Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de cognitieve functie zoals gemeten door herhaalde cognitieve metingen na 12 weken behandeling met donepezil

6 februari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel opgezet, multicentrisch onderzoek bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer om het effect op de cognitieve functie te onderzoeken, zoals gemeten door herhaalde CogState-testen in relatie tot de effecten op traditionele cognitieve maatregelen na 12 weken

Het doel van deze studie is om te bepalen of er verbetering of meetbare verandering in cognitie is na slechts één maand behandeling met donepezil bij gebruik van een computergestuurde testbatterij. De resultaten na één maand worden vergeleken met de resultaten na 3 maanden om dit te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

155

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
      • Quebec, Canada
        • Reearch Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
    • Lima
      • Callao, Lima, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Chojnice, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Kalisz, Polen
        • Research Site
      • Pila, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Scinawa, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Roodepoort, Zuid-Afrika
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van waarschijnlijke AD volgens NINCDS-ADRDA-criteria.
  • De patiënt moet bij een geschikte verzorger thuis of in een gemeenschapswoning wonen. Een verzorger moet in staat zijn om de patiënt te vergezellen naar kliniekbezoeken of om studiebezoeken bij de patiënt thuis bij te wonen.
  • Patiënt en zorgverlener moeten de lokale taal begrijpen, spreken en lezen.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante neurologische ziekte of dementie anders dan AD, bijvoorbeeld gemengde dementie, frontotemporale dementie en de ziekte van Parkinson.
  • Vrouwtjes die kinderen kunnen krijgen
  • Verminderd zicht of gehoor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met Aricept
Placebo-capsule, oraal, 84 dagen behandeling
Actieve vergelijker: 1
5 mg Donepezil (eerste 14 dagen), 10 mg Donepezil (volgende 70 dagen)
Geneesmiddel: Donepezil
5 mg capsule, oraal, eenmaal daags, eerste 14 dagen van de behandeling
Andere namen:
  • Aricept
Geneesmiddel: Donepezil
10 mg, oraal, eenmaal daags, voor de resterende 70 dagen behandeling
Andere namen:
  • Aricept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CogState computergestuurde neurologische testbatterij
Tijdsspanne: Tl. van 25 keer: 10 keer tussen dag 3-14, 5 keer tussen dag 36-42, 5 keer tussen dag 64-70, vier keer tussen dag 92-97, 1 keer op dag 98
Tl. van 25 keer: 10 keer tussen dag 3-14, 5 keer tussen dag 36-42, 5 keer tussen dag 64-70, vier keer tussen dag 92-97, 1 keer op dag 98

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neuropsychologische Testbatterij (NTB)
Tijdsspanne: Tl. van 5 keer: eenmaal tussen dag 1-2, eenmaal op elk moment tussen dag 3-14, eenmaal op elk moment tussen dag 36-42, eenmaal op elk moment tussen dag 64-70, eenmaal tussen dag 92-97
Tl. van 5 keer: eenmaal tussen dag 1-2, eenmaal op elk moment tussen dag 3-14, eenmaal op elk moment tussen dag 36-42, eenmaal op elk moment tussen dag 64-70, eenmaal tussen dag 92-97
Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: Tl. van 5 keer: eenmaal tussen dag 1-2, eenmaal op elk moment tussen dag 3-14, eenmaal op elk moment tussen dag 36-42, eenmaal op elk moment tussen dag 64-70, eenmaal tussen dag 92-97
Tl. van 5 keer: eenmaal tussen dag 1-2, eenmaal op elk moment tussen dag 3-14, eenmaal op elk moment tussen dag 36-42, eenmaal op elk moment tussen dag 64-70, eenmaal tussen dag 92-97
Coöperatieve studie bij de ziekte van Alzheimer - klinische globale indruk van verandering (ADCS-CGIC)
Tijdsspanne: Tl. van 4 keer: eenmaal op elk moment tussen dag 3-14, eenmaal op elk moment tussen dag 36-42, eenmaal op elk moment tussen dag 64-70, eenmaal tussen dag 92-97
Tl. van 4 keer: eenmaal op elk moment tussen dag 3-14, eenmaal op elk moment tussen dag 36-42, eenmaal op elk moment tussen dag 64-70, eenmaal tussen dag 92-97

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Malene Jensen, Study Delievery Director, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2285M00010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren