Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosissteigerung durch Erhöhung der Strahlendosis innerhalb des Primärtumors mittels FDG-PET-CT-Scan bei NSCLC im Stadium IB, II und III (PET Boost)

20. Januar 2022 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Dosissteigerung durch Erhöhung der Strahlendosis innerhalb des Primärtumors auf der Grundlage eines FDG-PET-CT-Scans vor der Behandlung im NSCLC-Stadium IB, II und III: eine randomisierte Phase-II-Studie

Erhöhung („Boosting“) der Strahlendosis für Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom auf die individuelle Maximaldosis, die sicher verabreicht werden kann. Die Frage ist, ob Patienten diesen Boost für den gesamten Tumor oder einen Teil des Tumors erhalten sollten. Daher werden die Patienten für eine dieser beiden Behandlungsoptionen randomisiert. Alle Patienten erhalten 24 Bestrahlungen. Die Dosiserhöhung wird durch einen sogenannten integrierten Boost ermöglicht.

Außerdem:

- PET-Bildgebung von Hypoxie mit [18F]HX4, Einzelinjektion und anschließendem PET-CT-Scannen zwei und vier Stunden nach der Injektion.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Phase-II-Studie wird bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IB, II oder III durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert und erhalten die standardmäßigen 66 Gy, verabreicht in 24 Fraktionen von 2,75 Gy, mit einer integrierten Verstärkung des Primärtumors als Ganzes (Arm A) oder mit einer integrierten Verstärkung der 50 % SUVmax-Fläche des Primärtumors (von der FDG-PET-Scan vor der Behandlung) (Arm B). Beide Behandlungsarme können mit einer Chemotherapie (gleichzeitig oder sequenziell) kombiniert werden. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und eine erste Strahlentherapie-Behandlungsplanung durchgeführt. Wenn aufgrund von Dosisbeschränkungen eine integrierte Verstärkung des Primärtumors als Ganzes bis zu 72 Gy nicht möglich ist, erhält der Patient entsprechend der normalen Gewebetoleranz 66 Gy oder weniger (siehe unten). Sie werden nicht randomisiert, sondern in der Studie berücksichtigt. Somit wird klar sein, welcher Anteil der Patienten eine integrierte Auffrischimpfung erhalten kann und was das Ergebnis ist, wenn eine Dosissteigerung nicht möglich ist.

Patienten im Stadium IB-II erhalten eine Strahlentherapie allein, und Patienten im Stadium III erhalten eine Kombination aus Chemotherapie und Bestrahlung. Die Patienten haben möglicherweise bis zu zwei Zyklen vor der Registrierung für diese Studie eine Induktionschemotherapie erhalten. Die statistischen Berechnungen wurden durchgeführt, um dieser Patientenheterogenität Rechnung zu tragen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung des lokalen progressionsfreien Überlebens (LPFS) nach einem Jahr.

Sekundäre Ziele werden sein

  • Toxizität als Funktion der Strahlentherapiedosis und des Volumens des bestrahlten Gewebes.
  • Gesamtüberleben.
  • Lebensqualität

Außerdem:

  • PET-Bildgebung der Hypoxie mit [18F]HX4, Einzelinjektion und anschließender PET-CT-Untersuchung zwei und vier Stunden nach der Injektion.
  • Dynamische kontrastverstärkte CT-Bildgebung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • NKI/AvL
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ET
        • Maastro Clinic
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten > 18 Jahre mit einem beliebigen Subtyp von pathologisch nachgewiesenem (Biopsie oder Zytologie) nichtkleinzelligem Lungenkrebs. Die Diagnose kann anhand einer Biopsie oder Zytologie des Primärtumors und/oder metastatischer Lymphknoten gestellt werden.
  2. Minimaler Durchmesser des Primärtumors 4 cm, um die Vergrößerung von Teilvolumina zu ermöglichen.
  3. UICC TNM-Stadium T2-4, N0-3, M0-Erkrankung (TNM-Definition siehe Anhang 2).
  4. Nur Patienten im Stadium IB-II, die keine Kandidaten für eine Operation sind, sind Studienkandidaten.
  5. Messbare Krankheit bei der Registrierung.
  6. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (siehe Anhang 6)
  7. Lungenfunktion: FEV1 und DLCO mindestens 40 % des altersadjustierten Normalwertes
  8. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  9. Patienten mit lokoregional rezidivierendem Lungentumor nach einer Operation oder einem zweiten primären Krebs (mindestens 3 Jahre nach der Behandlung) sind teilnahmeberechtigt, es sei denn, es wurde eine Pneumonektomie durchgeführt.
  10. SUVmax im FDG-PET-Scan vor der Behandlung ≥ 5 für den Primärtumor.

  11. Angemessene Organfunktion, einschließlich der folgenden:

    • Ausreichende Knochenmarkreserve: absolute Neutrophilenzahl (segmentiert und Banden) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l und Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
    • Leber: Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (x ULN); alkalische Phosphatase (AP), Aspartataminotransferase (ASAT) und Alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 3,0 x ULN (AP, AST und ALT ≤ 5 x ULN sind akzeptabel, wenn die Leber eine Tumorbeteiligung aufweist).
    • Nieren: berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 45 ml/min basierend auf der ursprünglichen, gewichtsbasierten Cockcroft- und Gault-Formel
  12. Für Frauen: Muss während und für 6 Monate nach der Behandlung chirurgisch steril sein, postmenopausal sein oder eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (Versagensrate <1 %); muss innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und darf nicht stillen.
  13. Für Männer: Während der Chemotherapie müssen geeignete Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Strahlentherapie des Thorax.
  2. Klinisches Syndrom der oberen Hohlvene, bösartiger Pleuraerguss oder bösartiger Perikarderguss.
  3. T4, spezifiziert als: Tumorwachstum in großen Blutgefäßen im Spiral-CT-Scan oder Encasement >50 %
  4. mehrere Knötchen im gleichen oder gleichseitigen Lappen.
  5. Postobstruktive Atelektase oder Infiltration, die im CT-PET-Scan nicht vom Tumor unterschieden werden kann.
  6. Patienten, bei denen innerhalb der letzten 3 Jahre eine andere Krebserkrankung diagnostiziert wurde (außer In-situ-Karzinom und/oder Nicht-Melanom-Hautkrebs).
  7. Schwangere, stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesamttumor-Boost
Patienten in diesem Arm erhalten eine Strahlentherapie (66 Gy) in 24 Fraktionen von 2,75 Gy mit einer integrierten Verstärkung des Primärtumors als Ganzes
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie
Sonstiges: Erweitern Sie die SUV-Fläche um 50 %
Patienten in diesem Arm erhalten eine Strahlentherapie (66 Gy) in 24 Fraktionen von 2,75 Gy mit einer integrierten Verstärkung des 50 % SUVmax-Bereichs des Primärtumors (des FDG-PET-CT-Scans vor der Behandlung).
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokales progressionsfreies Überleben nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

European Union

Ermittler

  • Hauptermittler: José Belderbos, MD, PhD, NKI-AvL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PET Boost

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC

Klinische Studien zur Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren