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ステージ IB、II、III の NSCLC における FDG-PET-CT スキャンを使用した原発腫瘍内の放射線量の増加による線量漸増 (PET Boost)

2022年1月20日 更新者：The Netherlands Cancer Institute

ステージ IB、II、III の NSCLC における治療前 FDG-PET-CT スキャンに基づいて原発腫瘍内の放射線量を増加させることによる線量漸増：ランダム化第 II 相試験

非小細胞肺癌患者の放射線量を、安全に投与できる個々の最大線量まで増加（「ブースト」）します。 問題は、患者が腫瘍の一部に対して腫瘍全体に対してこのブーストを受けるべきかどうかです。 したがって、患者はこれら 2 つの治療選択肢のいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての患者は24回の放射線を受けることになります。 線量の増加は、いわゆる統合ブーストによって可能になります。

さらに：

- [18F]HX4 を 1 回注射し、注射の 2 時間後および 4 時間後に PET CT スキャンを使用した低酸素症の PET イメージング。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ランダム化第II相試験は、手術不能なステージIB、II、またはIIIの非小細胞肺がん（NSCLC）の患者を対象に実施される。 患者は、原発腫瘍全体への統合追加免疫を伴う2.75Gyの24回分割照射（アームA）、または原発腫瘍の50％SUVmax領域への統合追加ブーストを伴う標準放射線66Gyを受けるように無作為に割り付けられる。治療前の FDG-PET スキャン）（アーム B）。 どちらの治療群も化学療法と組み合わせることができます（同時または逐次）。 適格基準を満たす患者が研究に登録され、最初の放射線治療計画が実行されます。 線量制限により原発腫瘍全体に最大 72 Gy の統合ブーストが不可能な場合、患者は正常組織の耐性に応じて 66 Gy 以下の照射を受けます (下記参照)。 彼らはランダム化されませんが、試験では追跡されます。 したがって、どの割合の患者が統合追加免疫を受けられるのか、用量漸増が不可能な場合にどのような結果が得られるのかが明らかになるでしょう。

ステージ IB ～ II の患者は放射線療法のみを受け、ステージ III の患者は化学療法と放射線療法を併用します。 患者は、この試験に登録する前に最大 2 サイクルまで導入化学療法を受けていた可能性があります。 この患者の不均一性に対処するために統計計算が実行されました。

この研究の主な目的は、1 年後の局所無増悪生存期間 (LPFS) を決定することです。

二次的な目標は次のとおりです。

  • 放射線療法の線量と照射された組織の体積の関数としての毒性。
  • 全生存。
  • 生活の質

さらに：

  • [18F]HX4 を 1 回注射し、注射の 2 時間後および 4 時間後に PET CT スキャンを使用した低酸素状態の PET イメージング。
  • ダイナミックコントラスト強化CTイメージング

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105AZ
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam、オランダ、1066CX
        • NKI/AvL
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 ET
        • Maastro Clinic
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska Hospital
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 病理学的に証明された（生検または細胞診）非小細胞肺がんのサブタイプを有する18歳以上の患者。 診断は、原発腫瘍および/または転移性リンパ節から得られる生検または細胞診から確立できます。
  2. 原発腫瘍の最小直径は 4 cm、これによりサブボリュームの増大が可能になります。
  3. UICC TNM ステージ T2-4、N0-3、M0 疾患 (TNM の定義は付録 2 を参照)。
  4. 手術の候補者ではないステージ IB-II の患者のみが研究の候補者です。
  5. 登録時に測定可能な疾患。
  6. ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 (付録 6 を参照)
  7. 肺機能: FEV1 および DLCO が年齢調整正常値の少なくとも 40 %
  8. 書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる。
  9. 手術後の局所領域再発肺腫瘍患者、または二次原発がん（治療後少なくとも3年後）の患者は、肺切除術が行われていない限り適格です。
  10. 原発腫瘍の治療前のFDG-PETスキャンでのSUVmaxが5以上。

  11. 以下を含む適切な臓器機能:

    • 適切な骨髄予備能: 絶対好中球 (セグメントおよびバンド) 数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L、およびヘモグロビン ≥ 9 g/dL。
    • 肝臓: ビリルビンが正常の上限 (x ULN) の 1.5 倍以下。アルカリホスファターゼ (AP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT)、およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALAT) ≤ 3.0 x ULN (肝臓に腫瘍が関与している場合は、AP、AST、および ALT ≤ 5 x ULN が許容されます)。
    • 腎臓: 元の体重に基づいて計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) ≥ 45 ml/分、コッククロフトおよびゴールトの式
  12. 女性の場合：外科的に無菌であるか、閉経後であるか、治療期間中および治療期間後6か月間、信頼性の高い避妊法（失敗率<1%）を遵守している必要があります。研究登録前7日以内に血清または尿による妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではありません。
  13. 男性の場合: 化学療法中は適切な避妊措置を講じる必要があります。

除外基準:

  1. 胸部への以前の放射線治療。
  2. 臨床上大静脈症候群、悪性胸水または悪性心膜液。
  3. T4、次のように指定されます:スパイラル CT スキャンまたはエンケースメントでの大きな血管内の腫瘍増殖 > 50%
  4. 同じ葉または同側の葉に複数の結節がある。
  5. CT-PETスキャンで腫瘍と区別できない閉塞後の無気肺または浸潤。
  6. 過去3年以内に他のがんと診断された患者（上皮内がんおよび/または非黒色腫皮膚がんを除く）。
  7. 妊婦、授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：腫瘍全体のブースト
この治療群の患者は、原発腫瘍全体への追加ブーストを併用して、2.75 Gy を 24 回に分けて放射線療法 (66 Gy) を受けます。
放射線：放射線治療
放射線治療
他の：SUVエリアを50%拡大
この治療群の患者は、（治療前のFDG-PET-CTスキャンの）原発腫瘍の50％SUVmax領域への統合ブーストを伴う2.75Gyの24分割で放射線療法（66Gy）を受けます。
放射線：放射線治療
放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1年後の局所無増悪生存率
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：1年
1年
毒性
時間枠：1年
1年
生活の質
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Netherlands Cancer Institute

協力者

European Union

捜査官

  • 主任研究者：José Belderbos, MD, PhD、NKI-AVL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月20日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PET Boost

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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