Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskalering genom att öka stråldosen inom primärtumören med FDG-PET-CT-skanning i steg IB, II och III NSCLC (PET Boost)

20 januari 2022 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

Doseskalering genom att öka stråldosen inom den primära tumören på basis av en FDG-PET-CT-skanning före behandling i steg IB, II och III NSCLC: en randomiserad fas II-studie

Öka ("boosta") stråldosen för patienter med icke-småcelligt lungkarcinom till den individuella maximala dos som säkert kan ges. Frågan är om patienterna ska få denna boost på hela tumören på en del av tumören. Därför randomiseras patienterna för ett av dessa två behandlingsalternativ. Alla patienter kommer att få 24 strålningar. Dosökning kommer att möjliggöras av en så kallad integrerad boost.

Dessutom:

- PET-avbildning av hypoxi med [18F]HX4, enkel injektion och sedan PET CT-skanning två och fyra timmar efter injektion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad fas II-studie kommer att genomföras på patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i inoperabel stadium IB, II eller III. Patienterna kommer att randomiseras för att få standarden 66 Gy som ges i 24 fraktioner av 2,75 Gy med en integrerad boost till den primära tumören som helhet (arm A) eller med en integrerad boost till 50 % SUVmax-arean av primärtumören (av FDG-PET-skanningen förbehandling) (arm B). Båda behandlingsarmarna kan kombineras med kemoterapi (samtidig eller sekventiell). Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att registreras i studien, och en initial strålbehandlingsplanering kommer att utföras. När en integrerad boost till primärtumören som helhet upp till 72 Gy inte är möjlig på grund av dosbegränsningar, kommer patienten att få 66 Gy eller lägre enligt normal vävnadstolerans (se nedan). De kommer inte att randomiseras, utan kommer att följas i rättegången. Som sådan blir det tydligt vilken andel av patienterna som kan få en integrerad boost och vad resultatet blir när dosökning inte är möjlig.

Patienter i stadium IB-II får enbart strålbehandling och patienter i stadium III kombinerade kemoterapi och strålning. Patienterna kan ha fått induktionskemoterapi upp till två cykler före registrering i denna studie. De statistiska beräkningarna har utförts för att hantera denna patientheterogenitet.

Det primära målet med denna studie är att fastställa den lokala progressionsfria överlevnaden (LPFS) vid 1 år.

Sekundära mål kommer att vara

  • Toxicitet som funktion av strålbehandlingsdos och volym av den bestrålade vävnaden.
  • Total överlevnad.
  • Livskvalité

Dessutom:

  • PET-avbildning av hypoxi med [18F]HX4, enkel injektion och sedan PET CT-skanning två och fyra timmar efter injektion.
  • Dynamisk kontrastförbättrad CT-avbildning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105AZ
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066CX
        • NKI/AvL
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 ET
        • Maastro Clinic
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter > 18 år med någon subtyp av patologiskt bevisad (biopsi eller cytologi), icke-småcellig lungcancer. Diagnosen kan fastställas från biopsi eller cytologi erhållen från den primära tumören och/eller från metastaserande lymfkörtlar.
  2. Den primära tumörens minsta diameter 4 cm, detta för att möjliggöra förstärkning av delvolymer.
  3. UICC TNM Stage T2-4, N0-3, M0 sjukdom (TNM definition se bilaga 2).
  4. Endast stadium IB-II-patienter som inte är kandidater för operation är studiekandidater.
  5. Mätbar sjukdom vid registrering.
  6. ECOG-prestandastatus ≤ 2 (se bilaga 6)
  7. Lungfunktion: FEV1 och DLCO minst 40 % av det åldersjusterade normalvärdet
  8. Vill och kan ge ett skriftligt informerat samtycke.
  9. Patienter med lokoregionalt återkommande lungtumör efter operation eller en andra primär cancer (minst 3 år efter behandling) är berättigade, såvida inte en pneumonektomi utfördes.
  10. SUVmax i FDG-PET-skanningen före behandling ≥ 5 för primärtumören.

  11. Tillräcklig organfunktion, inklusive följande:

    • Adekvat benmärgsreserv: absolut antal neutrofiler (segmenterade och band) (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, trombocyter ≥ 100 x 109/L och hemoglobin ≥ 9 g/dL.
    • Lever: bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (x ULN); alkaliskt fosfatas (AP), aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) ≤ 3,0 x ULN (AP, AST och ALT ≤ 5 x ULN är acceptabelt om levern har tumörinblandning).
    • Njure: beräknat kreatininclearance (CrCl) ≥ 45 ml/min baserat på den ursprungliga viktbaserade Cockcroft och Gault-formeln
  12. För kvinnor: Måste vara kirurgiskt sterila, postmenopausala eller följa en mycket tillförlitlig preventivmetod (felfrekvens <1%) under och i 6 månader efter behandlingsperioden; måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före studieinskrivning och får inte amma.
  13. För män: Måste under kemoterapi vidta adekvata preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Före strålbehandling till thorax.
  2. Kliniskt superior vena cava syndrom, malign pleurautgjutning eller malign perikardiell effusion.
  3. T4, specificerad som: Tumörtillväxt i stora blodkärl på spiral CT-skanning eller inkapsling >50 %
  4. flera knölar i samma eller ipsilaterala lob(ar).
  5. Postobstruktiv atelektas eller infiltration som inte kan särskiljas från tumör på en CT-PET-skanning.
  6. Patienter med diagnos av annan cancer inom de senaste 3 åren (förutom in situ-karcinom och/eller icke-melanom hudcancer).
  7. Gravida kvinnor, ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hela tumörboost
Patienter i denna arm kommer att få strålbehandling (66Gy) i 24 fraktioner av 2,75 Gy med en integrerad boost till primärtumören som helhet
Strålning: Strålbehandling
Strålbehandling
Övrig: Öka 50 % SUV-yta
Patienter i denna arm får strålbehandling (66Gy) i 24 fraktioner av 2,75Gy med en integrerad boost till 50 % SUVmax-area av primärtumören (av FDG-PET-CT-skanningen före behandling)
Strålning: Strålbehandling
Strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokal progressionsfri överlevnad vid 1 år
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Giftighet
Tidsram: 1 år
1 år
Livskvalité
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbetspartners

European Union

Utredare

  • Huvudutredare: José Belderbos, MD, PhD, NKI-AVL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2009

Första postat (Uppskatta)

3 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PET Boost

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera