på dag 98

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neuropsykologisk testbatteri (NTB)
Tidsramme: Tl. af 5 gange: Én gang mellem dag 1-2, én gang når som helst mellem dag 3-14, én gang når som helst mellem dag 36-42, én gang når som helst mellem dag 64-70, én gang mellem dag 92-97
Tl. af 5 gange: Én gang mellem dag 1-2, én gang når som helst mellem dag 3-14, én gang når som helst mellem dag 36-42, én gang når som helst mellem dag 64-70, én gang mellem dag 92-97
Alzheimers sygdomsvurdering skala-kognitiv (ADAS-Cog)
Tidsramme: Tl. af 5 gange: Én gang mellem dag 1-2, én gang når som helst mellem dag 3-14, én gang når som helst mellem dag 36-42, én gang når som helst mellem dag 64-70, én gang mellem dag 92-97
Tl. af 5 gange: Én gang mellem dag 1-2, én gang når som helst mellem dag 3-14, én gang når som helst mellem dag 36-42, én gang når som helst mellem dag 64-70, én gang mellem dag 92-97
Alzheimers Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tidsramme: Tl. af 4 gange: Én gang når som helst mellem dag 3-14, én gang når som helst mellem dag 36-42, én gang når som helst mellem dag 64-70, én gang mellem dag 92-97
Tl. af 4 gange: Én gang når som helst mellem dag 3-14, én gang når som helst mellem dag 36-42, én gang når som helst mellem dag 64-70, én gang mellem dag 92-97

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Malene Jensen, Study Delievery Director, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2009

Først opslået (Skøn)

3. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2285M00010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donepezil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner