Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskalering ved å øke stråledosen i primærtumoren ved bruk av FDG-PET-CT-skanning i trinn IB, II og III NSCLC (PET Boost)

20. januar 2022 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Doseeskalering ved å øke stråledosen i primærtumoren på grunnlag av en FDG-PET-CT-skanning før behandling i trinn IB, II og III NSCLC: en randomisert fase II-studie

Øke ("boosting") stråledosen for pasienter med ikke-småcellet lungekarsinom til den individuelle maksimale dosen som trygt kan gis. Spørsmålet er om pasienter skal få denne boosten på hele svulsten på en del av svulsten. Derfor blir pasienter randomisert for ett av disse to behandlingsalternativene. Alle pasienter vil motta 24 stråler. Doseøkning vil bli muliggjort av en såkalt integrert boost.

Dessuten:

- PET-avbildning av hypoksi ved bruk av [18F]HX4, enkeltinjeksjon og deretter PET CT-skanning to og fire timer etter injeksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert fase II-studie vil bli utført på pasienter med inoperabel stadium IB, II eller III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Pasientene vil bli randomisert til å motta standard 66 Gy gitt i 24 fraksjoner av 2,75 Gy med en integrert boost til primærtumoren som helhet (arm A) eller med en integrert boost til 50 % SUVmax-området til primærtumoren (av FDG-PET-skanningen før behandling) (arm B). Begge behandlingsarmene kan kombineres med kjemoterapi (samtidig eller sekvensiell). Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert i studien, og en innledende strålebehandlingsplanlegging vil bli utført. Når en integrert boost til primærtumoren som helhet opp til 72 Gy ikke er mulig på grunn av dosebegrensninger, vil pasienten motta 66 Gy eller lavere i henhold til normal vevstoleranse (se nedenfor). De vil ikke bli randomisert, men vil bli fulgt i rettssaken. Som sådan vil det være klart hvilken andel av pasientene som kan få et integrert løft og hva utfallet er når doseøkning ikke er mulig.

Fase IB-II pasienter får strålebehandling alene, og stadium III pasienter kombinert kjemoterapi og stråling. Pasientene kan ha mottatt induksjonskjemoterapi opptil to sykluser før registrering i denne studien. De statistiske beregningene er utført for å håndtere denne pasientheterogeniteten.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme lokal progresjonsfri overlevelse (LPFS) ved 1 år.

Sekundære mål vil være

  • Toksisitet som en funksjon av strålebehandlingsdose og volum av det bestrålte vevet.
  • Total overlevelse.
  • Livskvalitet

Dessuten:

  • PET-avbildning av hypoksi ved bruk av [18F]HX4, enkelt injeksjon og deretter PET CT-skanning to og fire timer etter injeksjon.
  • Dynamisk kontrastforbedret CT-avbildning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • NKI/AvL
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ET
        • Maastro Clinic
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter > 18 år med enhver undertype av patologisk påvist (biopsi eller cytologi), ikke-småcellet lungekreft. Diagnosen kan stilles fra biopsi eller cytologi hentet fra primærtumoren og/eller fra metastatiske lymfeknuter.
  2. Minimal diameter på primærtumoren 4 cm, dette for å tillate forsterkning av subvolumer.
  3. UICC TNM Stage T2-4, N0-3, M0 sykdom (TNM-definisjon se vedlegg 2).
  4. Bare stadium IB-II pasienter som ikke er kandidater for kirurgi er studiekandidater.
  5. Målbar sykdom ved registrering.
  6. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 (se vedlegg 6)
  7. Lungefunksjon: FEV1 og DLCO minst 40 % av aldersjustert normalverdi
  8. Villig og i stand til å gi et skriftlig informert samtykke.
  9. Pasienter med lokoregional tilbakevendende lungetumor etter operasjon eller en annen primær kreft (minst 3 år etter behandling) er kvalifisert, med mindre en pneumonektomi ble utført.
  10. SUVmax i FDG-PET-skanningen før behandling ≥ 5 for primærtumoren.

  11. Tilstrekkelig organfunksjon, inkludert følgende:

    • Tilstrekkelig benmargsreserve: absolutt antall nøytrofiler (segmentert og bånd) (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, blodplater ≥ 100 x 109/L, og hemoglobin ≥ 9 g/dL.
    • Lever: bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (x ULN); alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 3,0 x ULN (AP, AST og ALT ≤ 5 x ULN er akseptabelt hvis leveren har tumorinvolvering).
    • Nyre: beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 45 ml/min basert på den opprinnelige vektbaserte Cockcroft og Gault-formelen
  12. For kvinner: Må være kirurgisk sterile, postmenopausale eller i samsvar med en svært pålitelig prevensjonsmetode (sviktrate <1%) under og i 6 måneder etter behandlingsperioden; må ha negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før studieopptak og må ikke amme.
  13. For menn: Må under kjemoterapi ta adekvat prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forutgående strålebehandling til thorax.
  2. Klinisk superior vena cava syndrom, ondartet pleural effusjon eller ondartet perikardiell effusjon.
  3. T4, spesifisert som: Tumorvekst i store blodkar på spiral CT-skanning eller innkapsling >50 %
  4. flere knuter i samme eller ipsilaterale lapp(er).
  5. Postobstruktiv atelektase eller infiltrasjon som ikke kan skilles fra tumor på en CT-PET-skanning.
  6. Pasienter med en diagnose av annen kreft i løpet av de siste 3 årene (unntatt in situ karsinomer og/eller ikke-melanom hudkreft).
  7. Gravide kvinner, ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hel svulst boost
Pasienter i denne armen vil motta strålebehandling (66Gy) i 24 fraksjoner av 2,75 Gy med en integrert boost til primærtumoren som helhet
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling
Annen: Øk 50 % SUV-areal
Pasienter i denne armen får strålebehandling (66Gy) i 24 fraksjoner av 2,75Gy med en integrert boost til 50 % SUVmax-området til primærtumoren (av FDG-PET-CT-skanningen før behandling)
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal progresjonsfri overlevelse ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Giftighet
Tidsramme: 1 år
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbeidspartnere

European Union

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Belderbos, MD, PhD, NKI-AVL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PET Boost

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere