Kognitiivisen toiminnan vaikutus toistuvilla kognitiivisilla mittareilla mitattuna 12 viikon donepetsiilihoidon jälkeen
sunnuntai 6. helmikuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, monikeskustutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti, tutkimaan vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin mitattuna toistuvalla kognitiivisella testauksella suhteessa vaikutuksiin perinteisiin kognitiivisiin mittauksiin 12 viikon jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko kognitiossa parannusta tai mitattavissa olevaa muutosta vain yhden kuukauden donepetsiilihoidon jälkeen, kun käytetään tietokoneistettua testiakkua.
Yhden kuukauden tuloksia verrataan kolmen kuukauden tuloksiin tämän arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
155
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roodepoort, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
Quebec, Kanada
- Reearch Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Callao, Peru
- Research Site
-
Lima, Peru
- Research Site
-
-
Lima
-
Callao, Lima, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Chojnice, Puola
- Research Site
-
Gdansk, Puola
- Research Site
-
Kalisz, Puola
- Research Site
-
Pila, Puola
- Research Site
-
Poznan, Puola
- Research Site
-
Scinawa, Puola
- Research Site
-
Sopot, Puola
- Research Site
-
Warszawa, Puola
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen AD:n kliininen diagnoosi NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan.
- Potilaan tulee asua sopivan hoitajan luona kotona tai yhteisessä asunnossa. Omaishoitajan tulee kyetä seuraamaan potilasta klinikkakäynneillä tai osallistumaan opintokäynneille potilaan kotiin.
- Potilaan ja hoitajan tulee ymmärtää, puhua ja lukea paikallista kieltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä neurologinen sairaus tai muu dementia kuin AD, esim. sekamuotoinen dementia, frontotemporaalinen dementia ja Parkinsonin tauti.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
- Heikentynyt näkö tai kuulo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
Plasebokapseli, suun kautta, 84 päivän hoito
|
|
Active Comparator: 1
5 mg donepetsiiliä (ensimmäiset 14 päivää), 10 mg donepetsiiliä (seuraavat 70 päivää)
|
5 mg kapseli, suun kautta, kerran päivässä, ensimmäiset 14 hoitopäivää
Muut nimet:
10 mg suun kautta kerran päivässä jäljellä olevan 70 hoidon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CogStaten tietokoneistettu neurologinen testiakku
Aikaikkuna: Tl. 25 kertaa: 10 kertaa päivien 3-14 välillä, 5 kertaa päivien 36-42 välillä, 5 kertaa päivien 64-70 välillä, neljä kertaa päivien 92-97 välillä, 1 kerran päivänä 98
|
Tl. 25 kertaa: 10 kertaa päivien 3-14 välillä, 5 kertaa päivien 36-42 välillä, 5 kertaa päivien 64-70 välillä, neljä kertaa päivien 92-97 välillä, 1 kerran päivänä 98
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neuropsykologinen testiakku (NTB)
Aikaikkuna: Tl. 5 kertaa: Kerran päivien 1-2 välillä, Kerran milloin tahansa päivien 3-14 välillä, Kerran milloin tahansa päivien 36-42 välillä, Kerran milloin tahansa päivien 64-70 välillä, Kerran päivien 92-97 välillä
|
Tl. 5 kertaa: Kerran päivien 1-2 välillä, Kerran milloin tahansa päivien 3-14 välillä, Kerran milloin tahansa päivien 36-42 välillä, Kerran milloin tahansa päivien 64-70 välillä, Kerran päivien 92-97 välillä
|
|
Alzheimerin taudin kognitiivinen arviointiasteikko (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: Tl. 5 kertaa: Kerran päivien 1-2 välillä, Kerran milloin tahansa päivien 3-14 välillä, Kerran milloin tahansa päivien 36-42 välillä, Kerran milloin tahansa päivien 64-70 välillä, Kerran päivien 92-97 välillä
|
Tl. 5 kertaa: Kerran päivien 1-2 välillä, Kerran milloin tahansa päivien 3-14 välillä, Kerran milloin tahansa päivien 36-42 välillä, Kerran milloin tahansa päivien 64-70 välillä, Kerran päivien 92-97 välillä
|
|
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus - Kliininen muutosvaikutelma (ADCS-CGIC)
Aikaikkuna: Tl. 4 kertaa: kerran milloin tahansa päivien 3–14 välillä, kerran milloin tahansa päivien 36–42 välillä, kerran milloin tahansa päivien 64–70 välillä, kerran päivien 92–97 välillä
|
Tl. 4 kertaa: kerran milloin tahansa päivien 3–14 välillä, kerran milloin tahansa päivien 36–42 välillä, kerran milloin tahansa päivien 64–70 välillä, kerran päivien 92–97 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Malene Jensen, Study Delievery Director, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Donepetsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2285M00010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .