比较 BIBF 1120 与舒尼替尼的安全性和有效性。

实验性的：尼达尼布 (BIBF 1120)

非上市物质：每日两次连续口服 200mg BIBF 1120。

药品：围兜 1120

VEGF抑制剂

有源比较器：舒尼替尼

上市物质：每天一次口服 50 毫克舒尼替尼，重复 6 周周期：4 周活动，2 周休息。

药品：舒尼替尼

VEGF抑制剂

9 个月无进展生存率

9 个月时的无进展生存率是在随机化后 9 个月时存活且未患进展性疾病的估计概率。

使用实体瘤标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准定义进展，目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，参考自治疗开始时，最长直径总和绝对增加至少 5 毫米，或出现一个或多个新病变。

首次服用试验药物后，研究人员每 12 周使用计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 进行一次肿瘤成像。

在 0 小时 (h)、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时，QTcF（由 Fridericia 公式校正的 QT 间期）从基线到第 15 天的时间匹配变化, 在 7 小时，10 小时和 12 小时服用尼达尼布 (BIBF 1120) 后

QTcF 间期是 QT 间期（从 QRS 复合波开始到 T 波结束的心电图 (ECG) 间期）通过 Fridericia 公式校正心率的影响。 在时间 t 的基线 QTcF 测量定义为在时间 t 首次给予尼达尼布前 1 天收集的 QTcF 测量。 QTcF 在时间 t 从基线到第 15 天的时间匹配变化定义为在第 15 天给予尼达尼布后在时间 t 获得的 QTcF 测量值减去在时间 t 的基线 QTcF 测量值。 0 小时是第 15 天给药前 5 分钟。

QTcF 从基线到第 15 天的时间匹配变化使用重复测量的线性混合效应模型建模，其中包括作为重复测量的“时间”和作为协变量的时间匹配基线值。 在第 15 天给予尼达尼布后 0 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、10 小时和 12 小时，具有相应双侧 90% 置信区间的调整平均值报道。

无进展生存期 (PFS)

从随机化到出现疾病进展（根据 RECIST 1.1 版）或死亡（以先发生者为准）的无进展生存期 (PFS)。

使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 定义进展，目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，参考自治疗开始以来记录的最长直径的最小总和连同最长直径总和的绝对增加至少 5 毫米，或出现一个或多个新病变。

首次服用试验药物后，研究人员每 12 周使用计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 进行一次肿瘤成像。

Kaplan-Meier 方法用于计算估计值。

根据 RECIST 标准的客观反应

客观反应定义为完全反应（CR，所有靶病灶和非靶病灶消失，无新病灶）或部分反应（PR，靶病灶最长直径之和至少减少30%，取为参考由 RECIST 1.1 版确定的最长直径的基线总和和无新病变）。 报告了有客观反应的参与者人数。

首次服用试验药物后，研究人员每 12 周使用计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 进行一次肿瘤成像。

客观反应的持续时间

客观反应的持续时间（月）是从第一次客观反应的时间到疾病进展（根据 RECIST 1.1 版）或死亡的时间，以先发生者为准。

客观反应定义为完全反应（CR，所有靶病灶和非靶病灶消失，无新病灶）或部分反应（PR，靶病灶最长直径之和至少减少30%，取为参考由 RECIST 1.1 版确定的最长直径的基线总和和无新病变）。

首次服用试验药物后，研究人员每 12 周使用计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 进行一次肿瘤成像。 Kaplan-Meier 方法用于计算估计值。

总生存期

总生存期计算为从随机分组到死亡的时间（月）。 在分析时没有死亡证据的患者在最后一次知道他们还活着的日期被删失。

Kaplan-Meier 方法用于计算估计值。

进展时间

进展时间定义为从随机化到客观肿瘤进展的时间段。 没有进展的患者（根据 RECIST 版本 1.1）在最后一次可评估成像的日期被审查。

使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 定义进展，目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，参考自治疗开始以来记录的最长直径的最小总和连同最长直径总和的绝对增加至少 5 毫米，或出现一个或多个新病变。

首次服用试验药物后，研究人员每 12 周使用计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 进行一次肿瘤成像。 Kaplan-Meier 方法用于计算估计值。

治疗失败时间

至治疗失败的时间定义为从随机化至客观肿瘤进展（根据 RECIST 1.1 版）、死亡、需要停止治疗或开始新的抗癌治疗的全球健康状况恶化的时间，以先到者为准。 研究人员在首次服用试验药物后每 12 周使用计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 进行一次肿瘤成像。Kaplan-Meier 方法用于计算估计值。

在 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时时 QTcF（由 Fridericia 公式校正的 QT 间期）从基线到第 1 天的时间匹配变化，尼达尼布给药后 10 小时和 12 小时 (BIBF 1120)

QTcF 间期是 QT 间期（从 QRS 复合波开始到 T 波结束的心电图 (ECG) 间期）通过 Fridericia 公式校正心率的影响。 在时间 t 的基线 QTcF 测量定义为在时间 t 首次给予尼达尼布前 1 天收集的 QTcF 测量。 在时间 t 时 QTcF 从基线到第 1 天的时间匹配变化定义为在时间 t 获得的第 1 天给予尼达尼布后的 QTcF 测量值减去在时间 t 时的基线 QTcF 测量值。

QTcF 从基线到第 1 天的时间匹配变化使用线性混合效应模型对重复测量进行建模，其中包括作为重复测量的“时间”和作为协变量的时间匹配基线值。 在第 1 天给予尼达尼布后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、10 小时和 12 小时，报告了具有相应双侧 90% 置信区间的调整均值。

在每个参与者的尼达尼布 (BIBF 1120) 最大血浆浓度时，QTcF 间隔（由 Fridericia 公式校正的 QT 间隔）相对于基线的时间匹配变化，分别计算治疗周期 1 的第 1 天和第 15 天

QTcF 间期是 QT 间期（从 QRS 复合波开始到 T 波结束的心电图 (ECG) 间期）通过 Fridericia 公式校正心率 (HR) 的影响。 在时间 t 的基线 QTcF 测量定义为在时间 t 首次给予尼达尼布前 1 天收集的 QTcF 测量。 QTcF 在时间 t 从基线到第 1 天（第 15 天）的时间匹配变化定义为在第 1 天（第 15 天）给予尼达尼布后在时间 t 获得的 QTcF 测量值减去在时间 t 的基线 QTcF 测量值。

对于每个参与者，在参与者的最大尼达尼布血浆浓度时，获得 QTcF 从基线到第 1 天（第 15 天）的时间匹配变化，并计算所有参与者的平均值。 报告了基于 t 分布的相应双侧 90% 置信区间。

时间范围：基线（第 -1 天）值是在与第 15 天完全相同的时间点获取的。

在每个患者的 BIBF 1202（一种尼达尼布 (BIBF 1120) 代谢物）血浆浓度达到最大时，QTcF 间隔相对于基线的时间匹配变化，分别计算第 1 治疗周期的第 1 天和第 15 天

在时间 t 的基线 QTcF 测量定义为在时间 t 首次给予尼达尼布前 1 天收集的 QTcF 测量。 QTcF 在时间 t 从基线到第 1 天（第 15 天）的时间匹配变化定义为在第 1 天（第 15 天）给予尼达尼布后在时间 t 获得的 QTcF 测量值减去在时间 t 的基线 QTcF 测量值。

对于每个参与者，在参与者的最大 BIBF 1202（一种尼达尼布 (BIBF 1120) 代谢物）血浆浓度时，获得 QTcF 从基线到第 1 天（第 15 天）的时间匹配变化，并计算所有参与者的平均值。 报告了基于 t 分布的相应双侧 90% 置信区间。

时间范围：基线（第 -1 天）值是在与第 15 天完全相同的时间点获取的。

在每个患者的 BIBF 1202-葡糖苷酸（一种尼达尼布 (BIBF 1120) 代谢物）血浆浓度达到最大时，QTcF 间隔相对于基线的时间匹配变化，分别计算第 1 治疗周期的第 1 天和第 15 天

在时间 t 的基线 QTcF 测量定义为在时间 t 首次给予尼达尼布前 1 天收集的 QTcF 测量。 QTcF 在时间 t 从基线到第 1 天（第 15 天）的时间匹配变化定义为在第 1 天（第 15 天）给予尼达尼布后在时间 t 获得的 QTcF 测量值减去在时间 t 的基线 QTcF 测量值。

对于每个参与者，在参与者的最大 BIBF 1202-葡萄糖醛酸苷（一种尼达尼布 (BIBF 1120) 代谢物）血浆浓度和所有参与者的平均值时，QTcF 从基线到第 1 天（第 15 天）的时间匹配变化计算。 报告了基于 t 分布的相应双侧 90% 置信区间。

时间范围：在与第 15 天完全相同的时间点获取基线值。

在治疗周期 1 的第 1 天和第 15 天给药后 1 小时至 12 小时内 QTcF 间隔从基线的平均时间匹配变化

QTcF 间期（QT 间期（从 QRS 复合波开始到 T 波结束的心电图 (ECG) 间期）通过 Fridericia 公式校正心率 (HR) 的影响）的平均时间匹配在 1 到使用配对观察的 t 检验评估 12 小时。 报告了治疗后值（第 1 天和第 15 天）与基线（第 -1 天）之间的平均差异以及双侧 90% 置信限度。

时间范围：基线（第 -1 天）值是在与第 1 天和第 15 天完全相同的时间点获取的。

在 0 小时 (h)、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、10 小时时 QT 间期从基线到第 15 天的时间匹配变化和尼达尼布给药后 12 小时 (BIBF 1120)

QT 间期是从 QRS 复合波开始到 T 波结束的心电图 (ECG) 间期。 在时间 t 的基线 QT 测量定义为在时间 t 首次给予尼达尼布前 1 天收集的 QT 测量。 QT 在时间 t 从基线到第 15 天的时间匹配变化定义为在第 15 天给予尼达尼布后在时间 t 获得的 QT 测量值减去在时间 t 的基线 QT 测量值。 0 小时是第 15 天给药前 5 分钟。

QT 中从基线到第 15 天的时间匹配变化使用线性混合效应模型对重复测量进行建模，其中包括作为重复测量的“时间”和作为协变量的时间匹配基线值。 在周期的第 15 天给予尼达尼布后 0 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、10 小时和 12 小时，具有相应双侧 90% 置信区间的调整平均值1 被报道。

在 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、10 小时和 12 小时，QT 间期从基线到第 1 天的时间匹配变化尼达尼布给药后 (BIBF 1120)

QT 间期是从 QRS 复合波开始到 T 波结束的心电图 (ECG) 间期。 在时间 t 的基线 QT 测量定义为在时间 t 首次给予尼达尼布前 1 天收集的 QT 测量。 在时间 t 的 QT 从基线到第 1 天的时间匹配变化定义为在第 1 天给予尼达尼布后在时间 t 获得的 QT 测量值减去在时间 t 的基线 QT 测量值。

QT 中从基线到第 1 天的时间匹配变化使用线性混合效应模型对重复测量进行建模，其中包括作为重复测量的“时间”和作为协变量的时间匹配基线值。 在第 1 天给予尼达尼布后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、10 小时和 12 小时，报告了具有相应双侧 90% 置信区间的调整均值。

在每个患者尼达尼布 (BIBF 1120) 的最大血浆浓度时 QT 间期相对于基线的时间匹配变化，分别计算治疗周期 1 的第 1 天和第 15 天

QT 间期是从 QRS 复合波开始到 T 波结束的心电图 (ECG) 间期。 在时间 t 的基线 QT 测量定义为在时间 t 首次给予尼达尼布前 1 天收集的 QT 测量。 在时间 t 的 QT 从基线到第 1 天（第 15 天）的时间匹配变化定义为在第 1 天（第 15 天）给予尼达尼布后在时间 t 获得的 QT 测量值减去在时间 t 的基线 QT 测量值。

对于每个参与者，在参与者的最大尼达尼布血浆浓度时获得“QT 中从基线到第 1 天（第 15 天）的时间匹配变化”，并计算所有参与者的平均值。 报告了基于 t 分布的相应双侧 90% 置信区间。

时间范围：基线（第 -1 天）值是在与第 1 天和第 15 天完全相同的时间点获取的。

在每个患者的 BIBF 1202（一种尼达尼布 (BIBF 1120) 代谢物）血浆浓度达到最大时 QT 间期相对于基线的时间匹配变化，分别计算治疗周期 1 的第 1 天和第 15 天

QT 间期是从 QRS 复合波开始到 T 波结束的心电图 (ECG) 间期。 在时间 t 的基线 QT 测量定义为在时间 t 首次给予尼达尼布前 1 天收集的 QT 测量。 在时间 t 的 QT 从基线到第 1 天（第 15 天）的时间匹配变化定义为在第 1 天（第 15 天）给予尼达尼布后在时间 t 获得的 QT 测量值减去在时间 t 的基线 QT 测量值。

对于每个参与者，在参与者的最大 BIBF 1202（尼达尼布 (BIBF 1120) 代谢物）血浆浓度时，“QT 中从基线到第 1 天（第 15 天）的时间匹配变化”已获得，并计算了所有参与者的平均值。 报告了基于 t 分布的相应双侧 90% 置信区间。

时间范围：基线（第 -1 天）值是在与第 15 天完全相同的时间点获取的。

在每个患者的最大血浆浓度 BIBF 1202-葡糖苷酸（一种尼达尼布 (BIBF 1120) 代谢物）时 QT 间期相对于基线的时间匹配变化，分别计算治疗周期 1 的第 1 天和第 15 天

QT 间期是从 QRS 复合波开始到 T 波结束的心电图 (ECG) 间期。 在时间 t 的基线 QT 测量定义为在时间 t 首次给予尼达尼布前 1 天收集的 QT 测量。 在时间 t 的 QT 从基线到第 1 天（第 15 天）的时间匹配变化定义为在第 1 天（第 15 天）给予尼达尼布后在时间 t 获得的 QT 测量值减去在时间 t 的基线 QT 测量值。

对于每个参与者，在参与者的最大 BIBF 1202-葡萄糖醛酸苷（一种尼达尼布 (BIBF 1120) 代谢物）血浆浓度和所有参与者的平均值时，“QT 中从基线到第 1 天（第 15 天）的时间匹配变化”计算。 报告了基于 t 分布的相应双侧 90% 置信区间 时间范围：基线（第 -1 天）值是在与第 15 天完全相同的时间点获取的。

在治疗周期 1 的第 1 天和第 15 天给药后 1 小时至 12 小时内，QT 间期（心电图 (ECG) 从 QRS 波群开始到结束的间期）从基线开始的平均时间匹配变化

平均时间匹配的 QT 间期（从 QRS 复合波开始到 T 波结束的心电图 (ECG) 间期）从基线（尼达尼布 (BIBF 1120) 首次给药前的第 -1 天）到第 1 天（第尼达尼布 (BIBF 1120)) 和第 15 天（稳态）在 1 至 12 小时内的药物剂量使用配对观察的 t 检验进行评估。 报告了治疗后值（第 1 天和第 15 天）与基线（第 -1 天）之间的平均差异以及双侧 90% 置信限度。

时间范围：基线（第 -1 天）值是在与第 1 天和第 15 天完全相同的时间点获取的。

从基线到第 15 天的时间匹配心率 (HR) 在 0 小时 (h)、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、尼达尼布给药后 10 小时和 12 小时 (BIBF 1120)

时间 t 的基线心率 (HR) 测量值定义为在时间 t 首次给予尼达尼布 (BIBF 1120) 前 1 天收集的 HR 测量值。 在时间 t 时 HR 从基线到第 15 天的时间匹配变化定义为在第 15 天给予尼达尼布 (BIBF 1120) 后在时间 t 获得的 HR 测量值减去在时间 t 时的基线 HR 测量值。 0 小时是第 15 天给药前 5 分钟。

使用线性混合效应模型对 HR 从基线到第 15 天的时间匹配变化进行建模，重复测量包括“时间”作为重复测量，时间匹配的基线值作为协变量。 尼达尼布 (BIBF 1120) 给药后 0 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、10 小时和 12 小时的调整均值具有相应的双侧 90% 置信区间报告第 1 周期的第 15 天。

从基线到第 1 天的时间匹配心率 (HR) 在 1 小时 (h)、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、10 小时和尼达尼布给药后 12 小时 (BIBF 1120)

时间 t 的基线心率 (HR) 测量值定义为在时间 t 首次给予尼达尼布 (BIBF 1120) 前 1 天收集的 HR 测量值。 在时间 t 时 HR 从基线到第 1 天的时间匹配变化定义为在时间 t 获得的第 1 天尼达尼布 (BIBF 1120) 给药后的 HR 测量值减去时间 t 时的基线 HR 测量值。

使用线性混合效应模型对 HR 从基线到第 1 天的时间匹配变化进行建模，重复测量包括“时间”作为重复测量，时间匹配的基线值作为协变量。 尼达尼布 (BIBF 1120) 给药后 0 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、10 小时和 12 小时的调整均值具有相应的双侧 90% 置信区间报告第 1 天。

在每个患者的最大尼达尼布 (BIBF 1120) 血浆浓度时心率 (HR) 相对于基线的时间匹配变化，分别计算治疗周期 1 的第 1 天和第 15 天

在时间 t 的基线心率 (HR) 测量定义为在时间 t 首次给予尼达尼布前 1 天收集的 HR 测量。 在时间 t 的 HR 从基线到第 1 天（第 15 天）的时间匹配变化定义为在第 1 天（第 15 天）给予尼达尼布后在时间 t 获得的 HR 测量值减去在时间 t 的基线 HR 测量值。

对于每个参与者，在参与者的最大尼达尼布血浆浓度时，获得“HR 从基线到第 1 天（第 15 天）的时间匹配变化”，并计算所有参与者的平均值。 报告了基于 t 分布的相应双侧 90% 置信区间。

时间范围：基线（第 -1 天）值是在与第 15 天完全相同的时间点获取的。

在每个患者的 BIBF 1202（一种尼达尼布 (BIBF 1120) 代谢物）血浆浓度达到最大时心率 (HR) 相对于基线的时间匹配变化，分别计算治疗周期 1 的第 1 天和第 15 天

在时间 t 的基线心率 (HR) 测量定义为在时间 t 首次给予尼达尼布前 1 天收集的 HR 测量。 在时间 t 的 HR 从基线到第 1 天（第 15 天）的时间匹配变化定义为在第 1 天（第 15 天）给予尼达尼布后在时间 t 获得的 HR 测量值减去在时间 t 的基线 HR 测量值。

对于每个参与者，在参与者的最大 BIBF 1202（一种尼达尼布 (BIBF 1120) 代谢物）血浆浓度时，获得了“HR 从基线到第 1 天（第 15 天）的时间匹配变化”，并计算了所有参与者的平均值。 报告了基于 t 分布的相应双侧 90% 置信区间。

时间范围：基线（第 -1 天）值是在与第 15 天完全相同的时间点获取的。

在每个患者的 BIBF 1202-葡糖苷酸（一种尼达尼布 (BIBF 1120) 代谢物）血浆浓度达到最大时心率 (HR) 相对于基线的时间匹配变化，分别计算治疗周期 1 的第 1 天和第 15 天

在时间 t 的基线心率 (HR) 测量定义为在时间 t 首次给予尼达尼布前 1 天收集的 HR 测量。 在时间 t 的 HR 从基线到第 1 天（第 15 天）的时间匹配变化定义为在第 1 天（第 15 天）给予尼达尼布后在时间 t 获得的 HR 测量值减去在时间 t 的基线 HR 测量值。

对于每个参与者，在参与者的最大 BIBF 1202-葡萄糖醛酸苷（一种尼达尼布 (BIBF 1120) 代谢物）血浆浓度和所有参与者的平均值时，“HR 从基线到第 1 天（第 15 天）的时间匹配变化”计算。 报告了基于 t 分布的相应双侧 90% 置信区间。

时间范围：基线（第 -1 天）值是在与第 1 天和第 15 天完全相同的时间点获取的。

平均时间匹配心率 (HR) 在 1 到 12 小时内从基线变化，分别计算治疗周期 1 的第 1 天和第 15 天

从基线（尼达尼布 (BIBF 1120) 首次给药前第 -1 天）到第 1 天（尼达尼布 (BIBF 1120) 首次给药前）和第 15 天（稳态）的平均时间匹配心率在 1 至 12 年间发生变化使用配对观察的 t 检验评估小时数。 报告了治疗后值（第 1 天和第 15 天）与基线（第 -1 天）之间的平均差异以及双侧 90% 置信限度。

时间范围：基线（第 -1 天）值是在与第 1 天和第 15 天完全相同的时间点获取的。

患者的最大时间匹配 QTcF 间隔从基线变化的频率按变化幅度分类，分别计算治疗周期 1 的第 1 天和第 15 天

QTcF 间期是 QT 间期（从 QRS 复合波开始到 T 波结束的心电图 (ECG) 间期）通过 Fridericia 公式校正心率 (HR) 的影响。

报告了在每个时间点（即第 1 天的 9 个时间点和第 15 天的 10 个时间点）观察到的 QTcF 间隔从基线发生最大时间匹配变化的患者人数。 定义了从基线到最大值的 3 类个人 QTcF 增加：

<= 30 毫秒 (ms)

> 30 至 60 毫秒 (ms)

> 60 毫秒 (ms) QTcF 间期超过 60 毫秒的变化表示显着变化。 时间范围：基线（第 -1 天）值是在与第 15 天完全相同的时间点获取的。

第 1 天和第 15 天，具有最大时间匹配 QT 间期（从 QRS 波群开始到 T 波结束的心电图 (ECG) 间期）的患者频率从基线变化按变化幅度分类

报告了在每个时间点观察到的 QT 间隔从基线发生最大时间匹配变化的患者数量，即第 1 天的 9 个时间点和第 15 天的 10 个时间点。 定义了从基线到最大值的 3 类个人 QTcF 增加：

<= 30 毫秒 (ms)

> 30 至 60 毫秒 (ms)

> 60 毫秒 (ms) QT 间期超过 60 毫秒的变化表示显着变化。 时间范围：基线（第 -1 天）值是在与第 15 天完全相同的时间点获取的。

新的（给药前任何时间不存在）QTcF 发作≤450 毫秒 (ms) 的参与者人数，分别计算治疗周期 1 的第 1 天和第 15 天

QTcF 间期是 QT 间期（从 QRS 复合波开始到 T 波结束的心电图 (ECG) 间期）通过 Fridericia 公式校正心率 (HR) 的影响。

与基线（天-1 在尼达尼布 (BIBF 1120) 第一次给药之前被报道。

时间范围：基线（第 -1 天）值是在与第 15 天完全相同的时间点获取的。

新的（给药前任何时间不存在）QTcF 发作 >450 至 470 毫秒 (ms) 的参与者人数，分别计算治疗周期 1 的第 1 天和第 15 天

QTcF 间期是 QT 间期（从 QRS 复合波开始到 T 波结束的心电图 (ECG) 间期）通过 Fridericia 公式校正心率 (HR) 的影响。

与基线（首次给药前第 -1 天）相比，第 1 天（首次给药尼达尼布 (BIBF 1120)）和第 15 天（稳态）QTcF 新发作 >450 至 470 毫秒 (ms) 的参与者人数尼达尼布 (BIBF 1120)) 的报道。

时间范围：基线（第 -1 天）值是在与第 15 天完全相同的时间点获取的。

新发 QTcF > 470 至 500 毫秒 (ms) 的参与者人数，分别计算治疗周期 1 的第 1 天和第 15 天

QTcF 间期是 QT 间期（从 QRS 复合波开始到 T 波结束的心电图 (ECG) 间期）通过 Fridericia 公式校正心率 (HR) 的影响。

与基线（首次给药前第 -1 天）相比，第 1 天（首次给药尼达尼布 (BIBF 1120)）和第 15 天（稳态）新发 QTcF > 470 至 500 毫秒 (ms) 的参与者人数尼达尼布 (BIBF 1120)) 的报道。

时间范围：基线（第 -1 天）值是在与第 15 天完全相同的时间点获取的。

QTcF > 500 毫秒 (ms)（显着延长）的新（给药前任何时间不存在）发作的参与者人数，分别计算第 1 治疗周期第 1 天和第 15 天

QTcF 间期是 QT 间期（从 QRS 复合波开始到 T 波结束的心电图 (ECG) 间期）通过 Fridericia 公式校正心率 (HR) 的影响。

与基线（第 -1 天之前的第 1 天）相比，第 1 天（首次给药尼达尼布 (BIBF 1120)）和第 15 天（稳态）QTcF 新发 > 500 毫秒 (ms)（显着延长）的参与者人数报告了尼达尼布 (BIBF 1120)) 的剂量。

时间范围：基线（第 -1 天）值是在与第 15 天完全相同的时间点获取的。

新的（给药前任何时间不存在）QT 发作（心电图 (ECG) 从 QRS 复合波开始到 T 波结束的间隔）> 500 毫秒（显着延长），第 1 天和治疗周期 1 的 15

第 1 天新出现 QT 的参与者人数（心电图 (ECG) 从 QRS 复合波开始到 T 波结束的间隔）> 500 毫秒 (ms)（显着延长）（首次药物剂量尼达尼布 (BIBF 1120) ))和第15天（稳态）与基线（尼达尼布（BIBF 1120）第一次给药前的第-1天）相比。

时间范围：基线（第 -1 天）值是在与第 15 天完全相同的时间点获取的。

基线（第 -1 天）和第 1 天的绝对值以及 PR 间隔中每个时间点从基线到第 1 天的变化

PR 间隔是心电图 (ECG) 间隔，是从 P 波开始到 QRS 复合波（Q 波、R 波和 S 波的组合）开始的时间。 它反映了通过房室结 (AV) 结的传导。 正常的 PR 间期在 120 - 200 毫秒 (ms) (0.12-0.20s) 之间。 基线（尼达尼布第一次给药前第 1 天）和第 1 天（尼达尼布 (BIBF 1120) 的第一次药物剂量）的绝对值以及每个时间点从基线到第 1 天的变化，即从 0 开始的 10 个时间点报告 PR 间期至 12。

基线（第 -1 天）和第 15 天的绝对值以及 PR 间隔中每个时间点从基线到第 15 天的变化

PR 间隔是心电图 (ECG) 间隔，是从 P 波开始到 QRS 复合波（Q 波、R 波和 S 波的组合）开始的时间。 它反映了通过房室结 (AV) 结的传导。 正常的 PR 间期在 120 - 200 毫秒 (ms) (0.12-0.20s) 之间。 基线（尼达尼布 (BIBF 1120) 首次给药前第 1 天）和第 15 天（稳态）的绝对值，以及在每个时间点从基线到第 15 天的变化，即，从 0 到 12 的 10 个时间点报告 PR 间期。

QRS 间期中每个时间点基线（第 -1 天）和第 1 天的绝对值以及从基线到第 1 天的变化

QRS 间期是心电图 (ECG) 间期，是 QRS 复合波（Q 波、R 波和 S 波的组合）开始到结束的时间间隔。 正常的 QRS 持续时间小于 120 毫秒 (ms)。 每个时间点的绝对值和从基线（尼达尼布第一次给药前第 1 天）到第 1 天（尼达尼布 (BIBF 1120) 第一次给药）的变化，即 QRS 间隔中从 0 到 12 的 10 个时间点被报道。

基线（第 -1 天）和第 15 天的绝对值以及 QRS 间隔中每个时间点从基线到第 15 天的变化

QRS 间期是心电图 (ECG) 间期，是 QRS 复合波（Q 波、R 波和 S 波的组合）开始到结束的时间间隔。 正常的 QRS 持续时间小于 120 毫秒 (ms)。 报告了每个时间点的绝对值和从基线（尼达尼布首次给药前第 1 天）到第 15 天（稳态）的变化，即 QRS 间隔中从 0 到 12 的 10 个时间点。

通过临床心电图 (ECG) 测量解释的患者频率，分别计算治疗周期 1 的第 1 天和第 15 天

根据对心电图 (ECG) 的解读，患者分为 3 类：

• 正常（正常的 ECG 读数是包括以下正常发现的读数：1）正常的一般特征； 2）无心律失常； 3）无传导延迟； 4) T波形态正常；和 5) 正常 U 波形态) 第 1 天或第 15 天)
• 基线时不正常且不正常（心电图读数异常是指包括以下一项或多项异常发现的读数：1）异常的一般特征； 2）心律失常； 3）传导延迟； 4）平坦、倒置或双相的T波形态；和 5) 第 1 天或第 15 天的异常 U 波形态）
• 不正常和新出现的发现；时间范围：基线（第 -1 天）值是在与第 15 天完全相同的时间点获取的。

根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 3.0 版分级的不良事件频率

经历过根据 NCI CTCAE 3.0 版分级的不良事件的参与者人数报告如下。记录每位患者的每种类型的治疗相关不良事件的最大不良事件强度等级。

1 级 - 轻度 AE 2 级 - 中度 AE 3 级 - 严重 AE 4 级 - 危及生命或致残的 AE 5 级 - 与 AE 相关的死亡

发生不良事件导致剂量减少的参与者人数

报告了每个治疗组经历过导致试验药物剂量减少的不良事件的参与者人数。

因不良事件导致停用试验药物的参与者人数

报告了每个治疗组因不良事件导致停用试验药物的参与者人数。

发生不良事件需要或延长住院治疗的参与者人数

每个治疗组报告了经历过需要或延长患者住院治疗的不良事件的参与者人数。

因不良事件需要或延长住院时间而住院的时间

对于那些经历过需要或延长（患者）住院治疗的不良事件的患者，报告每个治疗组的住院持续时间（以天为单位）。

具有可能具有临床意义的异常实验室值的患者的频率

实验室参数碱性磷酸酶、活化部分凝血活酶时间 (APTT)、肌酐、血红蛋白、凝血酶原时间 (PT)-国际标准化比值 (INR)、钾、淋巴细胞、钠、中性粒细胞、报告了血小板、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、胆红素和白细胞计数。 仅显示具有可能临床意义的 CTCAE 规则的实验室值。