A kognitív funkciók hatása ismételt kognitív mérésekkel mérve 12 hetes donepezil kezelés után
2011. február 6. frissítette: AstraZeneca
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű, többközpontú vizsgálat enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél a kognitív funkciókra gyakorolt hatás vizsgálatára, ismételt fogállapot-teszttel mérve a hagyományos kognitív mérésekre gyakorolt hatások összefüggésében 12 hét után
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e javulás vagy mérhető változás a kognitív képességekben már egy hónapos donepezil-kezelés után számítógépes tesztelem használata esetén.
Ennek értékelése érdekében az egy hónapos eredményeket összehasonlítják a 3 hónapos eredményekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
155
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roodepoort, Dél-Afrika
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
Quebec, Kanada
- Reearch Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Chojnice, Lengyelország
- Research Site
-
Gdansk, Lengyelország
- Research Site
-
Kalisz, Lengyelország
- Research Site
-
Pila, Lengyelország
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország
- Research Site
-
Scinawa, Lengyelország
- Research Site
-
Sopot, Lengyelország
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország
- Research Site
-
-
-
-
-
Callao, Peru
- Research Site
-
Lima, Peru
- Research Site
-
-
Lima
-
Callao, Lima, Peru
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A valószínű AD klinikai diagnózisa a NINCDS-ADRDA kritériumok szerint.
- A betegnek megfelelő gondozóval kell élnie otthon, vagy közösségi lakásban. A gondozónak képesnek kell lennie arra, hogy elkísérje a beteget a klinikai látogatásokra vagy tanulmányi látogatásokon a beteg otthonában.
- A betegnek és a gondozónak értenie kell a helyi nyelvet, beszélnie és olvasnia kell.
Kizárási kritériumok:
- Az AD-től eltérő jelentős neurológiai betegség vagy demencia, például vegyes demencia, frontotemporális demencia és Parkinson-kór.
- Fogamzóképes nőstények
- Károsodott látás vagy hallás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
Placebo kapszula, szájon át, 84 napos kezelés
|
|
Aktív összehasonlító: 1
5 mg donepezil (első 14 nap), 10 mg donepezil (következő 70 nap)
|
5 mg-os kapszula, szájon át, naponta egyszer, a kezelés első 14 napjában
Más nevek:
10 mg, szájon át, naponta egyszer, a kezelés fennmaradó 70 napjában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CogState számítógépes neurológiai teszt akkumulátor
Időkeret: Tl. 25 alkalomból: 10-szer a 3-14. nap között, 5-ször a 36-42. nap között, 5-ször a 64-70. nap között, négyszer a 92-97. nap között, 1-szer a 98. napon
|
Tl. 25 alkalomból: 10-szer a 3-14. nap között, 5-ször a 36-42. nap között, 5-ször a 64-70. nap között, négyszer a 92-97. nap között, 1-szer a 98. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Neuropszichológiai tesztelem (NTB)
Időkeret: Tl. 5-ből: egyszer az 1-2. nap között, egyszer a 3-14. nap között bármikor, egyszer a 36-42. nap között bármikor, egyszer a 64-70. nap között, egyszer a 92-97. nap között
|
Tl. 5-ből: egyszer az 1-2. nap között, egyszer a 3-14. nap között bármikor, egyszer a 36-42. nap között bármikor, egyszer a 64-70. nap között, egyszer a 92-97. nap között
|
|
Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív (ADAS-Cog)
Időkeret: Tl. 5-ből: egyszer az 1-2. nap között, egyszer a 3-14. nap között bármikor, egyszer a 36-42. nap között bármikor, egyszer a 64-70. nap között, egyszer a 92-97. nap között
|
Tl. 5-ből: egyszer az 1-2. nap között, egyszer a 3-14. nap között bármikor, egyszer a 36-42. nap között bármikor, egyszer a 64-70. nap között, egyszer a 92-97. nap között
|
|
Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmány – A változás klinikai globális benyomása (ADCS-CGIC)
Időkeret: Tl. 4 alkalomból: egyszer a 3-14. nap között bármikor, egyszer a 36-42. nap között bármikor, egyszer a 64-70. nap között bármikor, egyszer a 92-97. nap között
|
Tl. 4 alkalomból: egyszer a 3-14. nap között bármikor, egyszer a 36-42. nap között bármikor, egyszer a 64-70. nap között bármikor, egyszer a 92-97. nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Malene Jensen, Study Delievery Director, AstraZeneca
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Nootróp szerek
- Kolinészteráz gátlók
- Donepezil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2285M00010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .