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Aumento della dose aumentando la dose di radiazioni all'interno del tumore primario utilizzando la scansione FDG-PET-CT nel NSCLC in stadio IB, II e III (PET Boost)

20 gennaio 2022 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Aumento della dose aumentando la dose di radiazioni all'interno del tumore primario sulla base di una scansione FDG-PET-TC pre-trattamento nel NSCLC in stadio IB, II e III: uno studio randomizzato di fase II

Aumentare ("aumentare") la dose di radiazioni per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule fino alla dose massima individuale che può essere somministrata in sicurezza. La domanda è se i pazienti debbano ricevere questa spinta sull'intero tumore su una parte del tumore. Pertanto i pazienti vengono randomizzati per una di queste due opzioni terapeutiche. Tutti i pazienti riceveranno 24 radiazioni. L'aumento della dose sarà consentito da un cosiddetto boost integrato.

Inoltre:

- Imaging PET dell'ipossia utilizzando [18F]HX4, singola iniezione e quindi scansione PET TC due e quattro ore dopo l'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato di fase II sarà condotto su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) inoperabile in stadio IB, II o III. I pazienti saranno randomizzati per ricevere i 66 Gy standard somministrati in 24 frazioni di 2,75 Gy con un boost integrato al tumore primario nel suo insieme (Braccio A) o con un boost integrato all'area SUVmax del 50% del tumore primario (di la scansione FDG-PET pre-trattamento) (Braccio B). Entrambi i bracci di trattamento possono essere combinati con la chemioterapia (concorrente o sequenziale). I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno registrati nello studio e verrà eseguita una pianificazione iniziale del trattamento radioterapico. Quando un boost integrato al tumore primario nel suo complesso fino a 72 Gy non è possibile a causa di vincoli di dose, il paziente riceverà 66 Gy o meno in base alla normale tolleranza tissutale (vedi sotto). Non saranno randomizzati, ma saranno seguiti nella sperimentazione. In quanto tale, sarà chiaro quale percentuale di pazienti può ricevere una spinta integrata e quale sarà il risultato quando l'aumento della dose non sarà possibile.

I pazienti in stadio IB-II ricevono la sola radioterapia e i pazienti in stadio III combinano chemioterapia e radiazioni. I pazienti possono aver ricevuto chemioterapia di induzione fino a due cicli prima della registrazione in questo studio. I calcoli statistici sono stati eseguiti per far fronte a questa eterogeneità dei pazienti.

L'obiettivo primario di questo studio è determinare la sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS) a 1 anno.

Gli obiettivi secondari saranno

  • Tossicità in funzione della dose radioterapica e del volume del tessuto irradiato.
  • Sopravvivenza globale.
  • Qualità della vita

Inoltre:

  • Imaging PET dell'ipossia utilizzando [18F]HX4, iniezione singola e quindi scansione PET TC due e quattro ore dopo l'iniezione.
  • Imaging TC con contrasto dinamico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105AZ
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • NKI/AvL
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ET
        • Maastro Clinic
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti > 18 anni con qualsiasi sottotipo di carcinoma polmonare non a piccole cellule patologicamente provato (biopsia o citologia). La diagnosi può essere stabilita dalla biopsia o dalla citologia ottenuta dal tumore primario e/o dai linfonodi metastatici.
  2. Diametro minimo del tumore primitivo 4 cm, questo per consentire il potenziamento dei sottovolumi.
  3. Malattia UICC TNM Stadio T2-4, N0-3, M0 (definizione TNM vedi appendice 2).
  4. Solo i pazienti in stadio IB-II che non sono candidati alla chirurgia sono candidati allo studio.
  5. Malattia misurabile al momento della registrazione.
  6. Performance status ECOG ≤ 2 (vedi appendice 6)
  7. Funzione polmonare: FEV1 e DLCO almeno il 40% del valore normale aggiustato per l'età
  8. Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.
  9. Sono ammissibili i pazienti con tumore polmonare ricorrente locoregionale dopo intervento chirurgico o un secondo tumore primario (almeno 3 anni dopo il trattamento), a meno che non sia stata eseguita una pneumonectomia.
  10. SUVmax nella scansione FDG-PET pre-trattamento ≥ 5 per il tumore primario.

  11. Adeguata funzione degli organi, inclusi i seguenti:

    • Adeguata riserva di midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (segmentati e a bande) (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L ed emoglobina ≥ 9 g/dL.
    • Epatico: bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (x ULN); fosfatasi alcalina (AP), aspartato aminotransferasi (ASAT) e alanina aminotransferasi (ALAT) ≤ 3,0 x ULN (AP, AST e ALT ≤ 5 x ULN sono accettabili se il fegato ha un coinvolgimento tumorale).
    • Renale: clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≥ 45 ml/min sulla base della formula di Cockcroft e Gault basata sul peso originale
  12. Per le donne: devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa o conformi a un metodo contraccettivo altamente affidabile (tasso di fallimento <1%) durante e per 6 mesi dopo il periodo di trattamento; deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e non deve allattare.
  13. Per gli uomini: durante la chemioterapia devono adottare adeguate misure contraccettive.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente radioterapia al torace.
  2. Sindrome clinica della vena cava superiore, versamento pleurico maligno o versamento pericardico maligno.
  3. T4, specificato come: Crescita tumorale nei grandi vasi sanguigni alla TAC spirale o rivestimento >50%
  4. noduli multipli nello stesso lobo o nei lobi omolaterali.
  5. Atelettasia post-ostruttiva o infiltrazione che non può essere distinta dal tumore su una scansione TC-PET.
  6. Pazienti con diagnosi di altro tumore negli ultimi 3 anni (ad eccezione del carcinoma in situ e/o del carcinoma cutaneo non melanoma).
  7. Donne incinte, donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Aumento del tumore intero
I pazienti in questo braccio riceveranno radioterapia (66Gy) in 24 frazioni di 2,75 Gy con un boost integrato al tumore primario nel suo insieme
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia
Altro: Aumenta del 50% l'area SUV
I pazienti in questo braccio ricevono radioterapia (66Gy) in 24 frazioni di 2,75Gy con un boost integrato all'area SUVmax del 50% del tumore primario (della scansione FDG-PET-TC pre-trattamento)
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza locale libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tossicità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

European Union

Investigatori

  • Investigatore principale: José Belderbos, MD, PhD, NKI-AvL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PET Boost

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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