Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa BIBF 1120:n turvallisuutta ja tehoa sunitinibiin.

keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmävaiheen II tutkimus, jossa verrataan BIBF 1120:n tehoa ja siedettävyyttä verrattuna sunitinibiin aiemmin hoitamattomilla munuaissyöpäpotilailla

Vertaa BIBF 1120:n turvallisuutta ja tehoa sunitinibiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaistauti ja tutkia BIBF 1120:n vaikutuksia sykekorjattuun QT-väliin (QTcF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-099
        • Ziemia Lubelska Oncological Center, Lublin
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Military Central Clinical Emergency Hospital
      • Craiova, Romania, 200347
        • Sf. Nectarie Oncology Center, Craiova
      • Craiova, Romania, 200385
        • ONCOLAB SRL, Craiova
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Municipal Establishment Cherkasy Oncology Centre
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Bukovynsk State Medical University
      • Dnipropetrovks, Ukraina, 49102
        • Munic.Instit."City Clin.Hosp.#4" of Dnipro City Council
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • CI of LRC Lviv Onco.Reg.Treat.&Diag.Cent.
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Uzhgorod National University, Oncology Centre
  • Unkari
      • Pecs, Unkari, 7624
        • University of Pecs Medical School, Dept. of Oncotherapy
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7WG
        • Surrey Cancer Research Institute
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen munuaissyöpä ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa.
  2. Histologisesti vahvistettu munuaissolusyövän diagnoosi selkeällä solukomponentilla.
  3. Hyväksyttävät munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, luuytimen ja muut toiminnot sunitinibi/BIBF 1120 -hoidon mahdollistamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät siedä Sunitinib/BIBF 1120 -hoitoa
  2. Hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa.
  3. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan 1199.26 protokollaa.
  4. Raskaus tai imetys.
  5. Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai lapsen synnyttämiseen kykenevät miehet, jotka eivät halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nintedanibi (BIBF 1120)
Markkinoimaton aine: Kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta 200 mg BIBF 1120 annettuna jatkuvasti.
Lääke: BIBF 1120
VEGF-inhibiittori
Active Comparator: sunitinibi
Markkinoille saatava aine: Kerran vuorokaudessa suun kautta otettavat 50 mg:n sunitinibin annokset toistuvina 6 viikon jaksoina: 4 viikkoa aktiivista, 2 viikkoa lepoa.
Lääke: sunitinibi
VEGF-inhibiittori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan selviytymisen todennäköisyysluvut 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Etenemisvapaa eloonjäämisaste 9 kuukauden kohdalla on arvioitu todennäköisyys olla elossa eikä hänellä ole etenevää sairautta 9 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen.

Eteneminen määritettiin käyttämällä vasteen arviointikriteerejä Solid Tumors Criteria versiossa 1.1 (RECIST v1.1), vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otettiin pisimpien halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu sen jälkeen hoito aloitettiin yhdessä pisimpien halkaisijoiden summan absoluuttisella lisäyksellä vähintään 5 mm tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuessa.

Tutkijat tekivät kasvainkuvauksen käyttämällä tietokonetomografiaa (CT) / magneettikuvausta (MRI) 12 viikon välein koelääkkeen ensimmäisen annon jälkeen.
9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Aikasovitettu muutos lähtötilanteesta päivään 15 QTcF:ssä (QT-väli korjataan Fridericia-kaavalla) klo 0 tunti (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h , 7 h, 10 h ja 12 h nintedanibin (BIBF 1120) annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja 12 h jälkeen ensimmäinen annos nintedanibia päivänä 15. Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 15.

QTcF-väli on QT-aika (sähkökardiogrammin (EKG) -väli QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun), joka on korjattu sykkeen vaikutuksilla Friderician kaavalla. Lähtötason QTcF-mittaus hetkellä t määriteltiin QTcF-mittaukseksi, joka kerättiin 1 päivä ennen nintedanibin ensimmäistä antopäivää hetkellä t. QTcF:n ajankohtainen muutos lähtötilanteesta päivään 15 ajanhetkellä t määriteltiin QTcF-mittaukseksi nintedanibin antamisen jälkeen päivänä 15, joka saatiin aikaan t miinus lähtötason QTcF-mittaus hetkellä t. 0 h on 5 minuuttia ennen annostelua päivänä 15.

Aikasovitettu muutos lähtötilanteesta päivään 15 QTcF:ssä mallinnettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia toistuville mittauksille, jotka sisälsivät "ajan" toistuvina mittaina ja aikasovitetun perusviivan arvon kovariaattina. Oikaistut keskiarvot vastaavilla 2-puolisilla 90 %:n luottamusvälillä 0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja 12 tunnin kuluttua nintedanibin annostelusta 15. päivänä. raportoitu.
5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja 12 h jälkeen ensimmäinen annos nintedanibia päivänä 15. Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 15.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 3 vuoden tehoanalyysin päättymispäivään, enintään 3 vuotta.

Progression vapaa eloonjääminen (PFS) satunnaistamisesta taudin etenemiseen (RECIST-version 1.1 mukaan) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Eteneminen määritellään vasteen arviointikriteereillä Solid Tumors Criteriassa (RECIST v1.1), vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimpien halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen. yhdessä pisimpien halkaisijoiden summan absoluuttisen kasvun kanssa vähintään 5 mm tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumisen kanssa.

Tutkijat tekivät kasvainkuvauksen käyttämällä tietokonetomografiaa (CT) / magneettikuvausta (MRI) 12 viikon välein koelääkkeen ensimmäisen annon jälkeen.

Arvioiden laskennassa käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Tutkimuksen alusta 3 vuoden tehoanalyysin päättymispäivään, enintään 3 vuotta.
Objektiivinen vastaus RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 3 vuoden tehoanalyysin päättymispäivään, enintään 3 vuotta.

Objektiivinen vaste määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR, kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen ja ei uusia vaurioita) tai osittainen vaste (PR, vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon viittaa pisimpien halkaisijoiden perusviivasummaan, eikä uusia vaurioita) RECIST-versiolla 1.1 määritettynä. Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärät raportoidaan.

Tutkijat tekivät kasvainkuvauksen käyttämällä tietokonetomografiaa (CT) / magneettikuvausta (MRI) 12 viikon välein koelääkkeen ensimmäisen annon jälkeen.
Tutkimuksen alusta 3 vuoden tehoanalyysin päättymispäivään, enintään 3 vuotta.
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tulee ensin), enintään 3 vuotta.

Objektiivisen vasteen kesto (kuukausia) mitattiin ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen (RECIST-version 1.1 mukaan) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Objektiivinen vaste määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR, kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen ja ei uusia vaurioita) tai osittainen vaste (PR, vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon viittaa pisimpien halkaisijoiden perusviivasummaan, eikä uusia vaurioita) RECIST-versiolla 1.1 määritettynä.

Tutkijat tekivät kasvainkuvauksen käyttämällä tietokonetomografiaa (CT) / magneettikuvausta (MRI) 12 viikon välein koelääkkeen ensimmäisen annon jälkeen. Arvioiden laskennassa käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tulee ensin), enintään 3 vuotta.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, jopa 3 vuotta.

Kokonaiseloonjäämisaika laskettiin ajanjaksona (kuukausia) satunnaistamisesta kuolemaan. Potilaat, joiden kuolemasta ei ollut todisteita analyysin aikaan, sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olleen elossa.

Arvioiden laskennassa käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Satunnaistamisesta kuolemaan, jopa 3 vuotta.
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen, jopa 3 vuotta.

Aika etenemiseen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen. Potilaat, joilla ei ollut etenemistä (RECIST-version 1.1 mukaan), sensuroitiin viimeisen arvioitavan kuvantamisen päivämääränä.

Eteneminen määritellään vasteen arviointikriteereillä Solid Tumors Criteriassa (RECIST v1.1), vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimpien halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen. yhdessä pisimpien halkaisijoiden summan absoluuttisen kasvun kanssa vähintään 5 mm tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumisen kanssa.

Tutkijat tekivät kasvainkuvauksen käyttämällä tietokonetomografiaa (CT) / magneettikuvausta (MRI) 12 viikon välein koelääkkeen ensimmäisen annon jälkeen. Arvioiden laskennassa käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen, jopa 3 vuotta.
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen, jopa 3 vuotta.
Aika hoidon epäonnistumiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen (RECIST-version 1.1 mukaan), kuolemaan, terveydentilan maailmanlaajuiseen heikkenemiseen, joka vaatii hoidon lopettamista, tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin. Tuumorikuvauksen tekivät tutkijat tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI) 12 viikon välein ensimmäisen koelääkkeen annon jälkeen. Arvioiden laskemiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen, jopa 3 vuotta.
Aikasovitettu muutos lähtötilanteesta päivään 1 QTcF:ssä (QT-väli korjataan Fridericia-kaavalla) 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h , 10 h ja 12 h nintedanibin (BIBF 1120) annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja 12 h ensimmäisen nintedanibiannoksen jälkeen hoitosyklin 1 päivänä 1. Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 1.

QTcF-väli on QT-aika (sähkökardiogrammin (EKG) -väli QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun), joka on korjattu sykkeen vaikutuksilla Friderician kaavalla. Lähtötason QTcF-mittaus hetkellä t määriteltiin QTcF-mittaukseksi, joka kerättiin 1 päivä ennen nintedanibin ensimmäistä antopäivää hetkellä t. QTcF:n ajankohtainen muutos lähtötilanteesta päivään 1 ajanhetkellä t määriteltiin QTcF-mittaukseksi nintedanibin antamisen jälkeen päivänä 1, joka saatiin hetkellä t miinus lähtötason QTcF-mittaus hetkellä t.

Aikasovitettu muutos lähtötilanteesta päivään 1 QTcF:ssä mallinnettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutelmamallia toistuville mittauksille, jotka sisälsivät "ajan" toistuvina mittaina ja aikasovitetun perusviivan arvon kovariaattina. Mukautetut keskiarvot vastaavat 2-puoliset 90 %:n luottamusvälit 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 7 tunnin, 10 tunnin ja 12 tunnin kuluttua nintedanibin annoksesta päivänä 1 on raportoitu.
1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja 12 h ensimmäisen nintedanibiannoksen jälkeen hoitosyklin 1 päivänä 1. Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 1.
Aikasovitettu muutos lähtötilanteesta QTcF-välissä (QT-väli korjattu Fridericia-kaavalla) kunkin osallistujan nintedanibin maksimipitoisuuden plasmassa (BIBF 1120) hetkellä, laskettuna erikseen hoitosyklin 1 päiville 1 ja 15
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta päivänä 15 ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja klo. 12 tuntia ensimmäisen nintedanibi-annoksen jälkeen ensimmäisen hoitojakson päivänä 1 ja päivänä 15. Jatkuu kuvauksessa.

QTcF-väli on QT-aika (sähkökardiogrammin (EKG) aika QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun), joka on korjattu sykkeen (HR) vaikutuksilla Friderician kaavalla. Lähtötason QTcF-mittaus hetkellä t määriteltiin QTcF-mittaukseksi, joka kerättiin 1 päivä ennen nintedanibin ensimmäistä antopäivää hetkellä t. Aikasovitettu muutos lähtötilanteesta päivään 1 (päivä 15) QTcF:ssä hetkellä t määriteltiin QTcF-mittaukseksi nintedanibin antamisen jälkeen päivänä 1 (päivä 15), joka saatiin ajanhetkellä t miinus QTcF:n perustason mittaus hetkellä t.

Jokaiselle osallistujalle saatiin QTcF:n ajankohtainen muutos lähtötilanteesta 1. päivään (päivä 15) osallistujan plasman nintedanibin maksimipitoisuuden ajankohtana ja laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvo. Vastaavat kaksipuoliset 90 %:n luottamusvälit, jotka perustuvat t-jakaumaan, raportoidaan.

Aikakehys: Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 15.
5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta päivänä 15 ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja klo. 12 tuntia ensimmäisen nintedanibi-annoksen jälkeen ensimmäisen hoitojakson päivänä 1 ja päivänä 15. Jatkuu kuvauksessa.
Ajankohtainen muutos QTcF-välin perustasosta kunkin potilaan BIBF 1202:n (nintedanibi (BIBF 1120) metaboliitti) plasman maksimipitoisuuden hetkellä, laskettuna erikseen hoitosyklin 1 päiville 1 ja 15
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta päivänä 15 ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja klo. 12 tuntia ensimmäisen nintedanibi-annoksen jälkeen ensimmäisen hoitojakson päivänä 1 ja päivänä 15. Jatkuu kuvauksessa.

Lähtötason QTcF-mittaus hetkellä t määriteltiin QTcF-mittaukseksi, joka kerättiin 1 päivä ennen nintedanibin ensimmäistä antopäivää hetkellä t. Aikasovitettu muutos lähtötilanteesta päivään 1 (päivä 15) QTcF:ssä hetkellä t määriteltiin QTcF-mittaukseksi nintedanibin antamisen jälkeen päivänä 1 (päivä 15), joka saatiin ajanhetkellä t miinus QTcF:n perustason mittaus hetkellä t.

Jokaiselle osallistujalle saatiin QTcF:n ajanmukainen muutos lähtötilanteesta 1. päivään (päivä 15) osallistujan BIBF 1202:n (nintedanibin (BIBF 1120) metaboliitin) maksimipitoisuus plasmassa ja laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvo. Vastaavat kaksipuoliset 90 %:n luottamusvälit, jotka perustuvat t-jakaumaan, raportoidaan.

Aikakehys: Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 15.
5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta päivänä 15 ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja klo. 12 tuntia ensimmäisen nintedanibi-annoksen jälkeen ensimmäisen hoitojakson päivänä 1 ja päivänä 15. Jatkuu kuvauksessa.
Ajankohtainen muutos QTcF-välin lähtötilanteesta kunkin potilaan BIBF 1202-glukuronidin (nintedanibi (BIBF 1120) aineenvaihduntatuotteen) plasman maksimipitoisuuden hetkellä, laskettuna erikseen hoitosyklin 1 päiville 1 ja 15
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta päivänä 15 ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja klo. 12 tuntia ensimmäisen nintedanibi-annoksen jälkeen ensimmäisen hoitojakson päivänä 1 ja päivänä 15. Jatkuu kuvauksessa.

Lähtötason QTcF-mittaus hetkellä t määriteltiin QTcF-mittaukseksi, joka kerättiin 1 päivä ennen nintedanibin ensimmäistä antopäivää hetkellä t. Aikasovitettu muutos lähtötilanteesta päivään 1 (päivä 15) QTcF:ssä hetkellä t määriteltiin QTcF-mittaukseksi nintedanibin antamisen jälkeen päivänä 1 (päivä 15), joka saatiin ajanhetkellä t miinus QTcF:n perustason mittaus hetkellä t.

Jokaiselle osallistujalle saatiin QTcF:n ajanmukainen muutos lähtötilanteesta 1. päivään (päivä 15) osallistujan BIBF 1202-glukuronidin (nintedanibin (BIBF 1120) metaboliitin) maksimipitoisuus plasmassa ja kaikkien osallistujien keskiarvo. laskettu. Vastaavat kaksipuoliset 90 %:n luottamusvälit, jotka perustuvat t-jakaumaan, raportoidaan.

Aikakehys: Perusarvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 15.
5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta päivänä 15 ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja klo. 12 tuntia ensimmäisen nintedanibi-annoksen jälkeen ensimmäisen hoitojakson päivänä 1 ja päivänä 15. Jatkuu kuvauksessa.
Keskimääräiset ajanmukaiset muutokset lähtötasosta QTcF-välissä 1 tunnin ja 12 tunnin aikana annostelun jälkeen hoitosyklin 1 päivinä 1 ja 15
Aikaikkuna: Klo 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja 12 h ensimmäisen nintedanibiannoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15 ensimmäisen hoitosyklin. Jatkuu kuvauksessa.

Keskimääräinen QTcF-aikasovitettu aika (QT-väli (sähkökardiogrammin (EKG) intervalli QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun) korjattu sykkeen (HR) vaikutuksilla Friderician kaavalla) muuttuu 1:stä 12 tuntia arvioitiin käyttämällä t-testiä parilliseen havainnointiin. Keskimääräiset erot hoidon jälkeisten arvojen (päivät 1 ja 15) ja lähtötason (päivä -1) välillä sekä kaksipuoliset 90 %:n luottamusrajat raportoidaan.

Aikakehys: Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 1 ja päivänä 15.
Klo 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja 12 h ensimmäisen nintedanibiannoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15 ensimmäisen hoitosyklin. Jatkuu kuvauksessa.
Aikasovitetut muutokset lähtötilanteesta päivään 15 QT-välissä 0 tunnin (h), 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 7 tunnin, 10 tunnin kohdalla ja 12 tuntia nintedanibin (BIBF 1120) annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja 12 h jälkeen ensimmäinen annos nintedanibia päivänä 15. Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 15.

QT-aika on EKG-väli QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun. Lähtötason QT-mittaus hetkellä t määriteltiin QT-mittaukseksi, joka kerättiin 1 päivä ennen nintedanibin ensimmäistä antopäivää hetkellä t. Aikasovitettu muutos lähtötilanteesta päivään 15 QT:ssä hetkellä t määriteltiin QT-mittaukseksi nintedanibin annon jälkeen päivänä 15, joka saatiin aikaan t miinus lähtötason QT-mittaus hetkellä t. 0 h on 5 minuuttia ennen annostelua päivänä 15.

Aikasovitettu muutos lähtötilanteesta 15. päivään QT:ssä mallinnettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia toistuville mittauksille, jotka sisälsivät "ajan" toistuvina mittauksina ja aikasovitetun perusarvon kovariaattina. Oikaistu keskiarvo vastaavilla 2-puolisilla 90 %:n luottamusvälillä 0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja 12 h nintedanibin annostelun jälkeen syklin 15. päivänä 1 raportoidaan.
5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja 12 h jälkeen ensimmäinen annos nintedanibia päivänä 15. Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 15.
Aikasovitetut muutokset lähtötilanteesta päivään 1 QT-välissä 1 tunnin (h), 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 7 tunnin, 10 tunnin ja 12 tunnin kohdalla Nintedanibin (BIBF 1120) annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Kello 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja 12 h ensimmäisen nintedanibiannoksen jälkeen päivänä 1. Lähtötaso ( Päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 1.

QT-aika on EKG-väli QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun. Lähtötason QT-mittaus hetkellä t määriteltiin QT-mittaukseksi, joka kerättiin 1 päivä ennen nintedanibin ensimmäistä antopäivää hetkellä t. Aikasovitettu muutos lähtötilanteesta päivään 1 QT:ssä hetkellä t määriteltiin QT-mittaukseksi nintedanibin antamisen jälkeen päivänä 1, joka saatiin aikaan t miinus lähtötason QT-mittaus hetkellä t.

Aikasovitettu muutos lähtötilanteesta 1. päivään QT:ssä mallinnettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutelmamallia toistuville mittauksille, jotka sisälsivät "ajan" toistuvina mittaina ja aikasovitetun perusarvon kovariaattina. Mukautetut keskiarvot vastaavat 2-puoliset 90 %:n luottamusvälit 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 7 tunnin, 10 tunnin ja 12 tunnin kuluttua nintedanibin annoksesta päivänä 1 on raportoitu.
Kello 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja 12 h ensimmäisen nintedanibiannoksen jälkeen päivänä 1. Lähtötaso ( Päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 1.
Ajanmukainen muutos lähtötilanteesta QT-välissä kunkin potilaan nintedanibin plasman maksimipitoisuuden (BIBF 1120) hetkellä, laskettuna erikseen hoitosyklin 1 päiville 1 ja 15
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta päivänä 15 ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja klo. 12 tuntia ensimmäisen nintedanibi-annoksen jälkeen ensimmäisen hoitojakson päivänä 1 ja päivänä 15. Jatkuu kuvauksessa.

QT-aika on (sähkökardiogrammi (EKG)) QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun. Lähtötason QT-mittaus hetkellä t määriteltiin QT-mittaukseksi, joka kerättiin 1 päivä ennen nintedanibin ensimmäistä antopäivää hetkellä t. Aikasovitettu muutos lähtötilanteesta päivään 1 (päivä 15) QT:ssä hetkellä t määriteltiin QT-mittaukseksi nintedanibin antamisen jälkeen päivänä 1 (päivä 15), joka saatiin aikaan t miinus lähtötason QT-mittaus hetkellä t.

Jokaiselle osallistujalle saatiin QT:n ajan mukainen muutos lähtötilanteesta 1. päivään (päivä 15) osallistujan plasman nintedanibin maksimipitoisuuden ajankohtana ja laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvo. Vastaavat kaksipuoliset 90 %:n luottamusvälit, jotka perustuvat t-jakaumaan, raportoidaan.

Aikakehys: Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 1 ja päivänä 15.
5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta päivänä 15 ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja klo. 12 tuntia ensimmäisen nintedanibi-annoksen jälkeen ensimmäisen hoitojakson päivänä 1 ja päivänä 15. Jatkuu kuvauksessa.
Ajanmukainen muutos lähtötilanteesta QT-välissä kunkin potilaan BIBF 1202:n (nintedanibi (BIBF 1120) metaboliitti) plasman maksimipitoisuuden hetkellä, laskettuna erikseen hoitosyklin 1 päiville 1 ja 15
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta päivänä 15 ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja klo. 12 tuntia ensimmäisen nintedanibiannoksen jälkeen ensimmäisenä hoitojaksona päivänä 1 ja päivänä 15. Jatkuu kuvauksessa.

QT-aika on (sähkökardiogrammi (EKG)) QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun. Lähtötason QT-mittaus hetkellä t määriteltiin QT-mittaukseksi, joka kerättiin 1 päivä ennen nintedanibin ensimmäistä antopäivää hetkellä t. Aikasovitettu muutos lähtötilanteesta päivään 1 (päivä 15) QT:ssä hetkellä t määriteltiin QT-mittaukseksi nintedanibin antamisen jälkeen päivänä 1 (päivä 15), joka saatiin aikaan t miinus lähtötason QT-mittaus hetkellä t.

Jokaiselle osallistujalle saatiin QT:n ajan mukainen muutos lähtötilanteesta 1. päivään (päivä 15) osallistujan BIBF 1202:n (nintedanibin (BIBF 1120) metaboliitin) maksimipitoisuus plasmassa ja laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvo. Vastaavat kaksipuoliset 90 %:n luottamusvälit, jotka perustuvat t-jakaumaan, raportoidaan.

Aikakehys: Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 15.
5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta päivänä 15 ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja klo. 12 tuntia ensimmäisen nintedanibiannoksen jälkeen ensimmäisenä hoitojaksona päivänä 1 ja päivänä 15. Jatkuu kuvauksessa.
Ajanmukainen muutos lähtötilanteesta QT-välissä kunkin potilaan plasman maksimipitoisuuden BIBF 1202-glukuronidi (nintedanibin (BIBF 1120) metaboliitti), laskettuna erikseen hoitosyklin 1 päiville 1 ja 15
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta päivänä 15 ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja klo. 12 tuntia ensimmäisen nintedanibi-annoksen jälkeen ensimmäisen hoitojakson päivänä 1 ja päivänä 15. Jatkuu kuvauksessa.

QT-aika on (sähkökardiogrammi (EKG)) QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun. Lähtötason QT-mittaus hetkellä t määriteltiin QT-mittaukseksi, joka kerättiin 1 päivä ennen nintedanibin ensimmäistä antopäivää hetkellä t. Aikasovitettu muutos lähtötilanteesta päivään 1 (päivä 15) QT:ssä hetkellä t määriteltiin QT-mittaukseksi nintedanibin antamisen jälkeen päivänä 1 (päivä 15), joka saatiin aikaan t miinus lähtötason QT-mittaus hetkellä t.

Jokaiselle osallistujalle saatiin QT:n ajanmukainen muutos lähtötilanteesta 1. päivään (päivä 15) osallistujan BIBF 1202-glukuronidin (nintedanibin (BIBF 1120) metaboliitin) maksimipitoisuus plasmassa ja kaikkien osallistujien keskiarvo. laskettu. Vastaavat kaksipuoliset 90 %:n luottamusvälit, jotka perustuvat t-jakaumaan, raportoidaan. Aikakehys: Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 15.
5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta päivänä 15 ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja klo. 12 tuntia ensimmäisen nintedanibi-annoksen jälkeen ensimmäisen hoitojakson päivänä 1 ja päivänä 15. Jatkuu kuvauksessa.
Keskimääräiset ajanmukaiset muutokset lähtötilanteesta QT-välissä (elektrokardiogrammin (EKG) -väli QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun) 1 tunnin - 12 tunnin kuluessa annostelun jälkeen hoitosyklin 1 päivinä 1 ja 15
Aikaikkuna: Klo 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja 12 h ensimmäisen nintedanibiannoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15 ensimmäisen hoitosyklin.

Keskimääräinen aikasovitettu QT-aika (sähkökardiogrammin (EKG) aika QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun) muuttuu lähtötasosta (päivä -1 ennen ensimmäistä nintedanibin (BIBF 1120) annosta päivää 1 (ensimmäinen). lääkeannos nintedanibi (BIBF 1120)) ja päivään 15 (stabiili tila) 1-12 tunnin aikana arvioitiin käyttämällä t-testiä parilliseen havainnointiin. Keskimääräiset erot hoidon jälkeisten arvojen (päivät 1 ja 15) ja lähtötason (päivä -1) välillä sekä kaksipuoliset 90 %:n luottamusrajat raportoidaan.

Aikakehys: Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 1 ja päivänä 15.
Klo 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja 12 h ensimmäisen nintedanibiannoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15 ensimmäisen hoitosyklin.
Aikasovitetun sykkeen (HR) muutokset lähtötilanteesta päivään 15 klo 0 tuntia (h), klo 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, klo. 10 tuntia ja 12 tuntia nintedanibin (BIBF 1120) annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja 12 h jälkeen ensimmäinen annos nintedanibia päivänä 15. Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 15.

Perussykemittaus (HR) ajanhetkellä t määriteltiin sykemittaukseksi, joka kerättiin 1 päivä ennen nintedanibin (BIBF 1120) ensimmäistä antopäivää hetkellä t. Aikasovitettu muutos lähtötilanteesta päivään 15 HR:ssä hetkellä t määriteltiin sykemittaukseksi nintedanibin (BIBF 1120) annon jälkeen päivänä 15, joka saatiin hetkellä t miinus lähtötason sykemittaus hetkellä t. 0 h on 5 minuuttia ennen annostelua päivänä 15.

Aikasovitettu muutos lähtötilanteesta päivään 15 HR:ssä mallinnettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutelmamallia toistuville mittauksille, joka sisälsi "ajan" toistuvina mittaina ja aikasovitetun perusarvon kovariaattina. Oikaistu keskiarvo vastaavilla 2-puolisilla 90 %:n luottamusvälillä 0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja 12 h nintedanibin (BIBF 1120) annostelun jälkeen Syklin 1 päivä 15 raportoidaan.
5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja 12 h jälkeen ensimmäinen annos nintedanibia päivänä 15. Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 15.
Aikasovitettu syke (HR) muuttuu lähtötasosta päivään 1 klo 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4, 5, 6, 7, 10 ja 10 tuntia. 12 tuntia nintedanibin (BIBF 1120) annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Kello 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja 12 h ensimmäisen nintedanibiannoksen jälkeen päivänä 1. Lähtötaso ( Päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 1.

Perussykemittaus (HR) ajanhetkellä t määriteltiin sykemittaukseksi, joka kerättiin 1 päivä ennen nintedanibin (BIBF 1120) ensimmäistä antopäivää hetkellä t. Aikasovitettu muutos lähtötilanteesta päivään 1 HR:ssä hetkellä t määriteltiin sykemittaukseksi nintedanibin (BIBF 1120) antamisen jälkeen päivänä 1, joka saatiin hetkellä t miinus lähtötason sykemittaus hetkellä t.

Aikasovitettu muutos lähtötasosta päivään 1 HR:ssä mallinnettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutelmamallia toistuville mittauksille, joka sisälsi "ajan" toistuvina mittauksina ja aikasovitetun perusviivan arvon kovariaattina. Oikaistu keskiarvo vastaavilla 2-puolisilla 90 %:n luottamusvälillä 0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja 12 h nintedanibin (BIBF 1120) annostelun jälkeen Päivä 1 raportoidaan.
Kello 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja 12 h ensimmäisen nintedanibiannoksen jälkeen päivänä 1. Lähtötaso ( Päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 1.
Ajanmukainen muutos lähtötasosta sykkeessä (HR) kunkin potilaan plasman enimmäiskonsentraation nintedanibi (BIBF 1120) ajankohtana, laskettuna erikseen hoitosyklin 1 päiville 1 ja 15
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta päivänä 15 ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja klo. 12 tuntia ensimmäisen nintedanibi-annoksen jälkeen ensimmäisen hoitojakson päivänä 1 ja päivänä 15. Jatkuu kuvauksessa.

Perussykemittaus (HR) ajanhetkellä t määriteltiin sykemittaukseksi, joka kerättiin 1 päivä ennen nintedanibin ensimmäistä antopäivää hetkellä t. Aikasovitettu muutos lähtötilanteesta päivään 1 (päivä 15) HR:ssä hetkellä t määriteltiin sykemittaukseksi nintedanibin antamisen jälkeen päivänä 1 (päivä 15), joka saatiin aikaan t miinus lähtötason sykemittaus hetkellä t.

Jokaiselle osallistujalle saatiin 'Ajan mukainen muutos lähtötilanteesta 1. päivään (päivä 15) HR:ssä' osallistujan plasman nintedanibin maksimipitoisuuden ajankohtana ja laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvo. Vastaavat kaksipuoliset 90 %:n luottamusvälit, jotka perustuvat t-jakaumaan, raportoidaan.

Aikakehys: Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 15.
5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta päivänä 15 ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja klo. 12 tuntia ensimmäisen nintedanibi-annoksen jälkeen ensimmäisen hoitojakson päivänä 1 ja päivänä 15. Jatkuu kuvauksessa.
Ajanmukainen muutos lähtötasosta sydämen sykkeessä (HR) kunkin potilaan BIBF 1202:n (nintedanibi (BIBF 1120) metaboliitin) plasman maksimipitoisuuden hetkellä, laskettuna erikseen hoitosyklin 1 päiville 1 ja 15
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta päivänä 15 ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja klo. 12 tuntia ensimmäisen nintedanibi-annoksen jälkeen ensimmäisen hoitojakson päivänä 1 ja päivänä 15. Jatkuu kuvauksessa.

Perussykemittaus (HR) ajanhetkellä t määriteltiin sykemittaukseksi, joka kerättiin 1 päivä ennen nintedanibin ensimmäistä antopäivää hetkellä t. Aikasovitettu muutos lähtötilanteesta päivään 1 (päivä 15) HR:ssä hetkellä t määriteltiin sykemittaukseksi nintedanibin antamisen jälkeen päivänä 1 (päivä 15), joka saatiin aikaan t miinus lähtötason sykemittaus hetkellä t.

Jokaiselle osallistujalle saatiin 'Aikasovitettu muutos lähtötasosta päivään 1 (päivä 15) HR:ssä osallistujan BIBF 1202:n (nintedanibin (BIBF 1120) metaboliitin) maksimipitoisuus plasmassa ja laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvo. Vastaavat kaksipuoliset 90 %:n luottamusvälit, jotka perustuvat t-jakaumaan, raportoidaan.

Aikakehys: Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 15.
5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta päivänä 15 ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja klo. 12 tuntia ensimmäisen nintedanibi-annoksen jälkeen ensimmäisen hoitojakson päivänä 1 ja päivänä 15. Jatkuu kuvauksessa.
Ajanmukainen muutos lähtötasosta sydämen sykkeessä (HR) kunkin potilaan BIBF 1202-glukuronidin (nintedanibi (BIBF 1120) aineenvaihduntatuotteen) plasman maksimipitoisuuden hetkellä, laskettuna erikseen hoitosyklin 1 päiville 1 ja 15
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta päivänä 15 ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja klo. 12 tuntia ensimmäisen nintedanibiannoksen jälkeen hoitojakson 1 päivänä 1 ja päivänä 15. Jatkuu kuvauksessa.

Perussykemittaus (HR) ajanhetkellä t määriteltiin sykemittaukseksi, joka kerättiin 1 päivä ennen nintedanibin ensimmäistä antopäivää hetkellä t. Aikasovitettu muutos lähtötilanteesta päivään 1 (päivä 15) HR:ssä hetkellä t määriteltiin sykemittaukseksi nintedanibin antamisen jälkeen päivänä 1 (päivä 15), joka saatiin aikaan t miinus lähtötason sykemittaus hetkellä t.

Jokaiselle osallistujalle saatiin "aikasovitettu muutos lähtötilanteesta päivään 1 (päivä 15) sykearvossa" osallistujan BIBF 1202-glukuronidin (nintedanibin (BIBF 1120) metaboliitin) maksimipitoisuus plasmassa ja kaikkien osallistujien keskiarvo. laskettu. Vastaavat kaksipuoliset 90 %:n luottamusvälit, jotka perustuvat t-jakaumaan, raportoidaan.

Aikakehys: Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 1 ja päivänä 15.
5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta päivänä 15 ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja klo. 12 tuntia ensimmäisen nintedanibiannoksen jälkeen hoitojakson 1 päivänä 1 ja päivänä 15. Jatkuu kuvauksessa.
Keskimääräinen aikasovitettu syke (HR) muutos perustasosta 1–12 tunnin aikana, laskettuna erikseen hoitosyklin 1 päiville 1 ja 15
Aikaikkuna: Klo 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja 12 h ensimmäisen nintedanibiannoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15.

Keskimääräinen ajan mukainen syke muuttuu lähtötasosta (päivä -1 ennen ensimmäistä nintedanibin (BIBF 1120) annosta) päivään 1 (ensimmäinen lääkeannos nintedanibi (BIBF 1120)) ja päivään 15 (stabiili tila) 1 - 12 tuntia arvioitiin käyttämällä t-testiä parihavainnointia varten. Keskimääräiset erot hoidon jälkeisten arvojen (päivät 1 ja 15) ja lähtötason (päivä -1) välillä sekä kaksipuoliset 90 %:n luottamusrajat raportoidaan.

Aikakehys: Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 1 ja päivänä 15.
Klo 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja 12 h ensimmäisen nintedanibiannoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15.
Niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla on maksimiaikaa vastaava QTcF-välin muutos lähtötasosta, luokiteltu muutoksen suuruuden mukaan, laskettuna erikseen hoitosyklin 1 päiville 1 ja 15
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta päivänä 15 ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja klo. 12 tuntia ensimmäisen nintedanibi-annoksen jälkeen ensimmäisen hoitojakson päivänä 1 ja päivänä 15. Jatkuu kuvauksessa.

QTcF-väli on QT-aika (sähkökardiogrammin (EKG) aika QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun), joka on korjattu sykkeen (HR) vaikutuksilla Friderician kaavalla.

Niiden potilaiden lukumäärä, joiden QTcF-välin suurin aika-yhteensopiva muutos lähtötasosta havaittiin kullakin hetkellä, eli 9 aikapistettä päivänä 1 ja 10 aikapistettä päivänä 15, raportoidaan. Määriteltiin 3 luokkaa yksittäisiä QTcF-lisäyksiä lähtötasosta maksimiarvoon:

<= 30 millisekuntia (ms)

> 30–60 millisekuntia (ms)

> 60 millisekuntia (ms) Yli 60 ms:n muutokset QTcF-välissä ovat merkittäviä muutoksia. Aikakehys: Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 15.
5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta päivänä 15 ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja klo. 12 tuntia ensimmäisen nintedanibi-annoksen jälkeen ensimmäisen hoitojakson päivänä 1 ja päivänä 15. Jatkuu kuvauksessa.
Potilaiden, joilla on maksimiaikasovitettu QT-väli (sähkökardiogrammi (EKG) -väli QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun) muutos lähtötasosta muutoksen suuruuden mukaan luokiteltuna, päivät 1 ja 15
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta päivänä 15 ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja klo. 12 tuntia ensimmäisen nintedanibi-annoksen jälkeen ensimmäisen hoitojakson päivänä 1 ja päivänä 15. Jatkuu kuvauksessa.

Niiden potilaiden lukumäärä, joiden QT-ajan suurin aika-yhteensopiva muutos lähtötasosta on havaittu kullakin hetkellä, eli 9 aikapistettä päivänä 1 ja 10 aikapistettä päivänä 15, raportoidaan. Määriteltiin 3 luokkaa yksittäisiä QTcF-lisäyksiä lähtötasosta maksimiarvoon:

<= 30 millisekuntia (ms)

> 30–60 millisekuntia (ms)

> 60 millisekuntia (ms) Yli 60 ms:n muutokset QT-välissä ovat merkittäviä muutoksia. Aikakehys: Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 15.
5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta päivänä 15 ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja klo. 12 tuntia ensimmäisen nintedanibi-annoksen jälkeen ensimmäisen hoitojakson päivänä 1 ja päivänä 15. Jatkuu kuvauksessa.
Osallistujien määrä, joilla on uusi (ei missään vaiheessa ennen annosta) QTcF:n alkaminen ≤450 millisekuntia (ms), laskettuna erikseen hoitosyklin 1 päiville 1 ja 15
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta päivänä 15 ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja klo. 12 tuntia ensimmäisen nintedanibi-annoksen jälkeen ensimmäisen hoitojakson päivänä 1 ja päivänä 15. Jatkuu kuvauksessa.

QTcF-väli on QT-aika (sähkökardiogrammin (EKG) aika QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun), joka on korjattu sykkeen (HR) vaikutuksilla Friderician kaavalla.

Niiden osallistujien määrä, joilla QTcF on alkanut (ei missään vaiheessa ennen annosta) ≤450 millisekuntia (ms) päivänä 1 (ensimmäinen lääkeannos nintedanibi (BIBF 1120)) ja päivänä 15 (tasapaino) verrattuna lähtötasoon (päivä) -1 ennen ensimmäistä nintedanibin (BIBF 1120) annosta) on raportoitu.

Aikakehys: Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 15.
5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta päivänä 15 ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja klo. 12 tuntia ensimmäisen nintedanibi-annoksen jälkeen ensimmäisen hoitojakson päivänä 1 ja päivänä 15. Jatkuu kuvauksessa.
Osallistujien määrä, joilla on uusi (ei missään vaiheessa ennen annosta) QTcF:n alkaminen >450–470 millisekuntia (ms), laskettuna erikseen hoitosyklin 1 päiville 1 ja 15
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta päivänä 15 ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja klo. 12 tuntia ensimmäisen nintedanibi-annoksen jälkeen ensimmäisen hoitojakson päivänä 1 ja päivänä 15. Jatkuu kuvauksessa.

QTcF-väli on QT-aika (sähkökardiogrammin (EKG) aika QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun), joka on korjattu sykkeen (HR) vaikutuksilla Friderician kaavalla.

Niiden osallistujien määrä, joilla QTcF alkoi uudelleen >450–470 millisekuntia (ms) päivänä 1 (ensimmäinen lääkeannos nintedanibi (BIBF 1120)) ja päivänä 15 (vakaan tila) verrattuna lähtötilanteeseen (päivä -1 ennen ensimmäistä annosta nintedanibi (BIBF 1120)) on raportoitu.

Aikakehys: Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 15.
5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta päivänä 15 ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja klo. 12 tuntia ensimmäisen nintedanibi-annoksen jälkeen ensimmäisen hoitojakson päivänä 1 ja päivänä 15. Jatkuu kuvauksessa.
Osallistujien määrä, joilla on uusi QTcF> 470–500 millisekuntia (ms), laskettu erikseen hoitosyklin 1 päiville 1 ja 15
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta päivänä 15 ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja klo. 12 tuntia ensimmäisen nintedanibiannoksen jälkeen ensimmäisenä hoitojaksona päivänä 1 ja päivänä 15. Jatkuu kuvauksessa.

QTcF-väli on QT-aika (sähkökardiogrammin (EKG) aika QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun), joka on korjattu sykkeen (HR) vaikutuksilla Friderician kaavalla.

Niiden osallistujien määrä, joilla QTcF alkoi uudelleen > 470–500 millisekuntia (ms) päivänä 1 (ensimmäinen lääkeannos nintedanibi (BIBF 1120)) ja päivänä 15 (stabiili tila) verrattuna lähtötilanteeseen (päivä -1 ennen ensimmäistä annosta nintedanibi (BIBF 1120)) on raportoitu.

Aikakehys: Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 15.
5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta päivänä 15 ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja klo. 12 tuntia ensimmäisen nintedanibiannoksen jälkeen ensimmäisenä hoitojaksona päivänä 1 ja päivänä 15. Jatkuu kuvauksessa.
Osallistujien määrä, joilla on uusi (ei missään vaiheessa ennen annosta) QTcF:n alkaminen > 500 millisekuntia (ms) (huomattava pidentyminen), laskettuna erikseen hoitosyklin 1 päiville 1 ja 15
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta päivänä 15 ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja klo. 12 tuntia ensimmäisen nintedanibiannoksen jälkeen ensimmäisenä hoitojaksona päivänä 1 ja päivänä 15. Jatkuu kuvauksessa.

QTcF-väli on QT-aika (sähkökardiogrammin (EKG) aika QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun), joka on korjattu sykkeen (HR) vaikutuksilla Friderician kaavalla.

Osallistujien määrä, joilla QTcF:n uusi alkaminen > 500 millisekuntia (ms) (merkittävä pidentyminen) päivänä 1 (ensimmäinen lääkeannos nintedanibi (BIBF 1120)) ja päivänä 15 (stabiili tila) verrattuna lähtötasoon (päivä -1 ennen ensimmäistä nintedanibin (BIBF 1120) annostelusta on raportoitu.

Aikakehys: Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 15.
5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta päivänä 15 ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja klo. 12 tuntia ensimmäisen nintedanibiannoksen jälkeen ensimmäisenä hoitojaksona päivänä 1 ja päivänä 15. Jatkuu kuvauksessa.
Osallistujien määrä, joilla on uusi (ei missään vaiheessa ennen annosta) QT-aika (sähkökardiogrammin (EKG) -väli QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun) > 500 ms (huomattava pidentyminen), päivät 1 ja 15 hoitosyklistä 1
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta päivänä 15 ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja klo. 12 tuntia ensimmäisen nintedanibiannoksen jälkeen ensimmäisenä hoitojaksona päivänä 1 ja päivänä 15. Jatkuu kuvauksessa.

Osallistujien määrä, joilla QT-aika alkoi uudelleen (sähkökardiogrammi (EKG) QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun) > 500 millisekuntia (ms) (merkittävä piteneminen) päivänä 1 (ensimmäinen lääkeannos nintedanibi (BIBF 1120) )) ja päivä 15 (stabiili tila) verrattuna lähtötasoon (päivä -1 ennen ensimmäistä nintedanibin (BIBF 1120) annosta) on raportoitu.

Aikakehys: Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 15.
5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta päivänä 15 ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja klo. 12 tuntia ensimmäisen nintedanibiannoksen jälkeen ensimmäisenä hoitojaksona päivänä 1 ja päivänä 15. Jatkuu kuvauksessa.
Absoluuttiset arvot lähtötasolla (päivä -1) ja päivä 1 sekä muutokset lähtötasosta päivään 1 jokaisessa PR-välin ajankohdassa
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja 12 h jälkeen ensimmäinen annos nintedanibia päivänä 1. Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 1.
PR-väli on EKG-väli ja se on aika P-aallon alkamisesta QRS-kompleksin alkuun (Q-aallon, R-aallon ja S-aallon yhdistelmä). Se heijastaa johtumista eteiskammiosolmukkeen (AV) kautta. Normaali PR-väli on kestoltaan 120-200 millisekuntia (ms) (0,12-0,20 s). Absoluuttiset arvot lähtötilanteessa (päivä-1 ennen ensimmäistä nintedanibin annosta) ja päivänä 1 (ensimmäinen nintedanibin lääkeannos (BIBF 1120)) ja muutokset lähtötilanteesta päivään 1 kullakin hetkellä, eli 10 aikapistettä 0:sta PR-välillä 12:een.
5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja 12 h jälkeen ensimmäinen annos nintedanibia päivänä 1. Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 1.
Absoluuttiset arvot lähtötilanteessa (päivä -1) ja päivä 15 sekä muutokset lähtötasosta päivään 15 jokaisessa PR-välin ajankohdassa
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja 12 h jälkeen ensimmäinen annos nintedanibia päivänä 15. Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 15.
PR-väli on EKG-väli ja se on aika P-aallon alkamisesta QRS-kompleksin alkuun (Q-aallon, R-aallon ja S-aallon yhdistelmä). Se heijastaa johtumista eteiskammiosolmukkeen (AV) kautta. Normaali PR-väli on kestoltaan 120-200 millisekuntia (ms) (0,12-0,20 s). Absoluuttiset arvot lähtötilanteessa (päivä 1 ennen ensimmäistä nintedanibin (BIBF 1120) annosta ja päivä 15 (tasapainotila) ja muutokset lähtötilanteesta 15. päivään kullakin hetkellä, eli 10 aikapistettä 0:sta 12:een PR-välit raportoidaan.
5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja 12 h jälkeen ensimmäinen annos nintedanibia päivänä 15. Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 15.
Absoluuttiset arvot lähtötilanteessa (päivä -1) ja päivä 1 sekä muutokset lähtötilanteesta päivään 1 jokaisessa ajankohtana QRS-välissä
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja 12 h jälkeen ensimmäinen annos nintedanibia päivänä 1. Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 1.
QRS-väli on EKG-väli ja aikaväli QRS-kompleksin (Q-aallon, R- ja S-aallon yhdistelmä) alkamisesta sen loppuun. Normaali QRS-kesto on alle 120 millisekuntia (ms). Absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta (päivä 1 ennen ensimmäistä nintedanibin annosta) päivään 1 (ensimmäinen nintedanibin lääkeannos (BIBF 1120)) kullakin ajankohtana eli 10 aikapistettä nollasta 12:een QRS-välillä raportoidaan.
5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja 12 h jälkeen ensimmäinen annos nintedanibia päivänä 1. Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 1.
Absoluuttiset arvot lähtötilanteessa (päivä -1) ja päivä 15 sekä muutokset lähtötilanteesta päivään 15 kullakin ajankohdalla QRS-välissä
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja 12 h jälkeen ensimmäinen annos nintedanibia päivänä 15. Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 15.
QRS-väli on EKG-väli ja aikaväli QRS-kompleksin (Q-aallon, R- ja S-aallon yhdistelmä) alkamisesta sen loppuun. Normaali QRS-kesto on alle 120 millisekuntia (ms). Absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötilanteesta (päivä 1 ennen ensimmäistä nintedanibin annosta) päivään 15 (stabiili tila) kullakin ajankohtana, eli 10 aikapistettä 0-12 QRS-välissä.
5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja 12 h jälkeen ensimmäinen annos nintedanibia päivänä 15. Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 15.
Potilaiden esiintymistiheys kliinisen elektrokardiogrammin (EKG) mittaustulkinnalla, laskettuna erikseen hoitosyklin 1 päiville 1 ja 15
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta päivänä 15 ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja klo. 12 tuntia ensimmäisen nintedanibiannoksen jälkeen ensimmäisenä hoitojaksona päivänä 1 ja päivänä 15. Jatkuu kuvauksessa.

Elektrokardiogrammin (EKG) tulkinnan perusteella potilaat luokiteltiin kolmeen luokkaan:

  • Normaali (normaali EKG-lukema olisi lukema, joka sisältää seuraavat normaalit löydökset: 1) normaalit yleiset piirteet; 2) ei rytmihäiriötä; 3) ei johtoviiveitä; 4) normaalin T-aallon morfologia; ja 5) normaali U-aallon morfologia) päivänä 1 tai päivänä 15)
  • Ei normaali eikä normaali lähtötilanteessa (epänormaali EKG-lukema on lukema, joka sisältää yhden tai useamman seuraavista poikkeavista löydöksistä: 1) epänormaalit yleispiirteet; 2) rytmihäiriöt; 3) johtumisviiveet; 4) tasaisen, käänteisen tai kaksivaiheisen T-aallon morfologia; ja 5) epänormaali U-aallon morfologia) päivänä 1 tai päivänä 15)
  • Ei normaalia ja uusi löytö; Aikakehys: Perustason (päivä -1) arvot otettiin täsmälleen samoissa aikapisteissä kuin päivänä 15.
5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta päivänä 15 ja 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h ja klo. 12 tuntia ensimmäisen nintedanibiannoksen jälkeen ensimmäisenä hoitojaksona päivänä 1 ja päivänä 15. Jatkuu kuvauksessa.
Haittatapahtumien esiintymistiheys luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versio 3.0 mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, 121 kuukauteen asti.

Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittatapahtumia NCI CTCAE -version 3.0 mukaan luokiteltuina, on raportoitu alla. Haittavaikutusten enimmäisintensiteetin aste jokaiselle hoitoon liittyvälle haittatapahtumatyypille kirjattiin kullekin potilaalle.

Aste 1 - Lievä AE Aste 2 - Keskivaikea AE Aste 3 - Vaikea AE Aste 4 - Henkeä uhkaava tai vammauttava AE luokka 5 - AE:hen liittyvä kuolema
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, 121 kuukauteen asti.
Niiden osallistujien määrä, joilla on annoksen pienentämiseen johtavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, 121 kuukauteen asti.
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat haittavaikutuksia, jotka johtivat koelääkkeen annoksen pienentämiseen, on raportoitu kunkin hoitohaaran osalta.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, 121 kuukauteen asti.
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtavat koelääkkeen lopettamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, 121 kuukauteen asti.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtavat koelääkkeen käytön lopettamiseen, on raportoitu kussakin hoitohaarassa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, 121 kuukauteen asti.
Niiden osallistujien määrä, joilla on sairaalahoitoa vaativia tai pidentäviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, 121 kuukauteen asti.
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat haittavaikutuksia, jotka vaativat potilaiden sairaalahoitoa tai pitkittyneet sairaalassa, on raportoitu kunkin hoitohaaran osalta.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, 121 kuukauteen asti.
Sairaalahoitoa vaativien tai pidentävien haittatapahtumien vuoksi sairaalassaolojen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, 121 kuukauteen asti.
Sairaalahoidon kesto päivinä kussakin hoitohaarassa on raportoitu niille potilaille, jotka kokivat haittavaikutuksia, jotka vaativat sairaalahoitoa tai pitkittyneet (potilaista).
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, 121 kuukauteen asti.
Niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, 121 kuukauteen asti.
Potilaiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja laboratorioparametreille alkalinen fosfataasi, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT), kreatiniini, hemoglobiini, protrombiiniaika (PT) - kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), kalium, lymfosyytit, natrium, neutrofiilit, verihiutaleiden, aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), bilirubiinin ja valkosolujen määrän on raportoitu. Vain laboratorioarvot, joissa on CTCAE-sääntö mahdollista kliinistä merkitystä, näytetään.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, 121 kuukauteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1199.26
  • 2009-009516-44 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa