Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della funzione cognitiva misurato da misure cognitive ripetute dopo 12 settimane di trattamento con Donepezil

6 febbraio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a disegno parallelo in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata per indagare l'effetto sulla funzione cognitiva misurato da ripetuti test CogState in relazione agli effetti sulle misure cognitive tradizionali dopo 12 settimane

Lo scopo di questo studio è determinare se vi è un miglioramento o un cambiamento misurabile nella cognizione dopo solo un mese di trattamento con donepezil quando si utilizza una batteria di test computerizzata. I risultati a un mese saranno confrontati con i risultati a 3 mesi per valutare questo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

155

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
      • Quebec, Canada
        • Reearch Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Perù
      • Callao, Perù
        • Research Site
      • Lima, Perù
        • Research Site
    • Lima
      • Callao, Lima, Perù
        • Research Site
  • Polonia
      • Chojnice, Polonia
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia
        • Research Site
      • Kalisz, Polonia
        • Research Site
      • Pila, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
      • Scinawa, Polonia
        • Research Site
      • Sopot, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Roodepoort, Sud Africa
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di probabile AD secondo i criteri NINCDS-ADRDA.
  • Il paziente dovrebbe vivere con un assistente appropriato a casa o in una comunità. Un caregiver dovrebbe essere in grado di accompagnare il paziente alle visite cliniche o partecipare alle visite di studio a casa del paziente.
  • Il paziente e il caregiver devono comprendere, parlare e leggere la lingua locale.

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica significativa o demenza diversa dall'AD, ad esempio demenza mista, demenza frontotemporale e morbo di Parkinson.
  • Donne in età fertile
  • Visione o udito compromessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo per abbinare Aricept
Capsula di placebo, per via orale, 84 giorni di trattamento
Comparatore attivo: 1
5 mg Donepezil (primi 14 giorni), 10 mg Donepezil (prossimi 70 giorni)
Droga: Donepezil
Capsula da 5 mg, per via orale, una volta al giorno, i primi 14 giorni di trattamento
Altri nomi:
  • Aricept
Droga: Donepezil
10 mg, per via orale, una volta al giorno, per i restanti 70 giorni di trattamento
Altri nomi:
  • Aricept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Batteria per test neurologici computerizzati CogState
Lasso di tempo: TI. di 25 volte: 10 volte tra i giorni 3-14, 5 volte tra i giorni 36-42, 5 volte tra i giorni 64-70, quattro volte tra i giorni 92-97, 1 volta il giorno 98
TI. di 25 volte: 10 volte tra i giorni 3-14, 5 volte tra i giorni 36-42, 5 volte tra i giorni 64-70, quattro volte tra i giorni 92-97, 1 volta il giorno 98

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Batteria di test neuropsicologici (NTB)
Lasso di tempo: TI. di 5 volte: una volta tra i giorni 1-2, una volta in qualsiasi momento tra i giorni 3-14, una volta in qualsiasi momento tra i giorni 36-42, una volta in qualsiasi momento tra i giorni 64-70, una volta tra i giorni 92-97
TI. di 5 volte: una volta tra i giorni 1-2, una volta in qualsiasi momento tra i giorni 3-14, una volta in qualsiasi momento tra i giorni 36-42, una volta in qualsiasi momento tra i giorni 64-70, una volta tra i giorni 92-97
Scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: TI. di 5 volte: una volta tra i giorni 1-2, una volta in qualsiasi momento tra i giorni 3-14, una volta in qualsiasi momento tra i giorni 36-42, una volta in qualsiasi momento tra i giorni 64-70, una volta tra i giorni 92-97
TI. di 5 volte: una volta tra i giorni 1-2, una volta in qualsiasi momento tra i giorni 3-14, una volta in qualsiasi momento tra i giorni 36-42, una volta in qualsiasi momento tra i giorni 64-70, una volta tra i giorni 92-97
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-Impressione clinica globale del cambiamento (ADCS-CGIC)
Lasso di tempo: TI. di 4 volte: una volta in qualsiasi momento tra i giorni 3-14, una volta in qualsiasi momento tra i giorni 36-42, una volta in qualsiasi momento tra i giorni 64-70, una volta tra i giorni 92-97
TI. di 4 volte: una volta in qualsiasi momento tra i giorni 3-14, una volta in qualsiasi momento tra i giorni 36-42, una volta in qualsiasi momento tra i giorni 64-70, una volta tra i giorni 92-97

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Malene Jensen, Study Delievery Director, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2285M00010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Donepezil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi