Augmentation de la dose en augmentant la dose de rayonnement dans la tumeur primaire à l'aide de FDG-PET-CT Scan dans les stades IB, II et III du NSCLC (PET Boost)
Escalade de dose en augmentant la dose de rayonnement dans la tumeur primaire sur la base d'un scanner FDG-PET-CT avant traitement dans le NSCLC de stade IB, II et III : un essai randomisé de phase II
Augmenter ("booster") la dose de rayonnement pour les patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules jusqu'à la dose maximale individuelle qui peut être administrée en toute sécurité. La question est de savoir si les patients doivent recevoir ce coup de pouce sur l'ensemble de la tumeur sur une partie de la tumeur. Par conséquent, les patients sont randomisés pour l'une de ces deux options de traitement. Tous les patients recevront 24 radiations. L'augmentation de la dose sera activée par un soi-disant boost intégré.
En outre:
- Imagerie TEP de l'hypoxie à l'aide de [18F]HX4, injection unique puis TEP-TDM deux et quatre heures après l'injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase II randomisée sera menée chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) inopérable de stade IB, II ou III. Les patients seront randomisés pour recevoir les 66 Gy standard administrés en 24 fractions de 2,75 Gy avec un boost intégré à la tumeur primaire dans son ensemble (bras A) ou avec un boost intégré à la zone SUVmax à 50 % de la tumeur primaire (de le FDG-PET avant traitement) (Bras B). Les deux bras de traitement peuvent être associés à une chimiothérapie (concurrente ou séquentielle). Les patients remplissant les critères d'éligibilité seront inscrits dans l'étude et une planification initiale du traitement par radiothérapie sera effectuée. Lorsqu'un rappel intégré à la tumeur primaire dans son ensemble jusqu'à 72 Gy n'est pas possible en raison de contraintes de dose, le patient recevra 66 Gy ou moins selon la tolérance tissulaire normale (voir ci-dessous). Ils ne seront pas randomisés, mais seront suivis dans l'essai. En tant que tel, il sera clair quelle proportion de patients peut recevoir un rappel intégré et quel est le résultat lorsque l'augmentation de la dose n'est pas possible.
Les patients de stade IB-II reçoivent une radiothérapie seule et les patients de stade III une chimiothérapie et une radiothérapie combinées. Les patients peuvent avoir reçu une chimiothérapie d'induction jusqu'à deux cycles avant l'inscription dans cet essai. Les calculs statistiques ont été effectués pour faire face à cette hétérogénéité des patients.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la survie sans progression locale (LPFS) à 1 an.
Les objectifs secondaires seront
- Toxicité en fonction de la dose de radiothérapie et du volume de tissu irradié.
- La survie globale.
- Qualité de vie
En outre:
- Imagerie TEP de l'hypoxie à l'aide de [18F]HX4, injection unique, puis TEP-TDM deux et quatre heures après l'injection.
- Imagerie CT dynamique à contraste amélioré
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, B-3000
- University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
- Academic Medical Centre
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
- NKI/AvL
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 ET
- Maastro Clinic
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Stockholm, Suède
- Karolinska Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans atteints de tout sous-type de cancer du poumon non à petites cellules pathologiquement prouvé (biopsie ou cytologie). Le diagnostic peut être établi à partir d'une biopsie ou d'une cytologie obtenue à partir de la tumeur primitive et/ou des ganglions lymphatiques métastatiques.
- Diamètre minimal de la tumeur primitive 4 cm, ceci pour permettre le boosting des sous-volumes.
- Maladie UICC TNM stade T2-4, N0-3, M0 (définition TNM voir annexe 2).
- Seuls les patients de stade IB-II qui ne sont pas candidats à la chirurgie sont candidats à l'étude.
- Maladie mesurable à l'inscription.
- Statut de performance ECOG ≤ 2 (voir annexe 6)
- Fonction pulmonaire : VEMS et DLCO au moins 40 % de la valeur normale ajustée en fonction de l'âge
- Disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit.
- Les patients atteints d'une tumeur pulmonaire locorégionale récurrente suite à une intervention chirurgicale ou d'un deuxième cancer primitif (au moins 3 ans après le traitement) sont éligibles, sauf si une pneumonectomie a été réalisée.
- SUVmax dans le FDG-PET scan pré-traitement ≥ 5 pour la tumeur primaire.
Fonction organique adéquate, y compris les éléments suivants :
- Réserve de moelle osseuse adéquate : nombre absolu de neutrophiles (segmentés et en bandes) (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L et hémoglobine ≥ 9 g/dL.
- Hépatique : bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (x LSN) ; phosphatase alcaline (AP), aspartate aminotransférase (ASAT) et alanine aminotransférase (ALAT) ≤ 3,0 x LSN (AP, AST et ALT ≤ 5 x LSN sont acceptables si le foie présente une atteinte tumorale).
- Rénal : clairance de la créatinine calculée (CrCl) ≥ 45 ml/min sur la base de la formule originale de Cockcroft et Gault basée sur le poids
- Pour les femmes : doivent être chirurgicalement stériles, postménopausées ou conformes à une méthode contraceptive hautement fiable (taux d'échec < 1 %) pendant et pendant 6 mois après la période de traitement ; doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et ne doit pas allaiter.
- Pour les hommes : Doivent pendant la chimiothérapie prendre des mesures contraceptives adéquates.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure du thorax.
- Syndrome clinique de la veine cave supérieure, épanchement pleural malin ou épanchement péricardique malin.
- T4, spécifié comme suit : Croissance tumorale dans les gros vaisseaux sanguins sur tomodensitométrie en spirale ou enrobage > 50 %
- plusieurs nodules dans le même lobe ou le(s) lobe(s) ipsilatéral(s).
- Atélectasie ou infiltration post-obstructive qui ne peut pas être distinguée de la tumeur sur un CT-PET.
- Patients ayant reçu un diagnostic d'un autre cancer au cours des 3 dernières années (à l'exception du carcinome in situ et/ou du cancer de la peau non mélanique).
- Femmes enceintes, femmes allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Boost de tumeur entière
Les patients de ce bras recevront une radiothérapie (66Gy) en 24 fractions de 2,75 Gy avec un boost intégré à la tumeur primaire dans son ensemble
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Radiothérapie
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Autre: Augmentez de 50 % la zone SUV
Les patients de ce bras reçoivent une radiothérapie (66 Gy) en 24 fractions de 2,75 Gy avec un boost intégré à la zone SUVmax de 50 % de la tumeur primaire (du scanner FDG-PET-CT avant le traitement)
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Radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression locale à 1 an
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 1 année
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1 année
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Toxicité
Délai: 1 année
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1 année
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Qualité de vie
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José Belderbos, MD, PhD, NKI-AVL
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Elmpt W, Zegers CML, Reymen B, Even AJG, Dingemans AC, Oellers M, Wildberger JE, Mottaghy FM, Das M, Troost EGC, Lambin P. Multiparametric imaging of patient and tumour heterogeneity in non-small-cell lung cancer: quantification of tumour hypoxia, metabolism and perfusion. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Feb;43(2):240-248. doi: 10.1007/s00259-015-3169-4. Epub 2015 Sep 4.
- van Diessen J, De Ruysscher D, Sonke JJ, Damen E, Sikorska K, Reymen B, van Elmpt W, Westman G, Fredberg Persson G, Dieleman E, Bjorkestrand H, Faivre-Finn C, Belderbos J. The acute and late toxicity results of a randomized phase II dose-escalation trial in non-small cell lung cancer (PET-boost trial). Radiother Oncol. 2019 Feb;131:166-173. doi: 10.1016/j.radonc.2018.09.019. Epub 2018 Oct 13.
- Defraene G, La Fontaine M, van Kranen S, Reymen B, Belderbos J, Sonke JJ, De Ruysscher D. Radiation-Induced Lung Density Changes on CT Scan for NSCLC: No Impact of Dose-Escalation Level or Volume. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Nov 1;102(3):642-650. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.06.038. Epub 2018 Jul 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PET Boost
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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