多奈哌齐治疗 12 周后重复认知测量对认知功能的影响
2011年2月6日 更新者：AstraZeneca
一项针对轻度至中度阿尔茨海默病患者的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、多中心研究，旨在研究 12 周后重复 CogState 测试对认知功能的影响与对传统认知测量的影响
本研究的目的是确定在使用计算机测试电池进行多奈哌齐治疗仅一个月后，认知是否有改善或可测量的变化。
将一个月的结果与三个月的结果进行比较以评估这一点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
155
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大
- Research Site
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Quebec、加拿大
- Reearch Site
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Research Site
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Quebec
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Gatineau、Quebec、加拿大
- Research Site
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Montreal、Quebec、加拿大
- Research Site
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Roodepoort、南非
- Research Site
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非
- Research Site
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Chojnice、波兰
- Research Site
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Gdansk、波兰
- Research Site
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Kalisz、波兰
- Research Site
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Pila、波兰
- Research Site
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Poznan、波兰
- Research Site
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Scinawa、波兰
- Research Site
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Sopot、波兰
- Research Site
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Warszawa、波兰
- Research Site
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Callao、秘鲁
- Research Site
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Lima、秘鲁
- Research Site
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Lima
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Callao、Lima、秘鲁
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 NINCDS-ADRDA 标准对疑似 AD 进行临床诊断。
- 患者应在家中或社区住宅中与合适的护理人员同住。 护理人员应能够陪同患者到诊所就诊或在患者家中参加研究访问。
- 患者和护理人员应理解、说和阅读当地语言。
排除标准：
- AD 以外的重大神经系统疾病或痴呆，例如混合性痴呆、额颞叶痴呆和帕金森病。
- 有生育潜力的女性
- 视力或听力受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：2个
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安慰剂胶囊，口服，治疗 84 天
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有源比较器：1个
5 毫克多奈哌齐（前 14 天），10 毫克多奈哌齐（接下来的 70 天）
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5 毫克胶囊，口服，每天一次，治疗的前 14 天
其他名称：
10 mg，口服，每天一次，用于剩余的 70 天治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CogState 计算机化神经测试组合
大体时间：Tl。 25 次：第 3-14 天之间 10 次，第 36-42 天之间 5 次，第 64-70 天之间 5 次，第 92-97 天之间四次，第 98 天 1 次
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Tl。 25 次：第 3-14 天之间 10 次，第 36-42 天之间 5 次，第 64-70 天之间 5 次，第 92-97 天之间四次，第 98 天 1 次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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神经心理学测试组合 (NTB)
大体时间：Tl。 5 次：第 1-2 天之间一次，第 3-14 天之间任何时候一次，第 36-42 天之间任何时候一次，第 64-70 天之间任何时候一次，第 92-97 天之间任何时候一次
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Tl。 5 次：第 1-2 天之间一次，第 3-14 天之间任何时候一次，第 36-42 天之间任何时候一次，第 64-70 天之间任何时候一次，第 92-97 天之间任何时候一次
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阿尔茨海默病认知评估量表 (ADAS-Cog)
大体时间：Tl。 5 次：第 1-2 天之间一次，第 3-14 天之间任何时候一次，第 36-42 天之间任何时候一次，第 64-70 天之间任何时候一次，第 92-97 天之间任何时候一次
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Tl。 5 次：第 1-2 天之间一次，第 3-14 天之间任何时候一次，第 36-42 天之间任何时候一次，第 64-70 天之间任何时候一次，第 92-97 天之间任何时候一次
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阿尔茨海默病合作研究-临床全球印象变化 (ADCS-CGIC)
大体时间：Tl。 4 次：第 3-14 天之间的任何时间一次，第 36-42 天之间的任何时间一次，第 64-70 天之间的任何时间一次，第 92-97 天之间的任何时间一次
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Tl。 4 次：第 3-14 天之间的任何时间一次，第 36-42 天之间的任何时间一次，第 64-70 天之间的任何时间一次，第 92-97 天之间的任何时间一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Malene Jensen、Study Delievery Director, AstraZeneca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月2日
首次发布 (估计)
2009年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月6日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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