Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózisemelés a sugárdózis növelésével az elsődleges daganaton belül FDG-PET-CT-vizsgálattal az IB, II és III stádiumú NSCLC-ben (PET Boost)

2022. január 20. frissítette: The Netherlands Cancer Institute

Dózisemelés a sugárdózis növelésével az elsődleges daganaton belül a kezelés előtti FDG-PET-CT vizsgálat alapján IB, II és III stádiumú NSCLC: randomizált II. fázisú vizsgálat

A nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek sugárdózisának növelése ("növelése") a biztonságosan adható egyéni maximális dózisra. A kérdés az, hogy a betegek megkapják-e ezt az oltást az egész daganaton, a daganat egy részén. Ezért a betegeket e két kezelési lehetőség valamelyikére randomizálják. Minden beteg 24 sugárzást kap. A dózisnövelést az úgynevezett integrált boost teszi lehetővé.

Továbbá:

- A hipoxia PET-képalkotása [18F]HX4-gyel, egyszeri injekció, majd PET CT-vizsgálat két és négy órával az injekció beadása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy randomizált II. fázisú vizsgálatot végeznek inoperábilis IB, II vagy III stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeken. A betegeket randomizálják, hogy megkapják a standard 66 Gy-t 24 2,75 Gy-es frakcióban, integrált erősítéssel a primer tumor egészére (A kar), vagy az elsődleges daganat 50%-os SUVmax területének integrált erősítésével (az a kezelés előtti FDG-PET vizsgálat) (B kar). Mindkét kezelési ág kombinálható kemoterápiával (egyidejű vagy szekvenciális). Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket regisztrálják a vizsgálatban, és megkezdik a sugárterápiás kezelés kezdeti tervezését. Ha a primer daganat egészének integrált 72 Gy-ig történő növelése nem lehetséges dóziskorlátozások miatt, a beteg 66 Gy-t vagy annál kevesebbet kap a normál szöveti toleranciától függően (lásd alább). Nem randomizálják őket, hanem követik őket a vizsgálat során. Így egyértelmű lesz, hogy a betegek mely hányada kaphat integrált erősítést, és mi lesz az eredmény, ha a dózisemelés nem lehetséges.

Az IB-II. stádiumú betegek csak radioterápiát kapnak, a III. stádiumú betegek pedig kemoterápiát és sugárkezelést kombináltak. Lehetséges, hogy a betegek indukciós kemoterápiát kaptak a vizsgálatba való regisztráció előtt két ciklusig. A statisztikai számításokat a betegek ezen heterogenitásának kezelésére végeztük.

A vizsgálat elsődleges célja a lokális progressziómentes túlélés (LPFS) meghatározása 1 év után.

A másodlagos célok lesznek

  • A toxicitás a sugárkezelés dózisának és a besugárzott szövet térfogatának függvényében.
  • Általános túlélés.
  • Életminőség

Továbbá:

  • A hipoxia PET-képalkotása [18F]HX4-gyel, egyszeri injekció, majd PET CT-vizsgálat két és négy órával az injekció beadása után.
  • Dinamikus kontraszttal javított CT képalkotás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105AZ
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Hollandia, 1066CX
        • NKI/AvL
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 ET
        • Maastro Clinic
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti, kórosan igazolt (biopsziás vagy citológiai) nem-kissejtes tüdőrák bármely altípusában szenvedő betegek. A diagnózis felállítható az elsődleges daganatból és/vagy a metasztatikus nyirokcsomókból nyert biopsziából vagy citológiából.
  2. Az elsődleges daganat minimális átmérője 4 cm, ez lehetővé teszi a résztérfogatok növelését.
  3. UICC TNM Stage T2-4, N0-3, M0 betegség (TNM definíciót lásd a 2. mellékletben).
  4. Csak az IB-II stádiumú betegek, akik műtétre várnak, a vizsgálati jelöltek.
  5. A regisztrációkor mérhető betegség.
  6. ECOG-teljesítmény állapota ≤ 2 (lásd a 6. függeléket)
  7. Tüdőfunkció: FEV1 és DLCO az életkorhoz igazított normál érték legalább 40%-a
  8. Hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  9. A műtét után lokoregionálisan visszatérő tüdődaganatban szenvedő betegek, vagy egy második primer rákos megbetegedés (legalább 3 évvel a kezelés után) jogosultak erre, kivéve, ha pneumonectomiát végeztek.
  10. SUVmax a kezelés előtti FDG-PET vizsgálatban ≥ 5 az elsődleges daganatra vonatkozóan.

  11. Megfelelő szervi működés, beleértve a következőket:

    • Megfelelő csontvelő tartalék: abszolút neutrofil (szegmentált és sávos) szám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, vérlemezkék ≥ 100 x 109/l és hemoglobin ≥ 9 g/dl.
    • Máj: bilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese (x ULN); alkalikus foszfatáz (AP), aszpartát aminotranszferáz (ASAT) és alanin aminotranszferáz (ALAT) ≤ 3,0 x ULN (AP, AST és ALT ≤ 5 x ULN elfogadható, ha a máj daganatos érintettsége van).
    • Vese: számított kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 45 ml/perc az eredeti súlyalapú Cockcroft és Gault képlet alapján
  12. Nők esetében: műtétileg sterilnek, posztmenopauzásnak kell lennie, vagy meg kell felelnie egy nagyon megbízható fogamzásgátló módszernek (a sikertelenség aránya <1%) a kezelési időszak alatt és azt követően 6 hónapig; a vizsgálatba való felvétel előtt 7 napon belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztnek kell lennie, és nem szoptathat.
  13. Férfiak: A kemoterápia alatt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni.

Kizárási kritériumok:

  1. A mellkas előzetes sugárkezelése.
  2. Klinikai superior vena cava szindróma, rosszindulatú pleurális folyadékgyülem vagy rosszindulatú pericardialis folyadékgyülem.
  3. T4, a következőképpen definiálva: Tumornövekedés a nagy vérerekben spirális CT-vizsgálaton vagy beágyazáson >50%
  4. több csomó ugyanazon vagy azonos oldali lebeny(ek)ben.
  5. Post-obstruktív atelektázia vagy infiltráció, amely CT-PET vizsgálaton nem különböztethető meg a daganattól.
  6. Azok a betegek, akiknél az elmúlt 3 évben más rákos megbetegedést diagnosztizáltak (kivéve in situ carcinoma és/vagy nem melanómás bőrrák).
  7. Terhes nők, szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Az egész daganat növekedése
Az ebbe a karba tartozó betegek sugárkezelést (66 Gy) kapnak 24 2,75 Gy-es frakcióban, integrált erősítéssel az elsődleges daganat egészére
Sugárzás: Radioterápia
Radioterápia
Egyéb: Növelje a SUV-terület 50%-át
Az ebbe a karba tartozó betegek sugárterápiát (66 Gy) kapnak 24 2,75 Gy frakcióban, integrált erősítéssel a primer tumor (a kezelés előtti FDG-PET-CT vizsgálat) SUVmax területének 50%-ára.
Sugárzás: Radioterápia
Radioterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Helyi progressziómentes túlélés 1 éves korban
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
Toxicitás
Időkeret: 1 év
1 év
Életminőség
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Netherlands Cancer Institute

Együttműködők

European Union

Nyomozók

  • Kutatásvezető: José Belderbos, MD, PhD, NKI-AVL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PET Boost

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel