Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky zvýšením radiační dávky v primárním nádoru pomocí FDG-PET-CT skenu ve stadiu IB, II a III NSCLC (PET Boost)

20. ledna 2022 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Eskalace dávky zvýšením radiační dávky v primárním nádoru na základě FDG-PET-CT skenování před léčbou ve stadiu IB, II a III NSCLC: Randomizovaná studie fáze II

Zvýšení ("posílení") dávky záření u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic na individuální maximální dávku, kterou lze bezpečně podat. Otázkou je, zda by pacienti měli dostávat tento boost na celý nádor na části nádoru. Pacienti jsou proto randomizováni pro jednu z těchto dvou možností léčby. Všichni pacienti dostanou 24 ozařování. Zvýšení dávky umožní tzv. integrovaný boost.

dále:

- PET zobrazení hypoxie pomocí [18F]HX4, jedna injekce a poté PET CT skenování dvě a čtyři hodiny po injekci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná studie fáze II bude provedena u pacientů s inoperabilním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia IB, II nebo III. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali standardních 66 Gy podávaných ve 24 frakcích po 2,75 Gy s integrovaným boostem na primární nádor jako celek (rameno A) nebo s integrovaným boostem na 50 % SUVmax plochy primárního nádoru (z sken FDG-PET před léčbou) (rameno B). Obě léčebná ramena lze kombinovat s chemoterapií (souběžnou nebo sekvenční). Pacienti splňující kritéria způsobilosti budou zaregistrováni do studie a bude provedeno počáteční plánování léčby radioterapií. Pokud integrovaná posilovací dávka primárního nádoru jako celku až do 72 Gy není možná z důvodu omezení dávky, pacient dostane 66 Gy nebo méně podle normální tkáňové tolerance (viz níže). Nebudou randomizováni, ale budou sledováni v procesu. Jako takové bude jasné, která část pacientů může dostat integrovanou podporu a jaký je výsledek, když není možné zvyšovat dávku.

Pacienti ve stadiu IB-II dostávají samotnou radioterapii a pacienti ve stadiu III kombinovanou chemoterapii a ozařování. Pacienti mohli před registrací do této studie podstoupit indukční chemoterapii až dva cykly. Aby se tato heterogenita pacientů vypořádala, byly provedeny statistické výpočty.

Primárním cílem této studie je určit lokální přežití bez progrese (LPFS) po 1 roce.

Sekundární cíle budou

  • Toxicita jako funkce dávky radioterapie a objemu ozařované tkáně.
  • Celkové přežití.
  • Kvalita života

dále:

  • PET zobrazení hypoxie pomocí [18F]HX4, jedna injekce a poté PET CT skenování dvě a čtyři hodiny po injekci.
  • Dynamic Contrast-Enhanced CT zobrazení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • NKI/AvL
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ET
        • Maastro Clinic
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti > 18 let s jakýmkoliv podtypem patologicky prokázaného (biopsie nebo cytologie), nemalobuněčného karcinomu plic. Diagnózu lze stanovit z biopsie nebo cytologie získané z primárního nádoru a/nebo z metastatických lymfatických uzlin.
  2. Minimální průměr primárního nádoru 4 cm, což umožňuje zesílení podobjemů.
  3. UICC TNM stadium T2-4, N0-3, M0 onemocnění (definice TNM viz příloha 2).
  4. Pouze pacienti ve stádiu IB-II, kteří nejsou kandidáty na operaci, jsou kandidáty studie.
  5. Měřitelné onemocnění při registraci.
  6. Stav výkonu ECOG ≤ 2 (viz příloha 6)
  7. Funkce plic: FEV1 a DLCO alespoň 40 % normální hodnoty upravené podle věku
  8. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas.
  9. Pacienti s lokoregionálním recidivujícím plicním nádorem po operaci nebo s druhým primárním karcinomem (alespoň 3 roky po léčbě) jsou způsobilí, pokud nebyla provedena pneumonektomie.
  10. SUVmax ve FDG-PET skenu před léčbou ≥ 5 pro primární nádor.

  11. Přiměřená funkce orgánů, včetně následujících:

    • Přiměřená rezerva kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (segmentované a pruhy) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l a hemoglobin ≥ 9 g/dl.
    • Jaterní: bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (x ULN); alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (ASAT) a alaninaminotransferáza (ALAT) ≤ 3,0 x ULN (AP, AST a ALT ≤ 5 x ULN je přijatelná, pokud jsou játra postižena nádorem).
    • Renální: vypočtená clearance kreatininu (CrCl) ≥ 45 ml/min na základě původního Cockcroftova a Gaultova vzorce založeného na hmotnosti
  12. Pro ženy: Musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo musí splňovat vysoce spolehlivou antikoncepční metodu (míra selhání <1 %) během léčebného období a 6 měsíců po něm; musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zařazením do studie a nesmí kojit.
  13. Pro muže: Během chemoterapie musí užívat adekvátní antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  1. Předběžná radioterapie hrudníku.
  2. Klinický syndrom horní duté žíly, maligní pleurální výpotek nebo maligní perikardiální výpotek.
  3. T4, specifikovaný jako: Růst nádoru ve velkých krevních cévách na spirálním CT skenování nebo zapouzdření > 50 %
  4. více uzlů ve stejném nebo ipsilaterálním laloku (lalocích).
  5. Postobstrukční atelektáza nebo infiltrace, kterou nelze na CT-PET skenu odlišit od nádoru.
  6. Pacienti s diagnózou jiného nádorového onemocnění během posledních 3 let (kromě karcinomu in situ a/nebo nemelanomového karcinomu kůže).
  7. Těhotné ženy, kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Posílení celého nádoru
Pacienti v tomto rameni dostanou radioterapii (66Gy) ve 24 frakcích po 2,75 Gy s integrovaným boostem na primární nádor jako celek
Záření: Radioterapie
Radioterapie
Jiný: Zvyšte plochu SUV o 50 %.
Pacienti v tomto rameni dostávají radioterapii (66Gy) ve 24 frakcích po 2,75Gy s integrovaným boostem do 50% SUVmax plochy primárního nádoru (předléčebního FDG-PET-CT skenu)
Záření: Radioterapie
Radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokální přežití bez progrese po 1 roce
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Toxicita
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

European Union

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Belderbos, MD, PhD, NKI-AvL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PET Boost

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit