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在 IB、II 和 III 期 NSCLC 中使用 FDG-PET-CT 扫描通过增加原发肿瘤内的辐射剂量来增加剂量 (PET Boost)

2022年1月20日 更新者：The Netherlands Cancer Institute

基于治疗前 FDG-PET-CT 扫描在 IB、II 和 III 期 NSCLC 中通过增加原发肿瘤内的辐射剂量来增加剂量：一项随机 II 期试验

将非小细胞肺癌患者的辐射剂量增加（“加强”）到可以安全给予的个体最大剂量。 问题是患者是否应该在部分肿瘤的整个肿瘤上接受这种增强。 因此，患者随机选择这两种治疗方案之一。 所有患者将接受 24 次放射治疗。 剂量增加将通过所谓的集成增强实现。

此外：

- 使用 [18F]HX4 对缺氧进行 PET 成像，单次注射，然后在注射后两小时和四小时进行 PET CT 扫描。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

一项随机 II 期研究将在无法手术的 IB、II 或 III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中进行。 患者将被随机分配接受标准的 66 Gy，分 24 次 2.75 Gy 对整个原发性肿瘤进行综合推量（A 组）或对原发性肿瘤的 50% SUVmax 区域进行综合推量（A 组）治疗前 FDG-PET 扫描）（B 组）。 两个治疗组都可以与化学疗法（同时或顺序）相结合。 符合资格标准的患者将在研究中注册，并将执行初始放射治疗计划。 当由于剂量限制而无法对原发肿瘤整体进行高达 72 Gy 的综合推量时，根据正常组织耐受性，患者将接受 66 Gy 或更低的剂量（见下文）。 他们不会被随机分配，但会在试验中被跟踪。 因此，将清楚哪一部分患者可以接受综合加强，以及当剂量递增不可能时的结果是什么。

IB-II期患者单独接受放疗，III期患者联合化疗和放疗。 患者在注册参加该试验之前可能已接受最多两个周期的诱导化疗。 已经进行了统计计算来处理这种患者异质性。

本研究的主要目的是确定 1 年时的局部无进展生存期 (LPFS)。

次要目标将是

  • 毒性作为放疗剂量和受照组织体积的函数。
  • 总生存期。
  • 生活质量

此外：

  • 使用 [18F]HX4 对缺氧进行 PET 成像，单次注射，然后在注射后 2 小时和 4 小时进行 PET CT 扫描。
  • 动态对比增强CT成像

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet
  • 比利时
      • Leuven、比利时、B-3000
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • Karolinska Hospital
  • 英国
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105AZ
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam、荷兰、1066CX
        • NKI/AvL
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 ET
        • Maastro Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者 > 18 岁，患有经病理证实（活检或细胞学）的任何亚型非小细胞肺癌。 诊断可根据从原发肿瘤和/或转移淋巴结获得的活组织检查或细胞学检查确定。
  2. 原发肿瘤的最小直径为 4 厘米，这样可以增加子体积。
  3. UICC TNM T2-4、N0-3、M0 期疾病（TNM 定义见附录 2）。
  4. 只有不适合手术的 IB-II 期患者才是研究对象。
  5. 注册时可测量的疾病。
  6. ECOG-体能状态≤2（见附录6）
  7. 肺功能：FEV1 和 DLCO 至少为年龄调整正常值的 40%
  8. 愿意并能够给予书面知情同意。
  9. 手术后局部区域复发性肺肿瘤或第二原发癌（治疗后至少 3 年）的患者符合条件，除非进行了全肺切除术。
  10. 对于原发肿瘤，治疗前 FDG-PET 扫描中的 SUVmax ≥ 5。

  11. 足够的器官功能，包括以下内容：

    • 足够的骨髓储备：绝对中性粒细胞（分段和条带）计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L，血小板 ≥ 100 x 109/L，血红蛋白 ≥ 9 g/dL。
    • 肝脏：胆红素≤正常上限的 1.5 倍 (x ULN)；碱性磷酸酶 (AP)、天冬氨酸氨基转移酶 (ASAT) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALAT) ≤ 3.0 x ULN（如果肝脏有肿瘤受累，AP、AST 和 ALT ≤ 5 x ULN 是可接受的）。
    • 肾脏：根据基于原始重量的 Cockcroft 和 Gault 公式计算的肌酐清除率 (CrCl) ≥ 45 ml/min
  12. 对于女性：必须在治疗期间和治疗后 6 个月内手术绝育、绝经或依从高度可靠的避孕方法（失败率 <1%）；必须在参加研究前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性，并且不得进行母乳喂养。
  13. 对于男性：化疗期间必须采取充分的避孕措施。

排除标准：

  1. 胸部放疗前。
  2. 临床上腔静脉综合征、恶性胸腔积液或恶性心包积液。
  3. T4，指定为：螺旋CT扫描或包绕> 50％的大血管中的肿瘤生长
  4. 同一或同侧肺叶中的多个结节。
  5. 在 CT-PET 扫描中无法与肿瘤区分的阻塞后肺不张或浸润。
  6. 在过去 3 年内诊断出其他癌症的患者（原位癌和/或非黑色素瘤皮肤癌除外）。
  7. 孕妇、哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：全肿瘤增强
该组中的患者将接受 24 次 2.75 Gy 的放疗 (66Gy)，并对整个原发性肿瘤进行综合推量
辐射：放疗
放疗
其他：提升50% SUV面积
该组中的患者接受 24 次 2.75Gy 的放疗 (66Gy)，并对原发肿瘤（治疗前 FDG-PET-CT 扫描）的 50% SUVmax 区域进行综合增强
辐射：放疗
放疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
1 年局部无进展生存期
大体时间：1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：1年
1年
毒性
大体时间：1年
1年
生活质量
大体时间：1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Netherlands Cancer Institute

合作者

European Union

调查人员

  • 首席研究员：José Belderbos, MD, PhD、NKI-AVL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月2日

首次发布 (估计)

2009年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月20日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PET Boost

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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