Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение дозы за счет увеличения дозы облучения в первичной опухоли с использованием ФДГ-ПЭТ-КТ при НМРЛ стадии IB, II и III (PET Boost)

20 января 2022 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute

Повышение дозы за счет повышения дозы облучения в первичной опухоли на основе сканирования ФДГ-ПЭТ-КТ перед лечением при НМРЛ стадии IB, II и III: рандомизированное исследование фазы II

Увеличение («усиление») дозы облучения для пациентов с немелкоклеточным раком легкого до индивидуальной максимальной дозы, которую можно безопасно ввести. Вопрос в том, должны ли пациенты получать это усиление на всей опухоли или на части опухоли. Поэтому пациенты рандомизированы для одного из этих двух вариантов лечения. Все пациенты получат 24 облучения. Увеличение дозы будет возможно за счет так называемого встроенного усиления.

Более того:

- ПЭТ-визуализация гипоксии с использованием [18F]HX4, однократная инъекция, а затем ПЭТ-КТ сканирование через два и четыре часа после инъекции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное исследование фазы II будет проводиться у пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IB, II или III. Пациенты будут рандомизированы для получения стандартной дозы 66 Гр, вводимой в виде 24 фракций по 2,75 Гр, с комплексным усилением первичной опухоли в целом (группа А) или со встроенным усилением до 50% площади SUVmax первичной опухоли (от сканирование ФДГ-ПЭТ перед лечением) (Группа B). Обе группы лечения могут сочетаться с химиотерапией (одновременной или последовательной). Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут зарегистрированы в исследовании, и будет выполнено первоначальное планирование лучевой терапии. Когда комплексная стимуляция первичной опухоли в целом до 72 Гр невозможна из-за ограничения по дозе, пациент получит 66 Гр или ниже в соответствии с переносимостью нормальной ткани (см. ниже). Они не будут рандомизированы, но будут отслеживаться в ходе испытания. Таким образом, будет ясно, какая часть пациентов может получить интегрированную бустерную дозу и каков результат, когда повышение дозы невозможно.

Пациенты со стадией IB-II получают только лучевую терапию, а пациенты со стадией III сочетают химиотерапию и облучение. Пациенты могли пройти индукционную химиотерапию до двух циклов до регистрации в этом испытании. Статистические расчеты были выполнены, чтобы справиться с этой неоднородностью пациентов.

Основной целью данного исследования является определение локальной выживаемости без прогрессирования (LPFS) через 1 год.

Второстепенными целями будут

  • Токсичность в зависимости от дозы лучевой терапии и объема облучаемой ткани.
  • Общая выживаемость.
  • Качество жизни

Более того:

  • ПЭТ-визуализация гипоксии с использованием [18F]HX4, однократная инъекция, а затем ПЭТ-КТ сканирование через два и четыре часа после инъекции.
  • КТ с динамическим контрастированием

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
        • NKI/AvL
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 ET
        • Maastro Clinic
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет с любым подтипом патологически подтвержденного (биопсия или цитологическое исследование) немелкоклеточного рака легкого. Диагноз может быть установлен на основании биопсии или цитологического исследования первичной опухоли и/или метастазов в лимфатических узлах.
  2. Минимальный диаметр первичной опухоли 4 см, что позволяет увеличивать подобъемы.
  3. Заболевание UICC по TNM, стадия T2-4, N0-3, M0 (определение TNM см. в приложении 2).
  4. Только пациенты со стадией IB-II, которые не являются кандидатами на операцию, являются кандидатами для исследования.
  5. Измеряемое заболевание при регистрации.
  6. ECOG-статус производительности ≤ 2 (см. приложение 6)
  7. Функция легких: ОФВ1 и DLCO не менее 40 % от возрастной нормы.
  8. Готовность и возможность дать письменное информированное согласие.
  9. Пациенты с локорегионарным рецидивом опухоли легкого после операции или вторым первичным раком (по крайней мере, через 3 года после лечения) имеют право на участие, если не была выполнена пневмонэктомия.
  10. SUVmax в сканировании FDG-PET перед лечением ≥ 5 для первичной опухоли.

  11. Адекватная функция органов, включая следующее:

    • Адекватный резерв костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (сегментоядерных и палочкоядерных) ≥ 1,5 x 109/л, тромбоцитов ≥ 100 x 109/л и гемоглобина ≥ 9 г/дл.
    • Печень: билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (х ВГН); щелочная фосфатаза (ЩФ), аспартатаминотрансфераза (АСАТ) и аланинаминотрансфераза (АЛАТ) ≤ 3,0 х ВГН (при поражении печени опухолью допустимы значения ЩФ, АСТ и АЛТ ≤ 5 х ВГН).
    • Почки: расчетный клиренс креатинина (КК) ≥ 45 мл/мин на основании формулы Кокрофта-Голта, основанной на исходном весе.
  12. Для женщин: должны быть хирургически стерильны, в постменопаузе или использовать высоконадежный метод контрацепции (частота неудач <1%) во время и в течение 6 месяцев после периода лечения; должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в исследование и не должны кормить грудью.
  13. Для мужчин: необходимо во время химиотерапии принимать адекватные меры контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Предшествующая лучевая терапия грудной клетки.
  2. Клинический синдром верхней полой вены, злокачественный плевральный выпот или злокачественный перикардиальный выпот.
  3. T4, определяемый как: рост опухоли в крупных кровеносных сосудах на спиральной компьютерной томографии или инкапсуляция> 50%
  4. множественные узелки в той же или ипсилатеральной доле (долях).
  5. Постобструктивный ателектаз или инфильтрация, которые невозможно отличить от опухоли на КТ-ПЭТ.
  6. Пациенты с диагнозом другого рака в течение последних 3 лет (кроме карциномы in situ и/или немеланомного рака кожи).
  7. Беременные женщины, кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Увеличение всей опухоли
Пациенты в этой группе будут получать лучевую терапию (66 Гр) в 24 фракциях по 2,75 Гр с интегрированной стимуляцией первичной опухоли в целом.
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия
Другой: Увеличьте площадь внедорожника на 50 %
Пациенты в этой группе получают лучевую терапию (66 Гр) в 24 фракциях по 2,75 Гр с комплексным усилением до 50% площади SUVmax первичной опухоли (предварительно обработанного ФДГ-ПЭТ-КТ)
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Локальная выживаемость без прогрессирования в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год
Токсичность
Временное ограничение: 1 год
1 год
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Netherlands Cancer Institute

Соавторы

European Union

Следователи

  • Главный следователь: José Belderbos, MD, PhD, NKI-AVL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PET Boost

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться