Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering ved at øge strålingsdosis i den primære tumor ved hjælp af FDG-PET-CT-scanning i trin IB, II og III NSCLC (PET Boost)

20. januar 2022 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Dosiseskalering ved at øge strålingsdosis i den primære tumor på basis af en FDG-PET-CT-scanning før behandling i trin IB, II og III NSCLC: et randomiseret fase II-forsøg

Forøgelse ("boosting") af stråledosis for patienter med ikke-småcellet lungekarcinom til den individuelle maksimale dosis, som sikkert kan gives. Spørgsmålet er, om patienterne skal få dette boost på hele tumoren på en del af tumoren. Derfor randomiseres patienterne til en af ​​disse to behandlingsmuligheder. Alle patienter vil modtage 24 bestrålinger. Dosisforøgelse vil blive muliggjort af et såkaldt integreret boost.

Desuden:

- PET-billeddannelse af hypoxi ved hjælp af [18F]HX4, enkelt injektion og derefter PET CT-scanning to og fire timer efter injektion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret fase II-studie vil blive udført med patienter med inoperabel fase IB, II eller III ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Patienterne vil blive randomiseret til at modtage standard 66 Gy givet i 24 fraktioner af 2,75 Gy med et integreret boost til den primære tumor som helhed (arm A) eller med et integreret boost til 50 % SUVmax-arealet af den primære tumor (af FDG-PET-skanningen før behandling) (arm B). Begge behandlingsarme kan kombineres med kemoterapi (samtidig eller sekventiel). Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive registreret i undersøgelsen, og en indledende strålebehandlingsplanlægning vil blive udført. Når et integreret boost til den primære tumor som helhed op til 72 Gy ikke er muligt på grund af dosisbegrænsninger, vil patienten modtage 66 Gy eller lavere i henhold til den normale vævstolerance (se nedenfor). De vil ikke blive randomiseret, men vil blive fulgt i forsøget. Som sådan vil det være klart, hvilken andel af patienterne, der kan få et integreret boost, og hvad udfaldet er, når dosis-eskalering ikke er mulig.

Stadie IB-II patienter får strålebehandling alene, og stadium III patienter kombineret kemoterapi og stråling. Patienterne kan have modtaget induktionskemoterapi op til to cyklusser før registrering i dette forsøg. De statistiske beregninger er udført for at håndtere denne patientens heterogenitet.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den lokale progressionsfri overlevelse (LPFS) efter 1 år.

Sekundære mål vil være

  • Toksicitet som funktion af strålebehandlingsdosis og volumen af ​​det bestrålede væv.
  • Samlet overlevelse.
  • Livskvalitet

Desuden:

  • PET-billeddannelse af hypoxi ved hjælp af [18F]HX4, enkelt injektion og derefter PET CT-scanning to og fire timer efter injektion.
  • Dynamisk kontrastforbedret CT-billeddannelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • NKI/AvL
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ET
        • Maastro Clinic
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter > 18 år med enhver undertype af patologisk dokumenteret (biopsi eller cytologi), ikke-småcellet lungekræft. Diagnosen kan stilles ud fra biopsi eller cytologi opnået fra den primære tumor og/eller fra metastatiske lymfeknuder.
  2. Minimal diameter af den primære tumor 4 cm, dette for at give mulighed for forstærkning af sub-volumener.
  3. UICC TNM Stage T2-4, N0-3, M0 sygdom (TNM definition se bilag 2).
  4. Kun stadium IB-II-patienter, som ikke er kandidater til operation, er undersøgelseskandidater.
  5. Målbar sygdom ved registrering.
  6. ECOG-ydelsesstatus ≤ 2 (se bilag 6)
  7. Lungefunktion: FEV1 og DLCO mindst 40 % af den aldersjusterede normalværdi
  8. Villig og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke.
  9. Patienter med lokoregional tilbagevendende lungetumor efter operation eller en anden primær cancer (mindst 3 år efter behandling) er berettigede, medmindre en pneumonektomi blev udført.
  10. SUVmax i FDG-PET-scanningen før behandling ≥ 5 for den primære tumor.

  11. Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:

    • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: absolut neutrofiltal (segmenteret og bånd) (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 100 x 109/L og hæmoglobin ≥ 9 g/dL.
    • Lever: bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse (x ULN); alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 3,0 x ULN (AP, AST og ALT ≤ 5 x ULN er acceptabelt, hvis leveren har tumorinvolvering).
    • Nyre: beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 45 ml/min baseret på den originale vægtbaserede Cockcroft og Gault formel
  12. For kvinder: Skal være kirurgisk steril, postmenopausal eller i overensstemmelse med en yderst pålidelig præventionsmetode (fejlrate <1%) under og i 6 måneder efter behandlingsperioden; skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før studieoptagelse og må ikke amme.
  13. For mænd: Skal under kemoterapi tage passende præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående strålebehandling til thorax.
  2. Klinisk superior vena cava syndrom, malign pleural effusion eller malign perikardiel effusion.
  3. T4, specificeret som: Tumorvækst i store blodkar på spiral CT-scanning eller indkapsling >50 %
  4. flere knuder i samme eller ipsilaterale lap(er).
  5. Postobstruktiv atelektase eller infiltration, der ikke kan skelnes fra tumor på en CT-PET-scanning.
  6. Patienter med en diagnose af anden cancer inden for de seneste 3 år (undtagen in situ carcinomer og/eller non-melanom hudkræft).
  7. Gravide kvinder, ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hele tumor boost
Patienter i denne arm vil modtage strålebehandling (66Gy) i 24 fraktioner af 2,75 Gy med et integreret boost til den primære tumor som helhed
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling
Andet: Forøg 50 % SUV-areal
Patienter i denne arm modtager strålebehandling (66Gy) i 24 fraktioner af 2,75Gy med et integreret boost til 50 % SUVmax-området af den primære tumor (af FDG-PET-CT-scanningen før behandling)
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal progressionsfri overlevelse ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Toksicitet
Tidsramme: 1 år
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

European Union

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Belderbos, MD, PhD, NKI-AvL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2009

Først opslået (Skøn)

3. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PET Boost

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner