Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen nostaminen lisäämällä säteilyannosta primaarisessa kasvaimessa käyttämällä FDG-PET-CT-skannausta vaiheen IB, II ja III NSCLC:ssä (PET Boost)

torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Annoksen nostaminen lisäämällä säteilyannosta primaarisessa kasvaimessa esikäsittelyn perusteella suoritetun FDG-PET-CT-skannauksen perusteella vaiheen IB, II ja III NSCLC: satunnaistettu vaiheen II tutkimus

Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden säteilyannoksen lisääminen ("tehostaminen") yksilölliseen enimmäisannokseen, joka voidaan turvallisesti antaa. Kysymys kuuluu, pitäisikö potilaiden saada tämä tehostus koko kasvaimeen osalle kasvainta. Siksi potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan näistä kahdesta hoitovaihtoehdosta. Kaikki potilaat saavat 24 säteilyä. Annoksen nostaminen mahdollistaa niin sanotun integroidun tehostuksen.

Lisäksi:

- Hypoksian PET-kuvaus [18F]HX4:llä, kertainjektio ja sitten PET-CT-skannaus kaksi ja neljä tuntia injektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus tehdään potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) vaiheen IB, II tai III ei-leikkausvaiheessa. Potilaat satunnaistetaan saamaan standardi 66 Gy 24 2,75 Gy:n fraktioina integroidulla tehosteella primaariseen kasvaimeen kokonaisuutena (haara A) tai integroidulla tehosteella primaarisen kasvaimen 50 % SUVmax-alueelle. esikäsittelyn FDG-PET-skannaus) (käsivarsi B). Molemmat hoitohaarat voidaan yhdistää kemoterapiaan (samanaikainen tai peräkkäinen). Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat rekisteröidään tutkimukseen ja tehdään alustava sädehoitosuunnitelma. Kun integroitu tehostin primaariselle kasvaimelle kokonaisuutena 72 Gy:ään asti ei ole mahdollista annosrajoitusten vuoksi, potilas saa 66 Gy:ta tai vähemmän normaalin kudostoleranssin mukaan (katso alla). Niitä ei satunnaisteta, vaan niitä seurataan kokeessa. Sellaisenaan tulee selväksi, mikä osa potilaista voi saada integroitua tehostetta ja mikä on tulos, kun annoksen nostaminen ei ole mahdollista.

Vaiheen IB-II potilaat saavat yksinään sädehoitoa, ja vaiheen III potilaat yhdistettiin kemoterapiaa ja sädehoitoa. Potilaat ovat saattaneet saada induktiokemoterapiaa enintään kaksi sykliä ennen rekisteröitymistä tähän tutkimukseen. Tilastolliset laskelmat on tehty tämän potilaan heterogeenisyyden käsittelemiseksi.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen (LPFS) yhden vuoden kohdalla.

Toissijaiset tavoitteet ovat

  • Toksisuus sädehoitoannoksen ja säteilytetyn kudoksen tilavuuden funktiona.
  • Kokonaisselviytyminen.
  • Elämänlaatu

Lisäksi:

  • Hypoksian PET-kuvaus [18F]HX4:llä, kertainjektio ja sitten PET-CT-skannaus kaksi ja neljä tuntia injektion jälkeen.
  • Dynaaminen kontrastitehostettu CT-kuvaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
        • NKI/AvL
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 ET
        • Maastro Clinic
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska Hospital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on mikä tahansa patologisesti todistetun ei-pienisoluisen keuhkosyövän alatyyppi (biopsia tai sytologia). Diagnoosi voidaan määrittää primaarisesta kasvaimesta ja/tai metastaattisista imusolmukkeista saadun biopsian tai sytologian perusteella.
  2. Primaarisen kasvaimen vähimmäishalkaisija 4 cm, mikä mahdollistaa osatilavuuksien lisäämisen.
  3. UICC TNM Stage T2-4, N0-3, M0 tauti (TNM määritelmä katso liite 2).
  4. Vain vaiheen IB-II potilaat, jotka ovat nog-ehdokkaita leikkaukseen, ovat tutkimuksen ehdokkaita.
  5. Mitattavissa oleva sairaus rekisteröinnin yhteydessä.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 (katso liite 6)
  7. Keuhkojen toiminta: FEV1 ja DLCO vähintään 40 % iän mukaan säädetystä normaaliarvosta
  8. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  9. Potilaat, joilla on paikallisesti toistuva keuhkokasvain leikkauksen jälkeen tai toinen primaarinen syöpä (vähintään 3 vuotta hoidon jälkeen), ovat kelvollisia, ellei pneumonectomia ole tehty.
  10. Primaarisen kasvaimen SUVmax hoitoa edeltävässä FDG-PET-skannauksessa ≥ 5.

  11. Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:

    • Riittävä luuydinreservi: absoluuttinen neutrofiilien määrä (segmentoitu ja vyöhyke) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
    • Maksa: bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (x ULN); alkalinen fosfataasi (AP), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 3,0 x ULN (AP, AST ja ALT ≤ 5 x ULN ovat hyväksyttäviä, jos maksassa on kasvainosaamista).
    • Munuaiset: laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 45 ml/min perustuen alkuperäiseen painoon perustuvaan Cockcroftin ja Gaultin kaavaan
  12. Naiset: On oltava kirurgisesti steriiliä, postmenopausaalista tai erittäin luotettavan ehkäisymenetelmän kanssa yhteensopiva (epäonnistunut osuus <1 %) hoidon aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen; on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eikä hän saa imettää.
  13. Miehille: Kemoterapian aikana on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sädehoito rintakehään.
  2. Kliininen superior vena cava -oireyhtymä, pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio tai pahanlaatuinen sydänpussieffuusio.
  3. T4, määritelty seuraavasti: Kasvaimen kasvu suurissa verisuonissa spiraali-CT-skannauksessa tai kotelossa > 50 %
  4. useita kyhmyjä samassa tai ipsilateraalisessa lohkossa.
  5. Postobstruktiivinen atelektaasi tai infiltraatio, jota ei voida erottaa kasvaimesta CT-PET-skannauksella.
  6. Potilaat, joilla on diagnosoitu muu syöpä viimeisten 3 vuoden aikana (paitsi in situ -karsinooma ja/tai ei-melanooma-ihosyöpä).
  7. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Koko kasvaimen tehostus
Tämän käsivarren potilaat saavat sädehoitoa (66 Gy) 24 2,75 Gy:n fraktiossa integroidulla tehosteella primaariselle kasvaimelle kokonaisuutena
Säteily: Sädehoito
Sädehoito
Muut: Lisää SUV-aluetta 50 %
Tämän käsivarren potilaat saavat sädehoitoa (66 Gy) 24 2,75 Gy:n fraktiossa integroidulla tehosteella primaarisen kasvaimen SUVmax-alueelle 50 % (hoitoa edeltävästä FDG-PET-CT-skannauksesta)
Säteily: Sädehoito
Sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Netherlands Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

European Union

Tutkijat

  • Päätutkija: José Belderbos, MD, PhD, NKI-AVL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PET Boost

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa