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O efeito da função cognitiva medida por medidas cognitivas repetidas após 12 semanas de tratamento com Donepezil

6 de fevereiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo, multicêntrico em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada para investigar o efeito na função cognitiva conforme medido por testes repetidos de CogState em relação aos efeitos nas medidas cognitivas tradicionais após 12 semanas

O objetivo deste estudo é determinar se há melhora ou mudança mensurável na cognição após apenas um mês de tratamento com donepezil ao usar uma bateria de teste computadorizada. Os resultados em um mês serão comparados com os resultados em 3 meses para avaliar isso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

155

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Quebec, Canadá
        • Reearch Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
    • Lima
      • Callao, Lima, Peru
        • Research Site
  • Polônia
      • Chojnice, Polônia
        • Research Site
      • Gdansk, Polônia
        • Research Site
      • Kalisz, Polônia
        • Research Site
      • Pila, Polônia
        • Research Site
      • Poznan, Polônia
        • Research Site
      • Scinawa, Polônia
        • Research Site
      • Sopot, Polônia
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia
        • Research Site
  • África do Sul
      • Roodepoort, África do Sul
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de DA provável de acordo com os critérios NINCDS-ADRDA.
  • O paciente deve morar com um cuidador adequado em casa ou em uma residência comunitária. Um cuidador deve ser capaz de acompanhar o paciente às consultas clínicas ou participar das consultas do estudo na casa do paciente.
  • O paciente e o cuidador devem entender, falar e ler o idioma local.

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica significativa ou demência diferente da DA, por exemplo, demência mista, demência frontotemporal e doença de Parkinson.
  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Visão ou audição prejudicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Placebo para combinar com Aricept
Cápsula placebo, via oral, 84 dias de tratamento
Comparador Ativo: 1
Donepezil 5 mg (primeiros 14 dias), Donepezil 10 mg (próximos 70 dias)
Medicamento: Donepezil
Cápsula de 5 mg, via oral, uma vez ao dia, nos primeiros 14 dias de tratamento
Outros nomes:
  • Aricept
Medicamento: Donepezil
10 mg, por via oral, uma vez ao dia, durante os 70 dias restantes de tratamento
Outros nomes:
  • Aricept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Bateria de Teste Neurológico Computadorizado CogState
Prazo: Tl. de 25 vezes: 10 vezes entre os dias 3-14, 5 vezes entre os dias 36-42, 5 vezes entre os dias 64-70, quatro vezes entre os dias 92-97, 1 vez no dia 98
Tl. de 25 vezes: 10 vezes entre os dias 3-14, 5 vezes entre os dias 36-42, 5 vezes entre os dias 64-70, quatro vezes entre os dias 92-97, 1 vez no dia 98

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Bateria de Testes Neuropsicológicos (NTB)
Prazo: Tl. de 5 vezes: uma vez entre os dias 1-2, uma vez a qualquer momento entre os dias 3-14, uma vez a qualquer momento entre os dias 36-42, uma vez a qualquer momento entre os dias 64-70, uma vez entre os dias 92-97
Tl. de 5 vezes: uma vez entre os dias 1-2, uma vez a qualquer momento entre os dias 3-14, uma vez a qualquer momento entre os dias 36-42, uma vez a qualquer momento entre os dias 64-70, uma vez entre os dias 92-97
Escala Cognitiva de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog)
Prazo: Tl. de 5 vezes: uma vez entre os dias 1-2, uma vez a qualquer momento entre os dias 3-14, uma vez a qualquer momento entre os dias 36-42, uma vez a qualquer momento entre os dias 64-70, uma vez entre os dias 92-97
Tl. de 5 vezes: uma vez entre os dias 1-2, uma vez a qualquer momento entre os dias 3-14, uma vez a qualquer momento entre os dias 36-42, uma vez a qualquer momento entre os dias 64-70, uma vez entre os dias 92-97
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Impressão Global Clínica de Mudança (ADCS-CGIC)
Prazo: Tl. de 4 vezes: uma vez a qualquer momento entre os dias 3-14, uma vez a qualquer momento entre os dias 36-42, uma vez a qualquer momento entre os dias 64-70, uma vez entre os dias 92-97
Tl. de 4 vezes: uma vez a qualquer momento entre os dias 3-14, uma vez a qualquer momento entre os dias 36-42, uma vez a qualquer momento entre os dias 64-70, uma vez entre os dias 92-97

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Malene Jensen, Study Delievery Director, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D2285M00010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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