Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatie door de stralingsdosis binnen de primaire tumor te verhogen met behulp van FDG-PET-CT-scan in stadium IB, II en III NSCLC (PET Boost)

20 januari 2022 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Dosisescalatie door verhoging van de stralingsdosis binnen de primaire tumor op basis van een FDG-PET-CT-scan vóór de behandeling in fase IB, II en III NSCLC: een gerandomiseerde fase II-studie

Het verhogen ("boosten") van de stralingsdosis voor patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom tot de individuele maximale dosis die veilig kan worden gegeven. De vraag is of patiënten deze boost op de hele tumor op een deel van de tumor moeten krijgen. Daarom worden patiënten gerandomiseerd voor een van deze twee behandelingsopties. Alle patiënten krijgen 24 bestralingen. Dosisverhoging wordt mogelijk gemaakt door een zogenaamde geïntegreerde boost.

Verder:

- PET-beeldvorming van hypoxie met behulp van [18F]HX4, enkele injectie en vervolgens PET-CT-scan twee en vier uur na injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde fase II-studie worden uitgevoerd bij patiënten met inoperabele stadium IB, II of III niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De patiënten zullen worden gerandomiseerd om de standaard 66 Gy te krijgen, gegeven in 24 fracties van 2,75 Gy, met een geïntegreerde boost voor de primaire tumor als geheel (arm A) of met een geïntegreerde boost voor het 50% SUVmax-gebied van de primaire tumor (van de voorbehandeling FDG-PET-scan) (arm B). Beide behandelarmen kunnen worden gecombineerd met chemotherapie (gelijktijdig of sequentieel). Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden geregistreerd en er zal een initiële planning van de radiotherapiebehandeling worden uitgevoerd. Wanneer een geïntegreerde boost van de primaire tumor als geheel tot 72 Gy niet mogelijk is vanwege dosisbeperkingen, krijgt de patiënt 66 Gy of lager volgens de normale weefseltolerantie (zie hieronder). Ze worden niet gerandomiseerd, maar worden gevolgd in de studie. Zo wordt duidelijk welk deel van de patiënten een geïntegreerde boost kan krijgen en wat de uitkomst is als dosisverhoging niet mogelijk is.

Stadium IB-II-patiënten krijgen alleen radiotherapie en stadium III-patiënten combineren chemotherapie en bestraling. De patiënten hebben mogelijk tot twee cycli inductiechemotherapie gekregen vóór registratie in dit onderzoek. De statistische berekeningen zijn uitgevoerd om met deze patiëntheterogeniteit om te gaan.

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de lokale progressievrije overleving (LPFS) na 1 jaar.

Secundaire doelstellingen zullen zijn

  • Toxiciteit als functie van radiotherapiedosis en volume van het bestraalde weefsel.
  • Algemeen overleven.
  • Kwaliteit van het leven

Verder:

  • PET-beeldvorming van hypoxie met behulp van [18F]HX4, enkele injectie en vervolgens PET-CT-scan twee en vier uur na injectie.
  • Dynamische contrastverbeterde CT-beeldvorming

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, B-3000
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • NKI/AvL
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ET
        • Maastro Clinic
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten > 18 jaar met elk subtype van pathologisch bewezen (biopsie of cytologie), niet-kleincellige longkanker. De diagnose kan worden gesteld op basis van een biopsie of cytologie van de primaire tumor en/of van gemetastaseerde lymfeklieren.
  2. Minimale diameter van de primaire tumor 4 cm, dit om subvolumes te kunnen vergroten.
  3. UICC TNM Stadium T2-4, N0-3, M0-ziekte (TNM-definitie zie bijlage 2).
  4. Alleen stadium IB-II patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie komen in aanmerking voor studie.
  5. Meetbare ziekte bij registratie.
  6. ECOG-prestatiestatus ≤ 2 (zie bijlage 6)
  7. Longfunctie: FEV1 en DLCO ten minste 40 % van de voor leeftijd gecorrigeerde normale waarde
  8. Bereid en in staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  9. Patiënten met een locoregionale recidiverende longtumor na operatie of een tweede primaire kanker (minstens 3 jaar na behandeling) komen in aanmerking, tenzij er een pneumonectomie is verricht.
  10. SUVmax in de FDG-PET-scan vóór de behandeling ≥ 5 voor de primaire tumor.

  11. Adequate orgaanfunctie, waaronder de volgende:

    • Voldoende beenmergreserve: absoluut aantal neutrofielen (gesegmenteerd en banden) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l en hemoglobine ≥ 9 g/dl.
    • Lever: bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (x ULN); alkalische fosfatase (AP), aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3,0 x ULN (AP, AST en ALT ≤ 5 x ULN is acceptabel als de lever tumorbetrokkenheid heeft).
    • Nier: berekende creatinineklaring (CrCl) ≥ 45 ml/min op basis van de oorspronkelijke op gewicht gebaseerde Cockcroft- en Gault-formule
  12. Voor vrouwen: Moet chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn of voldoen aan een zeer betrouwbare anticonceptiemethode (faalpercentage <1%) tijdens en gedurende 6 maanden na de behandelingsperiode; moet een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen vóór deelname aan het onderzoek en mag geen borstvoeding geven.
  13. Voor mannen: Moet tijdens chemotherapie adequate anticonceptiemaatregelen nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande radiotherapie aan de thorax.
  2. Klinisch superieur vena cava-syndroom, kwaadaardige pleurale effusie of kwaadaardige pericardiale effusie.
  3. T4, gespecificeerd als: Tumorgroei in grote bloedvaten op spiraal CT-scan of omhulling >50%
  4. meerdere knobbeltjes in dezelfde of ipsilaterale lob(s).
  5. Post-obstructieve atelectase of infiltratie die op een CT-PET-scan niet te onderscheiden is van een tumor.
  6. Patiënten met een diagnose van andere vormen van kanker in de afgelopen 3 jaar (behalve in situ carcinomen en/of niet-melanoom huidkanker).
  7. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Hele tumorboost
Patiënten in deze arm krijgen radiotherapie (66Gy) in 24 fracties van 2,75 Gy met een geïntegreerde boost voor de primaire tumor als geheel
Straling: Radiotherapie
Radiotherapie
Ander: Boost 50% SUV-gebied
Patiënten in deze arm krijgen radiotherapie (66Gy) in 24 fracties van 2,75Gy met een geïntegreerde boost naar het 50% SUVmax-gebied van de primaire tumor (van de pre-treatment FDG-PET-CT-scan)
Straling: Radiotherapie
Radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokale progressievrije overleving na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Medewerkers

European Union

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Belderbos, MD, PhD, NKI-AVL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PET Boost

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren