Využití spektrální OCT v kombinované terapii (Spectral OCT)
26. října 2017 aktualizováno: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute
Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost léčby choroidální neovaskularizace (CNV) způsobené věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) kombinací ranibizumabu (Lucentis) a verteporfinu PDT (Visudyne) ve srovnání s monoterapií ranibizumabem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika Barnes Retina Institute
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Pacienti se zrakovou ostrostí 20/40-20/320 ve zkoumaném oku
- Subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) musí dosahovat alespoň 50 % celkové velikosti léze.
- Celková plocha komponent léze jiných než CNV musí být menší než 50 % celkové velikosti léze.
- Léze musí být < 5400 mikronů v největším lineárním rozměru (GLD).
- Velikost léze < 10 DA
Okultní bez klasických lézí CNV musí předpokládat nedávnou progresi onemocnění:
- Krev spojená s lézí na začátku
- Ztráta zrakové ostrosti v předchozích 3 měsících: a: ztráta > 5 písmen (ekvivalent EDRS) nebo b: 2 nebo více řádků pomocí snellenovy nebo ekvivalentní tabulky
- > 10% zvýšení GLD, jak bylo hodnoceno fluoresceinovou angiografií v předchozích 3 měsících
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost angioidních pruhů, předpokládaný syndrom oční histoplazmózy, patologická myopie (-8 nebo více se známkami abnormalit zadního segmentu odpovídající patologické myopii) nebo CNV sekundární k jiným příčinám než AMD
- Geografická atrofie ve studovaném oku
- Roztržení (roztržení) pigmentového epitelu sítnice
- Přítomnost fibrózy, krvácení, odchlípení pigmentového epitelu nebo jiné hypofluorescenční léze zakrývající více než 50 % léze CNV
- Nitrooční operace do 6 týdnů od zařazení
- Aktivní nebo anamnéza očního zánětu nebo infekce ve studovaném oku během posledních 30 dnů
- Subretinální krvácení > 50 % z celkové léze
- Anamnéza submakulární chirurgie nebo transpupilární termoterapie ve studovaném oku
- Pacienti s nitroočním tlakem vyšším než 30 mm/Hg na 2 lécích snižujících tlak
- Pacienti s těžkými diskovitými jizvami
- Anamnéza nitrooční operace ve studovaném oku včetně pars plana vitrektomie, s výjimkou nekomplikované operace katarakty během 60 dnů před screeningem
- Historie YAG laserové zadní kapsulotomie ve studovaném oku během 30 dnů před screeningem
- Neschopnost uskutečnit studijní pobyty
- Pokročilý glaukom, nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak, IOP ≥ 25 mmHg) navzdory léčbě dvěma nebo více lokálními farmakologickými antiglaukomatózními léky)
- Alergie na porfyriny nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Visudyne®
- Pacienti s porfyrií
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Lucentis (skupina PRN)
|
|
Lucentis (3 injekce během tří měsíců)
|
|
PDT (Reduced Fluence) a Lucentis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tato pilotní studie pozorovala anatomická opatření, která v současné době nejsou definována, protože nová technologie není jasná v tom, jaké změny jsou pozorovány na úrovni RPE a fotoreceptorů.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBPD952AUS18T
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .