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併用療法におけるスペクトル OCT の使用 (Spectral OCT)

2017年10月26日 更新者:Rhonda Weeks、Barnes Retina Institute
この研究では、ラニビズマブ(Lucentis)とベルテポルフィン PDT(Visudyne)の併用による加齢黄斑変性症(AMD)による脈絡膜血管新生(CNV)の治療の安全性と有効性を、ラニビズマブ単独療法と比較して調査します。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

バーンズ網膜研究所クリニック

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを与える能力
  • 研究対象の目の視力が20/40~20/320の患者
  • 中心窩下脈絡膜血管新生 (CNV) は、病変全体のサイズの少なくとも 50% でな​​ければなりません。
  • CNV 以外の病変成分の合計面積は、病変サイズ全体の 50% 未満でなければなりません。
  • 病変は最大直線寸法 (GLD) が 5400 ミクロン未満でなければなりません。
  • 病変サイズ < 10 DA
  • 古典的な CNV 病変が存在しないオカルトは、最近の病気の進行を推定したに違いありません。

    1. ベースラインで病変に関連する血液
    2. 過去 3 か月以内の視力低下: a: > 5 文字の喪失 (ETDRS 相当)、または b: スネレン チャートまたは同等のチャートを使用した場合に 2 本以上の視力低下
    3. 過去 3 か月間にフルオレセイン血管造影法で評価された GLD の > 10% 増加

除外基準:

  • アンギオイド線条、推定眼ヒストプラズマ症症候群、病的近視(病的近視と一致する後眼部異常の証拠がある-8以上)、またはAMD以外の原因に続発するCNVの存在
  • 研究眼の地理的萎縮
  • 網膜色素上皮の裂傷(裂傷)
  • CNV病変の50%以上を覆い隠している線維症、出血、色素上皮剥離、またはその他の低蛍光病変の存在
  • 登録後6週間以内の眼内手術
  • 過去30日以内の研究対象の眼における眼の炎症または感染症の活動性または病歴
  • 網膜下出血 > 全病変の 50%
  • -研究対象の眼における黄斑下手術または経瞳孔温熱療法の病歴
  • 2種類の降圧薬を服用している眼圧が30 mm/Hgを超える患者
  • 重度の椎間板状瘢痕のある患者
  • -スクリーニング前60日以内の単純な白内障手術を除く、扁平部硝子体切除術を含む研究眼における眼内手術の病歴
  • -スクリーニング前30日以内の研究眼におけるYAGレーザー後嚢切開術の病歴
  • 研究訪問ができない
  • -2種類以上の局所薬理学的抗緑内障薬による治療にもかかわらず、進行した緑内障、研究対象の眼の制御不能な緑内障(眼圧、IOP ≥ 25 mmHgとして定義)
  • ポルフィリンに対するアレルギー、または Visudyne® の成分に対する既知の過敏症
  • ポルフィリン症患者
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
ルセンティス(PRNグループ)
ルセンティス (3 か月にわたって 3 回の注射)
PDT (Reduced Fluence) と Lucentis

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
このパイロット研究では、新しい技術がRPEと光受容体のレベルでどのような変化が見られるかが不明であるため、現在は定義されていない解剖学的測定が観察されました。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月26日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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