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IB기, II기 및 III기 비소세포폐암에서 FDG-PET-CT 스캔을 사용한 원발성 종양 내 방사선량 증가를 통한 선량 상승 (PET Boost)

2022년 1월 20일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute

1B기, 2기 및 3기 비소세포폐암에서 전처리 FDG-PET-CT 스캔을 기반으로 원발성 종양 내 방사선량 증가를 통한 선량 상승: 무작위 2상 시험

비소세포폐암 환자의 방사선량을 안전하게 투여할 수 있는 개별 최대 선량으로 증가("부스팅")합니다. 문제는 환자가 종양의 일부에서 전체 종양에 대해 이 부스트를 받아야 하는지 여부입니다. 따라서 환자는 이 두 가지 치료 옵션 중 하나에 대해 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 24회의 방사선을 받게 됩니다. 복용량 증가는 소위 통합 부스트에 의해 가능해질 것입니다.

뿐만 아니라:

- [18F]HX4를 사용한 저산소증의 PET 영상, 단일 주사 및 주사 2시간 및 4시간 후 PET CT 스캐닝.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 2상 연구는 수술 불가능한 1B기, 2기 또는 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 실시됩니다. 환자는 2.75Gy의 24분할에서 표준 66Gy를 받거나 원발 종양 전체에 대한 통합 부스트(A군) 또는 원발 종양의 50% SUVmax 영역에 대한 통합 부스트(의 전처리 FDG-PET 스캔)(아암 B). 두 치료 부문 모두 화학요법과 병용할 수 있습니다(동시 또는 순차적). 자격 기준을 충족하는 환자가 연구에 등록되고 초기 방사선 요법 치료 계획이 수행됩니다. 선량 제약으로 인해 원발성 종양 전체에 최대 72Gy까지 통합 증폭이 가능하지 않은 경우 환자는 정상 조직 내성에 따라 66Gy 이하를 받게 됩니다(아래 참조). 그것들은 무작위로 추출되지 않지만 재판에서 추적될 것입니다. 이와 같이 통합된 부스트를 받을 수 있는 환자의 비율과 용량 증량을 할 수 없는 경우 결과가 어떻게 되는지 명확해질 것입니다.

IB-II 기 환자는 방사선 요법만 받고 III 기 환자는 화학 요법과 방사선 요법을 병용합니다. 환자는 이 시험에 등록하기 전에 최대 2주기까지 유도 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 이 환자 이질성을 다루기 위해 통계 계산이 수행되었습니다.

이 연구의 주요 목적은 1년에 국소 무진행 생존(LPFS)을 결정하는 것입니다.

보조 목표는

  • 방사선 요법 선량과 조사된 조직의 부피에 따른 독성.
  • 전반적인 생존.
  • 삶의 질

뿐만 아니라:

  • [18F]HX4를 사용한 저산소증의 PET 영상, 단일 주사 및 주사 2시간 및 4시간 후 PET CT 스캐닝.
  • 동적 조영 증강 CT 영상

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
        • NKI/AvL
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 ET
        • Maastro Clinic
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska hospital
  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 입증된(생검 또는 세포학) 비소세포폐암의 하위 유형이 있는 18세 이상의 환자. 진단은 원발성 종양 및/또는 전이성 림프절에서 얻은 생검 또는 세포학에서 확립할 수 있습니다.
  2. 1차 종양의 최소 직경은 4cm이며, 이는 하위 볼륨의 부스팅을 허용합니다.
  3. UICC TNM T2-4기, N0-3기, M0 질환(TNM 정의는 부록 2 참조).
  4. 수술을 위한 nog 후보인 IB-II기 환자만이 연구 대상자입니다.
  5. 등록 시 측정 가능한 질병.
  6. ECOG 성능 상태 ≤ 2(부록 6 참조)
  7. 폐 기능: FEV1 및 DLCO 연령 조정 정상 값의 최소 40%
  8. 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  9. 수술 후 국소 재발성 폐 종양 또는 두 번째 원발성 암(치료 후 최소 3년 후)이 있는 환자는 폐절제술을 수행하지 않는 한 자격이 있습니다.
  10. 치료 전 FDG-PET 스캔에서 SUVmax는 원발성 종양에 대해 ≥ 5입니다.

  11. 다음을 포함한 적절한 장기 기능:

    • 적절한 골수 예비: 절대 호중구(분절 및 밴드) 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
    • 간: 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배(x ULN); 알칼리성 포스파타제(AP), 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALAT) ≤ 3.0 x ULN(AP, AST 및 ALT ≤ 5 x ULN은 간이 종양 침범이 있는 경우 허용됨).
    • 신장: 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 45ml/분(원래 체중 기반 Cockcroft 및 Gault 공식 기준)
  12. 여성의 경우: 치료 기간 중 및 치료 후 6개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 매우 신뢰할 수 있는 피임법(실패율 <1%)을 준수해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 하며 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
  13. 남성의 경우: 화학 요법 중에 적절한 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

  1. 흉부에 대한 사전 방사선 요법.
  2. 임상적 상대정맥 증후군, 악성 흉막 삼출액 또는 악성 심낭 삼출액.
  3. T4, 다음과 같이 지정됨:나선형 CT 스캔 또는 포장 >50%에서 큰 혈관의 종양 성장
  4. 동일한 또는 동측 엽(들)에 있는 다수의 결절.
  5. CT-PET 스캔에서 종양과 구별할 수 없는 폐쇄 후 무기폐 또는 침윤.
  6. 지난 3년 이내에 다른 암 진단을 받은 환자(상피내 암종 및/또는 비흑색종 피부암 제외).
  7. 임산부, 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 전체 종양 부스트
이 팔의 환자는 전체적으로 원발성 종양에 대한 통합 부스트와 함께 2.75Gy의 24분할에서 방사선 요법(66Gy)을 받게 됩니다.
방사능: 방사선 요법
방사선 요법
다른: SUV 영역 50% 부스트
이 팔의 환자는 (치료 전 FDG-PET-CT 스캔의) 원발 종양의 50% SUVmax 영역에 대한 통합 부스트와 함께 2.75Gy의 24분할에서 방사선 요법(66Gy)을 받습니다.
방사능: 방사선 요법
방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1년 국부 무진행 생존
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 일년
일년
독성
기간: 일년
일년
삶의 질
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Netherlands Cancer Institute

협력자

European Union

수사관

  • 수석 연구원: José Belderbos, MD, PhD, NKI-AvL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PET Boost

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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