- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01025063
Gebruik van Spectral OCT in combinatietherapie (Spectral OCT)
26 oktober 2017 bijgewerkt door: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van de behandeling van choroïdale neovascularisatie (CNV) als gevolg van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) met een combinatie van ranibizumab (Lucentis) en verteporfin PDT (Visudyne), in vergelijking met ranibizumab monotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Barnes Retina Institute-kliniek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten met een gezichtsscherpte van 20/40-20/320 in het onderzoeksoog
- Subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) moet ten minste 50% van de totale laesiegrootte bedragen.
- Het totale gebied van andere laesiecomponenten dan CNV moet kleiner zijn dan 50% van de totale laesiegrootte.
- De laesie moet < 5400 micron in grootste lineaire dimensie (GLD) zijn.
- Laesiegrootte < 10 DA
Occult zonder klassieke CNV-laesies moet recente ziekteprogressie hebben aangenomen:
- Bloed geassocieerd met de laesie bij baseline
- Verlies van gezichtsscherpte in de afgelopen 3 maanden: a: > 5 letterverlies (ETDRS-equivalent) of b: 2 of meer regels met behulp van een snellen of gelijkwaardige kaart
- > 10% toename in GLD zoals beoordeeld door fluoresceïne-angiografie in de voorgaande 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van angioïde strepen, vermoedelijk oculair histoplasmosesyndroom, pathologische bijziendheid (-8 of meer met bewijs van afwijkingen in het achterste segment die overeenkomen met pathologische bijziendheid), of CNV secundair aan andere oorzaken dan AMD
- Geografische atrofie in het onderzoeksoog
- Scheur (scheur) van het retinale pigmentepitheel
- Aanwezigheid van fibrose, bloeding, loslating van pigmentepitheel of andere hypofluorescerende laesies die meer dan 50% van de CNV-laesie verduisteren
- Intraoculaire chirurgie binnen 6 weken na inschrijving
- Actieve of voorgeschiedenis van oculaire ontsteking of infectie in het onderzoeksoog in de afgelopen 30 dagen
- Subretinale bloeding > 50% van de totale laesie
- Geschiedenis van submaculaire chirurgie of transpupillaire thermotherapie in het onderzoeksoog
- Patiënten met een intraoculaire druk hoger dan 30 mm/Hg op 2 drukverlagende medicijnen
- Patiënten met ernstige disciforme littekens
- Geschiedenis van intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog inclusief pars plana vitrectomie, behalve ongecompliceerde cataractchirurgie binnen 60 dagen voorafgaand aan screening
- Geschiedenis van YAG-laser posterieure capsulotomie in het onderzoeksoog binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Onvermogen om studiebezoeken af te leggen
- Gevorderd glaucoom, ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk, IOD ≥ 25 mmHg) ondanks behandeling met twee of meer lokale farmacologische antiglaucoommedicatie)
- Allergieën voor porfyrines of een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Visudyne®
- Patiënten met porfyrie
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Lucentis (PRN-groep)
|
|
Lucentis (3 injecties gedurende drie maanden)
|
|
PDT (Verminderde Fluentie) en Lucentis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deze pilootstudie observeerde anatomische maten die momenteel niet zijn gedefinieerd, aangezien de nieuwe technologie onduidelijk is met betrekking tot welke veranderingen worden waargenomen op het niveau van de RPE en fotoreceptoren.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBPD952AUS18T
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .