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BIBF 1120 とスニチニブの安全性と有効性を比較します。

2021年6月16日 更新者：Boehringer Ingelheim

未治療の腎細胞がん患者におけるBIBF 1120とスニチニブの有効性と忍容性を比較する無作為化非盲検並行群第II相試験

進行性腎細胞癌患者におけるBIBF 1120とスニチニブの安全性と有効性を比較し、心拍数（HR）補正QT間隔（QTcF）に対するBIBF 1120の効果を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford、イギリス、GU2 7WG
        • Surrey Cancer Research Institute
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • Municipal Establishment Cherkasy Oncology Centre
      • Chernivtsi、ウクライナ、58013
        • Bukovynsk State Medical University
      • Dnipropetrovks、ウクライナ、49102
        • Munic.Instit."City Clin.Hosp.#4" of Dnipro City Council
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • CI of LRC Lviv Onco.Reg.Treat.&Diag.Cent.
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
        • Uzhgorod National University, Oncology Centre
  • ハンガリー
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • University of Pecs Medical School, Dept. of Oncotherapy
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-099
        • Ziemia Lubelska Oncological Center, Lublin
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、010825
        • Military Central Clinical Emergency Hospital
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Sf. Nectarie Oncology Center, Craiova
      • Craiova、ルーマニア、200385
        • ONCOLAB SRL, Craiova

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 過去に全身抗がん治療を受けていない切除不能または転移性腎細胞がんの患者。
  2. 組織学的に明細胞成分を伴う腎細胞癌と診断された。
  3. スニチニブ/BIBF 1120治療を可能にする許容可能な腎臓、肝臓、心血管、骨髄およびその他の機能。

除外基準:

  1. スニチニブ/BIBF 1120治療に耐えられない患者
  2. -治療開始前またはこの研究と同時の過去4週間以内に他の治験薬による治療または別の臨床研究への参加。
  3. 1199.26 に従わない患者 プロトコル。
  4. 妊娠中または授乳中。
  5. 活発なアルコールまたは薬物乱用。
  6. 妊娠の可能性のある女性、または子供を産むことができる男性で、研究期間中に医学的に許容される避妊法を使用することを希望しない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニンテダニブ (BIBF 1120)
市販薬: BIBF 1120 200mg を 1 日 2 回経口継続投与。
薬：BIBF1120
VEGF阻害剤
アクティブコンパレータ：スニチニブ
市販物質: 1 日 1 回、50 mg のスニチニブを 6 週間のサイクルで繰り返し経口投与します。4 週間活動し、2 週間休息します。
薬：スニチニブ
VEGF阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9か月後の無増悪生存確率
時間枠：無作為化から9か月後。

9 か月時点の無進行生存率は、無作為化後 9 か月の時点で生存し、進行性疾患を有していない推定確率です。

進行は、固形腫瘍基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の反応評価基準を使用して定義され、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加し、その後に記録された最長直径の最小合計を基準として採用されました。少なくとも 5 mm の最長直径の合計の絶対増加、または 1 つ以上の新たな病変の出現とともに治療が開始されました。

腫瘍の画像化は、治験薬の初回投与後 12 週間ごとに、研究者によってコンピュータ断層撮影 (CT)/磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して行われました。
無作為化から9か月後。
0 時間 (h)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間における QTcF (フリデリシア式で補正された QT 間隔) のベースラインから 15 日目までの時間対応変化、ニンテダニブ投与後 7 時間後、10 時間後、および 12 時間後 (BIBF 1120)
時間枠：最初の投与の5分前(min)、投与後1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および12時間後ベースライン (-1 日目) 値は、15 日目とまったく同じ時点で取得されました。

QTcF 間隔は、フリデリシア式によって心拍数の影響を補正した QT 間隔 (QRS 群の開始から T 波の終了までの心電図 (ECG) 間隔) です。 時間ｔにおけるベースラインＱＴｃＦ測定値は、時間ｔにおけるニンテダニブの最初の投与日の１日前に収集されたＱＴｃＦ測定値として定義された。 時間ｔにおけるベースラインから１５日目までのＱＴｃＦの時間一致変化は、時間ｔで得られたニンテダニブ投与１５日目のＱＴｃＦ測定値から時間ｔでのベースラインＱＴｃＦ測定値を差し引いたものとして定義した。 0 時間は、15 日目の投与の 5 分前です。

QTcF のベースラインから 15 日目までの時間一致変化は、反復測定として「時間」、共変量として時間一致ベースライン値を含む反復測定の線形混合効果モデルを使用してモデル化されました。 15日目のニンテダニブ投与後の0時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および12時間における対応する両側90%信頼区間を伴う調整平均値は以下のとおりです。報告。
最初の投与の5分前(min)、投与後1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および12時間後ベースライン (-1 日目) 値は、15 日目とまったく同じ時点で取得されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究の開始から 3 年間の有効性解析のカットオフ日まで、最長 3 年間。

ランダム化から疾患の進行（RECIST バージョン 1.1 による）または死亡のいずれか早い方の発生までの無増悪生存期間（PFS）。

進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準（RECIST v1.1）を使用して定義され、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも20％増加したものと定義されます。少なくとも 5 mm の最長直径の合計の絶対的な増加、または 1 つ以上の新しい病変の出現を伴います。

腫瘍の画像化は、治験薬の初回投与後 12 週間ごとに、研究者によってコンピュータ断層撮影 (CT)/磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して行われました。

推定値の計算にはカプラン マイヤー法が使用されました。
研究の開始から 3 年間の有効性解析のカットオフ日まで、最長 3 年間。
RECIST基準に従った客観的な対応
時間枠：研究の開始から 3 年間の有効性解析のカットオフ日まで、最長 3 年間。

客観的奏効は、完全奏効（CR、すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変が存在しないこと）または部分奏効（PR、標的病変の最長直径の合計が少なくとも30％減少、以下のように定義される）として定義されました。 RECIST バージョン 1.1 によって決定された、最長直径と新しい病変のないベースラインの合計を参照します。 客観的な反応を示した参加者の数が報告されます。

腫瘍の画像化は、治験薬の初回投与後 12 週間ごとに、研究者によってコンピュータ断層撮影 (CT)/磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して行われました。
研究の開始から 3 年間の有効性解析のカットオフ日まで、最長 3 年間。
客観的反応の期間
時間枠：最初の客観的反応の時点から、疾患の進行または死亡の時点（いずれか早い方）まで、最長 3 年間。

客観的反応の期間（月）は、最初の客観的反応の時点から、疾患の進行（RECIST バージョン 1.1 による）または死亡のいずれか早い時点まで測定されました。

客観的奏効は、完全奏効（CR、すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変が存在しないこと）または部分奏効（PR、標的病変の最長直径の合計が少なくとも30％減少、以下のように定義される）として定義されました。 RECIST バージョン 1.1 によって決定された、最長直径と新しい病変のないベースラインの合計を参照します。

腫瘍の画像化は、治験薬の初回投与後 12 週間ごとに、研究者によってコンピュータ断層撮影 (CT)/磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して行われました。 推定値の計算にはカプラン マイヤー法が使用されました。
最初の客観的反応の時点から、疾患の進行または死亡の時点（いずれか早い方）まで、最長 3 年間。
全生存
時間枠：無作為化から死亡まで最長3年。

全生存期間は、無作為化から死亡までの時間（月）として計算されました。 分析時に死亡の証拠がなかった患者は、最後に生存が判明した日付で検閲された。

推定値の計算にはカプラン マイヤー法が使用されました。
無作為化から死亡まで最長3年。
進歩までの時間
時間枠：無作為化から客観的な腫瘍進行まで、最長 3 年。

進行までの時間は、ランダム化から客観的な腫瘍進行までの期間として定義されます。 (RECIST バージョン 1.1 による) 進行のない患者は、評価可能な最後の画像撮影の日付で打ち切られました。

進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準（RECIST v1.1）を使用して定義され、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも20％増加したものと定義されます。少なくとも 5 mm の最長直径の合計の絶対的な増加、または 1 つ以上の新しい病変の出現を伴います。

腫瘍の画像化は、治験薬の初回投与後 12 週間ごとに、研究者によってコンピュータ断層撮影 (CT)/磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して行われました。 推定値の計算にはカプラン マイヤー法が使用されました。
無作為化から客観的な腫瘍進行まで、最長 3 年。
治療失敗までの時間
時間枠：無作為化から客観的な腫瘍進行まで、最長 3 年。
治療失敗までの時間は、無作為化から客観的腫瘍進行（RECISTバージョン1.1による）、死亡、治療中止を必要とする健康状態の世界的な悪化、または新たな抗がん剤治療の開始のいずれか早い方までの時間として定義された。 腫瘍の画像検査は、治験薬の初回投与後 12 週間ごとに、研究者によってコンピュータ断層撮影 (CT)/磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して行われました。推定値の計算には、カプラン マイヤー法が使用されました。
無作為化から客観的な腫瘍進行まで、最長 3 年。
1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間における QTcF (フリデリシア式で補正された QT 間隔) のベースラインから 1 日目までの時間対応変化、ニンテダニブ投与後 10 時間後および 12 時間後 (BIBF 1120)
時間枠：治療サイクル1日目のニンテダニブの初回投与後、1時間後、2時間後、3時間後、4時間後、5時間後、6時間後、7時間後、10時間後、12時間後1. ベースライン (-1 日目) 値は、1 日目とまったく同じ時点で取得されました。

QTcF 間隔は、フリデリシア式によって心拍数の影響を補正した QT 間隔 (QRS 群の開始から T 波の終了までの心電図 (ECG) 間隔) です。 時間ｔにおけるベースラインＱＴｃＦ測定値は、時間ｔにおけるニンテダニブの最初の投与日の１日前に収集されたＱＴｃＦ測定値として定義された。 時間ｔにおけるベースラインから１日目までのＱＴｃＦの時間一致変化は、時間ｔで得られたニンテダニブ投与１日目のＱＴｃＦ測定値から時間ｔでのベースラインＱＴｃＦ測定値を引いたものとして定義した。

QTcF のベースラインから 1 日目までの時間一致変化は、反復測定として「時間」、共変量として時間一致ベースライン値を含む反復測定の線形混合効果モデルを使用してモデル化されました。 1日目のニンテダニブ投与後1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間および12時間における、対応する両側90％信頼区間を伴う調整平均値が報告されています。
治療サイクル1日目のニンテダニブの初回投与後、1時間後、2時間後、3時間後、4時間後、5時間後、6時間後、7時間後、10時間後、12時間後1. ベースライン (-1 日目) 値は、1 日目とまったく同じ時点で取得されました。
各参加者のニンテダニブ血漿最大濃度（BIBF 1120）時のQTcF間隔（フリデリシア式で補正されたQT間隔）のベースラインからの時間一致変化（治療サイクル1の1日目と15日目について個別に計算）
時間枠：15日目の最初の投与の5分(分)前、および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および最初の治療サイクルの 1 日目および 15 日目のニンテダニブの初回投与から 12 時間後。説明に続きます。

QTcF 間隔は、フリデリシア式によって心拍数 (HR) の影響を補正した QT 間隔 (QRS 群の開始から T 波の終了までの心電図 (ECG) 間隔) です。 時間ｔにおけるベースラインＱＴｃＦ測定値は、時間ｔにおけるニンテダニブの最初の投与日の１日前に収集されたＱＴｃＦ測定値として定義された。 時間ｔにおけるベースラインから１日目（１５日目）までのＱＴｃＦの時間一致変化は、時間ｔで得られたニンテダニブ投与後の１日目（１５日目）のＱＴｃＦ測定値から時間ｔでのベースラインＱＴｃＦ測定値を差し引いたものとして定義した。

各参加者について、参加者の最大ニンテダニブ血漿濃度時の「QTcF のベースラインから 1 日目（15 日目）までの時間一致変化」を取得し、全参加者の平均を計算しました。 t 分布に基づく対応する両側 90% 信頼区間が報告されます。

時間枠: ベースライン (-1 日目) 値は、15 日目とまったく同じ時点で取得されました。
15日目の最初の投与の5分(分)前、および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および最初の治療サイクルの 1 日目および 15 日目のニンテダニブの初回投与から 12 時間後。説明に続きます。
治療サイクル 1 の 1 日目と 15 日目について個別に計算された、各患者の BIBF 1202 (ニンテダニブ (BIBF 1120) 代謝産物) の最大血漿濃度時の QTcF 間隔のベースラインからの時間一致変化
時間枠：15日目の最初の投与の5分(分)前、および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および最初の治療サイクルの 1 日目および 15 日目のニンテダニブの初回投与から 12 時間後。説明に続きます。

時間ｔにおけるベースラインＱＴｃＦ測定値は、時間ｔにおけるニンテダニブの最初の投与日の１日前に収集されたＱＴｃＦ測定値として定義された。 時間ｔにおけるベースラインから１日目（１５日目）までのＱＴｃＦの時間一致変化は、時間ｔで得られたニンテダニブ投与後の１日目（１５日目）のＱＴｃＦ測定値から時間ｔでのベースラインＱＴｃＦ測定値を差し引いたものとして定義した。

各参加者について、参加者の最大血漿中BIBF 1202（ニンテダニブ（BIBF 1120）代謝産物）濃度時の「QTcFのベースラインから1日目（15日目）までの時間一致変化」を取得し、全参加者の平均を計算した。 t 分布に基づく対応する両側 90% 信頼区間が報告されます。

時間枠: ベースライン (-1 日目) 値は、15 日目とまったく同じ時点で取得されました。
15日目の最初の投与の5分(分)前、および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および最初の治療サイクルの 1 日目および 15 日目のニンテダニブの初回投与から 12 時間後。説明に続きます。
各患者のBIBF 1202-グルクロニド（ニンテダニブ（BIBF 1120）代謝物）の最大血漿濃度時のQTcF間隔のベースラインからの時間一致変化（治療サイクル1の1日目と15日目について個別に計算）
時間枠：15日目の最初の投与の5分(分)前、および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および最初の治療サイクルの 1 日目および 15 日目のニンテダニブの初回投与から 12 時間後。説明に続きます。

時間ｔにおけるベースラインＱＴｃＦ測定値は、時間ｔにおけるニンテダニブの最初の投与日の１日前に収集されたＱＴｃＦ測定値として定義された。 時間ｔにおけるベースラインから１日目（１５日目）までのＱＴｃＦの時間一致変化は、時間ｔで得られたニンテダニブ投与後の１日目（１５日目）のＱＴｃＦ測定値から時間ｔでのベースラインＱＴｃＦ測定値を差し引いたものとして定義した。

各参加者について、参加者の最大BIBF 1202-グルクロニド（ニンテダニブ（BIBF 1120）代謝産物）血漿濃度の時点での「QTcFのベースラインから1日目（15日目）までの時間一致変化」を取得し、全参加者の平均を取得しました。計算された。 t 分布に基づく対応する両側 90% 信頼区間が報告されます。

時間枠: ベースライン値は、15 日目とまったく同じ時点で取得されました。
15日目の最初の投与の5分(分)前、および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および最初の治療サイクルの 1 日目および 15 日目のニンテダニブの初回投与から 12 時間後。説明に続きます。
治療サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の投与後 1 時間から 12 時間にわたる QTcF 間隔のベースラインからの平均時間一致変化
時間枠：ニンテダニブの初回投与後1日目および1日目の1時間後、2時間後、3時間後、4時間後、5時間後、6時間後、7時間後、10時間後、12時間後最初の治療サイクルの 15 回目。説明に続きます。

QTcF 間隔 (フリデリシア式によって心拍数 (HR) の影響を補正した QT 間隔 (QRS 群の始まりから T 波の終わりまでの心電図 (ECG) 間隔) で一致する平均時間) は、1 から 2 まで変化します。 12 時間は、対応のある観察の t 検定を使用して評価されました。 治療後の値 (1 日目と 15 日目) とベースライン (-1 日目) の間の平均差が、両側 90% 信頼限界とともに報告されます。

時間枠: ベースライン (-1 日目) 値は、1 日目および 15 日目とまったく同じ時点で取得されました。
ニンテダニブの初回投与後1日目および1日目の1時間後、2時間後、3時間後、4時間後、5時間後、6時間後、7時間後、10時間後、12時間後最初の治療サイクルの 15 回目。説明に続きます。
0 時間 (h)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間、10 時間における QT 間隔のベースラインから 15 日目までの時間対応変化およびニンテダニブ投与後 12 時間目 (BIBF 1120)
時間枠：最初の投与の5分前(min)、投与後1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および12時間後ベースライン (-1 日目) 値は、15 日目とまったく同じ時点で取得されました。

QT 間隔は、QRS 群の始まりから T 波の終わりまでの心電図 (ECG) 間隔です。 時間ｔにおけるベースラインＱＴ測定値は、時間ｔにおけるニンテダニブの最初の投与日の１日前に収集されたＱＴ測定値として定義された。 時間tでのQTのベースラインから15日目までの時間対応変化は、時間tで得られたニンテダニブ投与15日目のQT測定値から時間tでのベースラインQT測定値を差し引いたものとして定義した。 0 時間は、15 日目の投与の 5 分前です。

QT のベースラインから 15 日目までの時間一致変化は、反復測定として「時間」、共変量として時間一致ベースライン値を含む反復測定の線形混合効果モデルを使用してモデル化されました。 サイクル15日目のニンテダニブ投与後0時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間および12時間における対応する両側90％信頼区間を用いた調整平均値1件報告されています。
最初の投与の5分前(min)、投与後1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および12時間後ベースライン (-1 日目) 値は、15 日目とまったく同じ時点で取得されました。
1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間、10 時間、12 時間における QT 間隔のベースラインから 1 日目までの時間対応変化ニンテダニブの投与後 (BIBF 1120)
時間枠：1 日目のニンテダニブの初回投与後、1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間、10 時間、および 12 時間。ベースライン ( Day -1) の値は、Day 1 とまったく同じ時点で取得されました。

QT 間隔は、QRS 群の始まりから T 波の終わりまでの心電図 (ECG) 間隔です。 時間ｔにおけるベースラインＱＴ測定値は、時間ｔにおけるニンテダニブの最初の投与日の１日前に収集されたＱＴ測定値として定義された。 時間tにおけるQTのベースラインから1日目までの時間一致変化は、時間tで得られたニンテダニブ投与1日目のQT測定値から時間tでのベースラインQT測定値を差し引いたものとして定義した。

QT におけるベースラインから 1 日目までの時間一致変化は、反復測定として「時間」、共変量として時間一致ベースライン値を含む反復測定の線形混合効果モデルを使用してモデル化されました。 1日目のニンテダニブ投与後1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間および12時間における、対応する両側90％信頼区間を伴う調整平均値が報告されています。
1 日目のニンテダニブの初回投与後、1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間、10 時間、および 12 時間。ベースライン ( Day -1) の値は、Day 1 とまったく同じ時点で取得されました。
各患者のニンテダニブ（BIBF 1120）の最大血漿濃度時の QT 間隔のベースラインからの時間一致変化（治療サイクル 1 の 1 日目と 15 日目について個別に計算）
時間枠：15日目の最初の投与の5分(分)前、および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および最初の治療サイクルの 1 日目および 15 日目のニンテダニブの初回投与から 12 時間後。説明に続きます。

QT 間隔は、QRS 群の始まりから T 波の終わりまでの心電図 (ECG) 間隔です。 時間ｔにおけるベースラインＱＴ測定値は、時間ｔにおけるニンテダニブの最初の投与日の１日前に収集されたＱＴ測定値として定義された。 時間ｔにおけるベースラインから１日目（１５日目）までのＱＴの時間一致変化は、時間ｔで得られたニンテダニブ投与後の１日目（１５日目）のＱＴ測定値から時間ｔにおけるベースラインＱＴ測定値を差し引いたものとして定義した。

各参加者について、参加者の最大ニンテダニブ血漿濃度時の「QT のベースラインから 1 日目 (15 日目) までの時間一致変化」を取得し、全参加者の平均を計算しました。 t 分布に基づく対応する両側 90% 信頼区間が報告されます。

時間枠: ベースライン (-1 日目) 値は、1 日目および 15 日目とまったく同じ時点で取得されました。
15日目の最初の投与の5分(分)前、および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および最初の治療サイクルの 1 日目および 15 日目のニンテダニブの初回投与から 12 時間後。説明に続きます。
治療サイクル 1 の 1 日目と 15 日目について個別に計算した、各患者の BIBF 1202 (ニンテダニブ (BIBF 1120) 代謝産物) の最大血漿濃度時の QT 間隔のベースラインからの時間一致変化
時間枠：15日目の最初の投与の5分(分)前、および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および最初の治療サイクルの 1 日目および 15 日目のニンテダニブの初回投与から 12 時間後。説明に続きます。

QT 間隔は、QRS 群の始まりから T 波の終わりまでの心電図 (ECG) 間隔です。 時間ｔにおけるベースラインＱＴ測定値は、時間ｔにおけるニンテダニブの最初の投与日の１日前に収集されたＱＴ測定値として定義された。 時間ｔにおけるベースラインから１日目（１５日目）までのＱＴの時間一致変化は、時間ｔで得られたニンテダニブ投与後の１日目（１５日目）のＱＴ測定値から時間ｔにおけるベースラインＱＴ測定値を差し引いたものとして定義した。

各参加者について、参加者の血漿中BIBF 1202（ニンテダニブ（BIBF 1120）代謝産物）濃度が最大となった時点での「QTのベースラインから1日目（15日目）までの時間一致変化」を取得し、全参加者の平均を計算した。 t 分布に基づく対応する両側 90% 信頼区間が報告されます。

時間枠: ベースライン (-1 日目) 値は、15 日目とまったく同じ時点で取得されました。
15日目の最初の投与の5分(分)前、および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および最初の治療サイクルの 1 日目および 15 日目のニンテダニブの初回投与から 12 時間後。説明に続きます。
各患者の最大血漿濃度BIBF 1202-グルクロニド（ニンテダニブ（BIBF 1120）代謝物）時のQT間隔のベースラインからの時間一致変化（治療サイクル1の1日目と15日目について個別に計算）
時間枠：15日目の最初の投与の5分(分)前、および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および最初の治療サイクルの 1 日目および 15 日目のニンテダニブの初回投与から 12 時間後。説明に続きます。

QT 間隔は、QRS 群の始まりから T 波の終わりまでの心電図 (ECG) 間隔です。 時間ｔにおけるベースラインＱＴ測定値は、時間ｔにおけるニンテダニブの最初の投与日の１日前に収集されたＱＴ測定値として定義された。 時間ｔにおけるベースラインから１日目（１５日目）までのＱＴの時間一致変化は、時間ｔで得られたニンテダニブ投与後の１日目（１５日目）のＱＴ測定値から時間ｔにおけるベースラインＱＴ測定値を差し引いたものとして定義した。

各参加者について、参加者の最大BIBF 1202-グルクロニド（ニンテダニブ（BIBF 1120）代謝産物）血漿濃度の時点での「QTのベースラインから1日目（15日目）までの時間一致変化」を取得し、全参加者の平均を取得しました。計算された。 t 分布に基づく対応する両側 90% 信頼区間が報告されます。 時間枠: ベースライン (-1 日目) 値は、15 日目とまったく同じ時点で取得されました。
15日目の最初の投与の5分(分)前、および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および最初の治療サイクルの 1 日目および 15 日目のニンテダニブの初回投与から 12 時間後。説明に続きます。
治療サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の投与後 1 時間から 12 時間にわたる、QT 間隔（QRS 波の始まりから T 波の終わりまでの心電図（ECG）間隔）のベースラインからの時間一致変化の平均値
時間枠：ニンテダニブの初回投与後1日目および1日目の1時間後、2時間後、3時間後、4時間後、5時間後、6時間後、7時間後、10時間後、12時間後最初の治療サイクルの 15 回目。

平均時間一致 QT 間隔 (QRS 群の開始から T 波の終了までの心電図 (ECG) 間隔) は、ベースライン (ニンテダニブ (BIBF 1120) の初回投与前の -1 日目) から 1 日目 (最初の投与) までの変化です。ニンテダニブ (BIBF 1120)) から 15 日目 (定常状態) までの 1 ～ 12 時間にわたる薬物投与量を、対応のある観察の t 検定を使用して評価しました。 治療後の値 (1 日目と 15 日目) とベースライン (-1 日目) の間の平均差が、両側 90% 信頼限界とともに報告されます。

時間枠: ベースライン (-1 日目) 値は、1 日目および 15 日目とまったく同じ時点で取得されました。
ニンテダニブの初回投与後1日目および1日目の1時間後、2時間後、3時間後、4時間後、5時間後、6時間後、7時間後、10時間後、12時間後最初の治療サイクルの 15 回目。
時間一致心拍数 (HR) のベースラインから 15 日目までの変化 (0 時間 (h)、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間、ニンテダニブ投与後 10 時間後および 12 時間後 (BIBF 1120)
時間枠：最初の投与の5分前(min)、投与後1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および12時間後ベースライン (-1 日目) 値は、15 日目とまったく同じ時点で取得されました。

時間ｔにおけるベースライン心拍数（ＨＲ）測定値は、ニンテダニブ（ＢＩＢＦ１１２０）の最初の投与日の１日前に時間ｔにおいて収集されたＨＲ測定値として定義された。 時間tにおけるベースラインから15日目までのHRの時間一致変化は、時間tで得られたニンテダニブ(BIBF 1120)投与後の15日目のHR測定値から時間tにおけるベースラインHR測定値を差し引いたものとして定義した。 0 時間は、15 日目の投与の 5 分前です。

HR のベースラインから 15 日目までの時間一致変化は、反復測定として「時間」、共変量として時間一致ベースライン値を含む反復測定の線形混合効果モデルを使用してモデル化されました。 ニンテダニブ (BIBF 1120) の投与後 0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間、10 時間、および 12 時間における対応する両側 90% 信頼区間を使用した調整平均。サイクル 1 の 15 日目が報告されます。
最初の投与の5分前(min)、投与後1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および12時間後ベースライン (-1 日目) 値は、15 日目とまったく同じ時点で取得されました。
時間に合わせた心拍数 (HR) のベースラインから 1 日目までの 1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間、10 時間、およびニンテダニブ投与後 12 時間 (BIBF 1120)
時間枠：1 日目のニンテダニブの初回投与後、1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間、10 時間、および 12 時間。ベースライン ( Day -1) の値は、Day 1 とまったく同じ時点で取得されました。

時間ｔにおけるベースライン心拍数（ＨＲ）測定値は、ニンテダニブ（ＢＩＢＦ１１２０）の最初の投与日の１日前に時間ｔにおいて収集されたＨＲ測定値として定義された。 時間tにおけるベースラインから1日目までのHRの時間一致変化は、時間tで得られたニンテダニブ(BIBF 1120)投与後の1日目のHR測定値から時間tにおけるベースラインHR測定値を差し引いたものとして定義した。

HR におけるベースラインから 1 日目までの時間一致変化は、反復測定として「時間」、共変量として時間一致ベースライン値を含む反復測定の線形混合効果モデルを使用してモデル化されました。 ニンテダニブ (BIBF 1120) の投与後 0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間、10 時間および 12 時間における対応する両側 90% 信頼区間を使用した調整平均値1日目の様子をレポートします。
1 日目のニンテダニブの初回投与後、1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間、10 時間、および 12 時間。ベースライン ( Day -1) の値は、Day 1 とまったく同じ時点で取得されました。
各患者のニンテダニブ（BIBF 1120）血漿濃度が最大になった時点の心拍数（HR）のベースラインからの時間変化（治療サイクル 1 の 1 日目と 15 日目について個別に計算）
時間枠：15日目の最初の投与の5分(分)前、および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および最初の治療サイクルの 1 日目および 15 日目のニンテダニブの初回投与から 12 時間後。説明に続きます。

時間ｔにおけるベースライン心拍数（ＨＲ）測定値は、時間ｔにおけるニンテダニブの最初の投与日の１日前に収集されたＨＲ測定値として定義された。 時間ｔにおけるベースラインから１日目（１５日目）までのＨＲの時間一致変化は、ニンテダニブ投与後の１日目（１５日目）の時間ｔで得られたＨＲ測定値から、時間ｔでのベースラインＨＲ測定値を差し引いた値として定義された。

各参加者について、参加者の最大ニンテダニブ血漿濃度時の「ベースラインから 1 日目 (15 日目) までの HR の時間一致変化」を取得し、全参加者の平均を計算しました。 t 分布に基づく対応する両側 90% 信頼区間が報告されます。

時間枠: ベースライン (-1 日目) 値は、15 日目とまったく同じ時点で取得されました。
15日目の最初の投与の5分(分)前、および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および最初の治療サイクルの 1 日目および 15 日目のニンテダニブの初回投与から 12 時間後。説明に続きます。
治療サイクル 1 の 1 日目と 15 日目について個別に計算された、各患者の BIBF 1202 (ニンテダニブ (BIBF 1120) 代謝産物) の最大血漿濃度時の心拍数 (HR) のベースラインからの時間一致変化
時間枠：15日目の最初の投与の5分(分)前、および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および最初の治療サイクルの 1 日目および 15 日目のニンテダニブの初回投与から 12 時間後。説明に続きます。

時間ｔにおけるベースライン心拍数（ＨＲ）測定値は、時間ｔにおけるニンテダニブの最初の投与日の１日前に収集されたＨＲ測定値として定義された。 時間ｔにおけるベースラインから１日目（１５日目）までのＨＲの時間一致変化は、ニンテダニブ投与後の１日目（１５日目）の時間ｔで得られたＨＲ測定値から、時間ｔでのベースラインＨＲ測定値を差し引いた値として定義された。

各参加者について、参加者の血漿中BIBF 1202（ニンテダニブ（BIBF 1120）代謝産物）濃度が最大となった時点での「ベースラインから1日目（15日目）までのHRの時間一致変化」を取得し、全参加者の平均を計算した。 t 分布に基づく対応する両側 90% 信頼区間が報告されます。

時間枠: ベースライン (-1 日目) 値は、15 日目とまったく同じ時点で取得されました。
15日目の最初の投与の5分(分)前、および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および最初の治療サイクルの 1 日目および 15 日目のニンテダニブの初回投与から 12 時間後。説明に続きます。
各患者のBIBF 1202-グルクロニド（ニンテダニブ（BIBF 1120）代謝物）の最大血漿濃度時の心拍数（HR）のベースラインからの時間経過変化（治療サイクル1の1日目と15日目について個別に計算）
時間枠：15日目の最初の投与の5分(分)前、および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および治療サイクル 1 の 1 日目および 15 日目のニンテダニブの初回投与から 12 時間後。説明に続きます。

時間ｔにおけるベースライン心拍数（ＨＲ）測定値は、時間ｔにおけるニンテダニブの最初の投与日の１日前に収集されたＨＲ測定値として定義された。 時間ｔにおけるベースラインから１日目（１５日目）までのＨＲの時間一致変化は、ニンテダニブ投与後の１日目（１５日目）の時間ｔで得られたＨＲ測定値から、時間ｔでのベースラインＨＲ測定値を差し引いた値として定義された。

各参加者について、参加者の最大血漿中BIBF 1202-グルクロニド（ニンテダニブ（BIBF 1120）代謝産物）濃度時の「HRのベースラインから1日目（15日目）までの時間一致変化」を取得し、全参加者の平均値を取得しました。計算された。 t 分布に基づく対応する両側 90% 信頼区間が報告されます。

時間枠: ベースライン (-1 日目) 値は、1 日目および 15 日目とまったく同じ時点で取得されました。
15日目の最初の投与の5分(分)前、および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および治療サイクル 1 の 1 日目および 15 日目のニンテダニブの初回投与から 12 時間後。説明に続きます。
1 ～ 12 時間にわたるベースラインからの平均時間一致心拍数 (HR) 変化。治療サイクル 1 の 1 日目と 15 日目について個別に計算
時間枠：ニンテダニブの初回投与後 1 日目および 1 日目の 1 時間後、2 時間後、3 時間後、4 時間後、5 時間後、6 時間後、7 時間後、10 時間後、12 時間後15.

ベースライン（ニンテダニブ（BIBF 1120）の初回投与前の-1日目）から1日目（ニンテダニブ（BIBF 1120）の初回投与）および15日目（定常状態）までの1～12日間の平均時間一致心拍数変化時間は、対応のある観察の t 検定を使用して評価されました。 治療後の値 (1 日目と 15 日目) とベースライン (-1 日目) の間の平均差が、両側 90% 信頼限界とともに報告されます。

時間枠: ベースライン (-1 日目) 値は、1 日目および 15 日目とまったく同じ時点で取得されました。
ニンテダニブの初回投与後 1 日目および 1 日目の 1 時間後、2 時間後、3 時間後、4 時間後、5 時間後、6 時間後、7 時間後、10 時間後、12 時間後15.
治療サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に個別に計算された、ベースラインからの時間一致 QTcF 間隔の変化が最大である患者の頻度（変化の大きさによって分類）
時間枠：15日目の最初の投与の5分(分)前、および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および最初の治療サイクルの 1 日目および 15 日目のニンテダニブの初回投与から 12 時間後。説明に続きます。

QTcF 間隔は、フリデリシア式によって心拍数 (HR) の影響を補正した QT 間隔 (QRS 群の開始から T 波の終了までの心電図 (ECG) 間隔) です。

各時点、すなわち、1日目の9時点および15日目の10時点で観察されたQTcF間隔のベースラインからの最大の時間一致変化を有する患者の数が報告される。 ベースラインから最大値までの個々の QTcF 増加の 3 つのカテゴリーが定義されました。

<= 30 ミリ秒 (ms)

> 30 ～ 60 ミリ秒 (ms)

> 60 ミリ秒 (ms) QTcF 間隔の 60 ミリ秒を超える変化は、顕著な変化を表します。 時間枠: ベースライン (-1 日目) 値は、15 日目とまったく同じ時点で取得されました。
15日目の最初の投与の5分(分)前、および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および最初の治療サイクルの 1 日目および 15 日目のニンテダニブの初回投与から 12 時間後。説明に続きます。
最大時間一致QT間隔（QRS波の始​​まりからT波の終わりまでの心電図（ECG）間隔）のベースラインからの変化を変化の大きさで分類した患者の頻度、1日目と15日目
時間枠：15日目の最初の投与の5分(分)前、および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および最初の治療サイクルの 1 日目および 15 日目のニンテダニブの初回投与から 12 時間後。説明に続きます。

各時点、すなわち、1日目の9時点および15日目の10時点で観察されたQT間隔のベースラインからの最大の時間一致変化を有する患者の数が報告される。 ベースラインから最大値までの個々の QTcF 増加の 3 つのカテゴリーが定義されました。

<= 30 ミリ秒 (ms)

> 30 ～ 60 ミリ秒 (ms)

> 60 ミリ秒 (ms) QT 間隔の 60 ミリ秒を超える変化は、顕著な変化を表します。 時間枠: ベースライン (-1 日目) 値は、15 日目とまったく同じ時点で取得されました。
15日目の最初の投与の5分(分)前、および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および最初の治療サイクルの 1 日目および 15 日目のニンテダニブの初回投与から 12 時間後。説明に続きます。
新たにQTcFが発現した（投与前のいかなる時点にも存在しなかった）参加者数 ≤450ミリ秒（ms）、治療サイクル1の1日目と15日目について個別に計算
時間枠：15日目の最初の投与の5分(分)前、および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および最初の治療サイクルの 1 日目および 15 日目のニンテダニブの初回投与から 12 時間後。説明に続きます。

QTcF 間隔は、フリデリシア式によって心拍数 (HR) の影響を補正した QT 間隔 (QRS 群の開始から T 波の終了までの心電図 (ECG) 間隔) です。

1日目（ニンテダニブ（BIBF 1120）の初回投与）および15日目（定常状態）にベースライン（投与日）と比較して、QTcFが450ミリ秒（ms）以下（投与前のどの時点でも存在しない）が新たに発症した参加者の数ニンテダニブの初回投与前は -1 (BIBF 1120)) が報告されています。

時間枠: ベースライン (-1 日目) 値は、15 日目とまったく同じ時点で取得されました。
15日目の最初の投与の5分(分)前、および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および最初の治療サイクルの 1 日目および 15 日目のニンテダニブの初回投与から 12 時間後。説明に続きます。
QTcF＞450～470ミリ秒（ms）が新たに発現した（投与前のいかなる時点にも存在していない）参加者の数、治療サイクル1の1日目と15日目について個別に計算
時間枠：15日目の最初の投与の5分(分)前、および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および最初の治療サイクルの 1 日目および 15 日目のニンテダニブの初回投与から 12 時間後。説明に続きます。

QTcF 間隔は、フリデリシア式によって心拍数 (HR) の影響を補正した QT 間隔 (QRS 群の開始から T 波の終了までの心電図 (ECG) 間隔) です。

ベースライン（ニンテダニブの初回投与前の-1日目）と比較して、1日目（ニンテダニブの初回投与（BIBF 1120））および15日目（定常状態）にQTcFの新規発症が450～470ミリ秒（ms）を超えた参加者の数ニンテダニブ (BIBF 1120)) が報告されています。

時間枠: ベースライン (-1 日目) 値は、15 日目とまったく同じ時点で取得されました。
15日目の最初の投与の5分(分)前、および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および最初の治療サイクルの 1 日目および 15 日目のニンテダニブの初回投与から 12 時間後。説明に続きます。
QTcFの新規発症が470～500ミリ秒（ms）の参加者数（治療サイクル1の1日目と15日目について個別に計算）
時間枠：15日目の最初の投与の5分(分)前、および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および最初の治療サイクルの 1 日目および 15 日目のニンテダニブの初回投与から 12 時間後。説明に続きます。

QTcF 間隔は、フリデリシア式によって心拍数 (HR) の影響を補正した QT 間隔 (QRS 群の開始から T 波の終了までの心電図 (ECG) 間隔) です。

ベースライン（ニンテダニブの初回投与前の-1日目）と比較して、1日目（ニンテダニブの初回投与（BIBF 1120））および15日目（定常状態）にQTcFの新規発症が470～500ミリ秒（ms）を超えた参加者の数ニンテダニブ (BIBF 1120)) が報告されています。

時間枠: ベースライン (-1 日目) 値は、15 日目とまったく同じ時点で取得されました。
15日目の最初の投与の5分(分)前、および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および最初の治療サイクルの 1 日目および 15 日目のニンテダニブの初回投与から 12 時間後。説明に続きます。
新規（投与前のいかなる時点にも存在しない）QTcFの発現が500ミリ秒（ms）を超える（顕著な延長）参加者の数、治療サイクル1の1日目と15日目について個別に計算
時間枠：15日目の最初の投与の5分(分)前、および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および最初の治療サイクルの 1 日目および 15 日目のニンテダニブの初回投与から 12 時間後。説明に続きます。

QTcF 間隔は、フリデリシア式によって心拍数 (HR) の影響を補正した QT 間隔 (QRS 群の開始から T 波の終了までの心電図 (ECG) 間隔) です。

ベースライン（最初の薬物投与の-1日前）と比較して、1日目（最初の薬剤投与ニンテダニブ（BIBF 1120））および15日目（定常状態）にQTcFの新規発症が500ミリ秒（ms）を超える（顕著な延長）参加者の数ニンテダニブ (BIBF 1120)) の投与が報告されています。

時間枠: ベースライン (-1 日目) 値は、15 日目とまったく同じ時点で取得されました。
15日目の最初の投与の5分(分)前、および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および最初の治療サイクルの 1 日目および 15 日目のニンテダニブの初回投与から 12 時間後。説明に続きます。
新規（投与前のいかなる時点でも存在しない）QTの開始（QRS波の始​​まりからT波の終わりまでの心電図（ECG）間隔）> 500ミリ秒（顕著な延長）、1日目および1日目の参加者の数治療サイクル 1 の 15
時間枠：15日目の最初の投与の5分(分)前、および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および最初の治療サイクルの 1 日目および 15 日目のニンテダニブの初回投与から 12 時間後。説明に続きます。

1日目に新たにQT（QRS波の始​​まりからT波の終わりまでの心電図（ECG）間隔）が500ミリ秒（ms）以上（顕著な延長）を示した参加者の数（ニンテダニブの初回投与（BIBF 1120）） ））およびベースライン（ニンテダニブ（BIBF 1120）の初回投与前の-1日目）と比較した15日目（定常状態）を報告する。

時間枠: ベースライン (-1 日目) 値は、15 日目とまったく同じ時点で取得されました。
15日目の最初の投与の5分(分)前、および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および最初の治療サイクルの 1 日目および 15 日目のニンテダニブの初回投与から 12 時間後。説明に続きます。
ベースライン (-1 日目) および 1 日目の絶対値、および PR 間隔の各時点でのベースラインから 1 日目までの変化
時間枠：最初の投与の5分前(min)、投与後1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および12時間後ベースライン (-1 日目) 値は、1 日目とまったく同じ時点で取得されました。
PR 間隔は心電図 (ECG) 間隔であり、P 波の開始から QRS 群 (Q 波、R 波、S 波の組み合わせ) の開始までの時間です。 これは、房室結節 (AV) 結節を通る伝導を反映します。 通常の PR 間隔は 120 ～ 200 ミリ秒 (ms) (0.12 ～ 0.20 秒) です。 ベースライン（ニンテダニブの最初の投与前の1日目）および1日目（ニンテダニブの最初の薬物投与（BIBF 1120））の絶対値、および各時点、つまり0から10時点でのベースラインから1日目までの変化PR 間隔の ～ 12 が報告されます。
最初の投与の5分前(min)、投与後1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および12時間後ベースライン (-1 日目) 値は、1 日目とまったく同じ時点で取得されました。
ベースライン (-1 日目) と 15 日目の絶対値、および PR 間隔の各時点でのベースラインから 15 日目までの変化
時間枠：最初の投与の5分前(min)、投与後1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および12時間後ベースライン (-1 日目) 値は、15 日目とまったく同じ時点で取得されました。
PR 間隔は心電図 (ECG) 間隔であり、P 波の開始から QRS 群 (Q 波、R 波、S 波の組み合わせ) の開始までの時間です。 これは、房室結節 (AV) 結節を通る伝導を反映します。 通常の PR 間隔は 120 ～ 200 ミリ秒 (ms) (0.12 ～ 0.20 秒) です。 ベースライン（ニンテダニブ（BIBF 1120）の最初の投与前の1日目および15日目（定常状態）の絶対値、および各時点でのベースラインから15日目までの変化、すなわち、0から12までの10時点） PR 間隔が報告されます。
最初の投与の5分前(min)、投与後1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および12時間後ベースライン (-1 日目) 値は、15 日目とまったく同じ時点で取得されました。
ベースライン (-1 日目) と 1 日目の絶対値、および QRS 間隔の各時点でのベースラインから 1 日目までの変化
時間枠：最初の投与の5分前(min)、投与後1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および12時間後ベースライン (-1 日目) 値は、1 日目とまったく同じ時点で取得されました。
QRS 間隔は心電図 (ECG) 間隔であり、QRS 群 (Q 波、R 波、S 波の組み合わせ) の開始から終了までの時間間隔です。 通常の QRS 持続時間は 120 ミリ秒 (ms) 未満です。 各時点、つまり QRS 間隔の 0 から 12 までの 10 時点における絶対値とベースライン (ニンテダニブの初回投与前の 1 日目) から 1 日目 (ニンテダニブの初回投与量 (BIBF 1120)) までの変化が報告されています。
最初の投与の5分前(min)、投与後1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および12時間後ベースライン (-1 日目) 値は、1 日目とまったく同じ時点で取得されました。
ベースライン (-1 日目) と 15 日目の絶対値、および QRS 間隔の各時点でのベースラインから 15 日目までの変化
時間枠：最初の投与の5分前(min)、投与後1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および12時間後ベースライン (-1 日目) 値は、15 日目とまったく同じ時点で取得されました。
QRS 間隔は心電図 (ECG) 間隔であり、QRS 群 (Q 波、R 波、S 波の組み合わせ) の開始から終了までの時間間隔です。 通常の QRS 持続時間は 120 ミリ秒 (ms) 未満です。 各時点、つまりQRS間隔の0から12までの10時点における絶対値およびベースライン（ニンテダニブの初回投与前の1日目）から15日目（定常状態）までの変化が報告されます。
最初の投与の5分前(min)、投与後1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および12時間後ベースライン (-1 日目) 値は、15 日目とまったく同じ時点で取得されました。
臨床心電図 (ECG) 測定の解釈による患者の頻度 (治療サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に個別に計算)
時間枠：15日目の最初の投与の5分(分)前、および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および最初の治療サイクルの 1 日目および 15 日目のニンテダニブの初回投与から 12 時間後。説明に続きます。

心電図 (ECG) の解釈に基づいて、患者は 3 つのカテゴリーに分類されました。

  • 正常（正常な ECG 測定値は、次の正常な所見を含む測定値です。1）正常な一般的特徴。 2) 不整脈がない。 3) 伝導遅延がない。 4) 正常の T 波形態。 5) 正常な U 波形態) 1 日目または 15 日目)
  • 正常ではなく、ベースラインでも正常ではない（異常な ECG 測定値とは、以下の異常所見の 1 つ以上を含む測定値です。1）異常な一般的特徴。 2）不整脈。 3）伝導遅延。 4) 平坦、反転、または二相性の T 波形態。 5) 異常な U 波形態) 1 日目または 15 日目)
  • 正常ではなく、新たな発見の始まり。時間枠: ベースライン (-1 日目) 値は、15 日目とまったく同じ時点で取得されました。
15日目の最初の投与の5分(分)前、および1時間(h)、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、10時間、および最初の治療サイクルの 1 日目および 15 日目のニンテダニブの初回投与から 12 時間後。説明に続きます。
有害事象の頻度は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 3.0 に従って等級分けされています。
時間枠：治験薬投与の最初の投与から、治験薬の最後の投与後28日まで、最長121か月。

NCI CTCAE バージョン 3.0 に従って等級分けされた有害事象を経験した参加者の数を以下に報告します。治療関連の有害事象の種類ごとの有害事象強度の最大等級を各患者について記録しました。

グレード 1 - 軽度の AE グレード 2 - 中等度の AE グレード 3 - 重度の AE グレード 4 - 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす AE グレード 5 - AE 関連の死亡
治験薬投与の最初の投与から、治験薬の最後の投与後28日まで、最長121か月。
用量削減につながる有害事象を起こした参加者の数
時間枠：治験薬投与の最初の投与から、治験薬の最後の投与後28日まで、最長121か月。
治験薬の用量減量につながった有害事象を経験した参加者の数が治療群ごとに報告されます。
治験薬投与の最初の投与から、治験薬の最後の投与後28日まで、最長121か月。
治験薬の中止につながる有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治験薬投与の最初の投与から、治験薬の最後の投与後28日まで、最長121か月。
治験薬の中止につながる有害事象を起こした参加者の数が治療群ごとに報告されます。
治験薬投与の最初の投与から、治験薬の最後の投与後28日まで、最長121か月。
入院を必要とする、または長期にわたる有害事象を起こした参加者の数
時間枠：治験薬投与の最初の投与から、治験薬の最後の投与後28日まで、最長121か月。
患者の入院を必要とした、または長期の入院を必要とした有害事象を経験した参加者の数が治療群ごとに報告されます。
治験薬投与の最初の投与から、治験薬の最後の投与後28日まで、最長121か月。
入院を必要とする、または長期にわたる有害事象による入院期間
時間枠：治験薬投与の最初の投与から、治験薬の最後の投与後28日まで、最長121か月。
（患者の）入院を必要とした、または長期の入院を必要とした有害事象を経験した患者について、各治療群の入院期間を日数で報告する。
治験薬投与の最初の投与から、治験薬の最後の投与後28日まで、最長121か月。
臨床的に重大な異常な検査値を示す可能性のある患者の頻度
時間枠：治験薬投与の最初の投与から、治験薬の最後の投与後28日まで、最長121か月。
臨床検査パラメータであるアルカリホスファターゼ、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、クレアチニン、ヘモグロビン、プロトロンビン時間（PT）-国際正規化比（INR）、カリウム、リンパ球、ナトリウム、好中球、血小板、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、ビリルビン、白血球数が報告されています。 臨床的重要性の可能性がある CTCAE ルールを備えた検査値のみが表示されます。
治験薬投与の最初の投与から、治験薬の最後の投与後28日まで、最長121か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月16日

一次修了 (実際)

2011年11月8日

研究の完了 (実際)

2020年6月19日

試験登録日

最初に提出

2009年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月16日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1199.26
  • 2009-009516-44 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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