Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalacja dawki poprzez zwiększenie dawki promieniowania w obrębie guza pierwotnego za pomocą badania FDG-PET-CT w stadium IB, II i III NSCLC (PET Boost)

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Eskalacja dawki poprzez zwiększenie dawki promieniowania w obrębie guza pierwotnego na podstawie wykonanego przed leczeniem badania FDG-PET-CT w stadium IB, II i III NSCLC: randomizowane badanie fazy II

Zwiększenie („wzmocnienie”) dawki promieniowania dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca do indywidualnej maksymalnej dawki, którą można bezpiecznie podać. Pytanie brzmi, czy pacjenci powinni otrzymać to wzmocnienie na cały guz na części guza. Dlatego pacjenci są losowo przydzielani do jednej z tych dwóch opcji leczenia. Wszyscy pacjenci otrzymają 24 naświetlania. Zwiększenie dawki umożliwi tzw. zintegrowany boost.

Ponadto:

- Obrazowanie PET hipoksji przy użyciu pojedynczego wstrzyknięcia [18F]HX4, a następnie skanowanie PET CT dwie i cztery godziny po wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie fazy II zostanie przeprowadzone u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IB, II lub III. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową dawkę 66 Gy w 24 frakcjach po 2,75 Gy ze zintegrowaną dawką przypominającą do guza pierwotnego jako całości (Ramię A) lub ze zintegrowaną dawką przypominającą do obszaru 50% SUVmax guza pierwotnego (od skan FDG-PET przed leczeniem) (Ramię B). Obie grupy leczenia można łączyć z chemioterapią (jednoczesną lub sekwencyjną). Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną zarejestrowani w badaniu i przeprowadzone zostanie wstępne zaplanowanie leczenia radioterapią. Jeśli zintegrowane podanie dawki przypominającej do guza pierwotnego jako całości do 72 Gy nie jest możliwe z powodu ograniczeń dawki, pacjent otrzyma 66 Gy lub mniej, zgodnie z normalną tolerancją tkanki (patrz poniżej). Nie będą randomizowani, ale będą śledzeni w badaniu. W związku z tym będzie jasne, jaki odsetek pacjentów może otrzymać zintegrowaną dawkę przypominającą i jaki jest wynik, gdy zwiększenie dawki nie jest możliwe.

Pacjenci w stadium IB-II otrzymują wyłącznie radioterapię, a pacjenci w stadium III w połączeniu z chemioterapią i radioterapią. Pacjenci mogli otrzymać chemioterapię indukcyjną do dwóch cykli przed rejestracją w tym badaniu. Obliczenia statystyczne zostały przeprowadzone w celu uwzględnienia tej heterogeniczności pacjentów.

Głównym celem tego badania jest określenie przeżycia wolnego od lokalnej progresji choroby (LPFS) po 1 roku.

Cele drugorzędne będą

  • Toksyczność jako funkcja dawki radioterapii i objętości naświetlanej tkanki.
  • Ogólne przetrwanie.
  • Jakość życia

Ponadto:

  • Obrazowanie PET hipoksji przy użyciu [18F]HX4, pojedyncze wstrzyknięcie, a następnie skanowanie PET CT dwie i cztery godziny po wstrzyknięciu.
  • Obrazowanie tomografii komputerowej ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • NKI/AvL
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 ET
        • Maastro Clinic
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku > 18 lat z dowolnym podtypem niedrobnokomórkowego raka płuca potwierdzonego patologicznie (biopsja lub cytologia). Rozpoznanie można ustalić na podstawie biopsji lub cytologii uzyskanej z guza pierwotnego i/lub węzłów chłonnych z przerzutami.
  2. Minimalna średnica guza pierwotnego 4 cm, co pozwala na wzmocnienie sub-objętości.
  3. Choroba UICC TNM w stadium T2-4, N0-3, M0 (definicja TNM, patrz załącznik 2).
  4. Tylko pacjenci w stadium IB-II, którzy nie są kandydatami do operacji, są kandydatami do badania.
  5. Mierzalna choroba przy rejestracji.
  6. Stan wydajności ECOG ≤ 2 (patrz dodatek 6)
  7. Czynność płuc: FEV1 i DLCO co najmniej 40% wartości normalnej dostosowanej do wieku
  8. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  9. Do badania kwalifikują się pacjenci z miejscowo-regionalnym nawrotem guza płuca po operacji lub drugim rakiem pierwotnym (co najmniej 3 lata po leczeniu), chyba że wykonano pneumonektomię.
  10. SUVmax w skanie FDG-PET przed leczeniem ≥ 5 dla guza pierwotnego.

  11. Odpowiednia funkcja narządów, w tym:

    • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (podzielonych na segmenty i prążki) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l i hemoglobina ≥ 9 g/dl.
    • Wątroba: bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (x GGN); fosfataza alkaliczna (AP), aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) i aminotransferaza alaninowa (ALAT) ≤ 3,0 x GGN (AP, AST i ALT ≤ 5 x GGN są dopuszczalne, jeśli wątroba jest zajęta przez guz).
    • Nerki: obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 45 ml/min na podstawie oryginalnego wzoru Cockcrofta i Gaulta opartego na masie ciała
  12. Dla kobiet: musi być chirurgicznie jałowa, po menopauzie lub stosować wysoce niezawodną metodę antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń <1%) w trakcie i przez 6 miesięcy po okresie leczenia; musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i nie może karmić piersią.
  13. Dla mężczyzn: Musi podczas chemioterapii stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej.
  2. Kliniczny zespół żyły głównej górnej, złośliwy wysięk opłucnowy lub złośliwy wysięk osierdziowy.
  3. T4, określone jako: Wzrost guza w dużych naczyniach krwionośnych w spiralnej tomografii komputerowej lub otoczce > 50%
  4. liczne guzki w tym samym lub ipsilateralnym płacie.
  5. niedodma lub naciek poza obturacją, których nie można odróżnić od guza w badaniu CT-PET.
  6. Pacjenci z rozpoznaniem innego nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem raka in situ i/lub nieczerniakowego raka skóry).
  7. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wzmocnienie całego guza
Pacjenci w tej grupie otrzymają radioterapię (66 Gy) w 24 frakcjach po 2,75 Gy ze zintegrowaną dawką przypominającą guza pierwotnego jako całości
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia
Inny: Zwiększ obszar SUV-a o 50%.
Pacjenci w tej grupie otrzymują radioterapię (66 Gy) w 24 frakcjach po 2,75 Gy ze zintegrowanym wzmocnieniem do 50% obszaru SUVmax guza pierwotnego (skan FDG-PET-CT przed leczeniem)
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miejscowe przeżycie wolne od progresji po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

European Union

Śledczy

  • Główny śledczy: José Belderbos, MD, PhD, NKI-AvL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PET Boost

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj