- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01025063
Uso dell'OCT spettrale nella terapia combinata (Spectral OCT)
26 ottobre 2017 aggiornato da: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute
Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia del trattamento della neovascolarizzazione coroidale (CNV) dovuta a degenerazione maculare legata all'età (AMD) con una combinazione di ranibizumab (Lucentis) e PDT con verteporfina (Visudyne), rispetto alla monoterapia con ranibizumab.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Clinica del Barnes Retina Institute
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di dare il consenso informato
- Pazienti con acuità visiva di 20/40-20/320 nell'occhio dello studio
- La neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV) deve essere almeno il 50% della dimensione totale della lesione.
- L'area totale delle componenti della lesione diverse dalla CNV deve essere inferiore al 50% della dimensione totale della lesione.
- La lesione deve essere < 5400 micron nella dimensione lineare massima (GLD).
- Dimensione della lesione < 10 DA
Occulte senza lesioni classiche da CNV devono aver presunto una recente progressione della malattia:
- Sangue associato alla lesione al basale
- Perdita dell'acuità visiva nei 3 mesi precedenti: a: > perdita di 5 lettere (equivalente ETDRS) o b: 2 o più linee utilizzando un grafico snellen o equivalente
- Aumento > 10% della GLD valutata mediante angiografia con fluoresceina nei 3 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Presenza di strie angioidi, presunta sindrome da istoplasmosi oculare, miopia patologica (-8 o più con evidenza di anomalie del segmento posteriore compatibili con miopia patologica) o CNV secondaria a cause diverse dall'AMD
- Atrofia geografica nell'occhio dello studio
- Strappo (strappo) dell'epitelio pigmentato retinico
- Presenza di fibrosi, emorragia, distacchi epiteliali del pigmento o altre lesioni ipofluorescenti che oscurano più del 50% della lesione CNV
- Chirurgia intraoculare entro 6 settimane dall'arruolamento
- Attivo o storia di infiammazione oculare o infezione nell'occhio dello studio negli ultimi 30 giorni
- Emorragia sottoretinica > 50% della lesione totale
- Storia di chirurgia sottomaculare o termoterapia transpupillare nell'occhio dello studio
- Pazienti con pressione intraoculare superiore a 30 mm/Hg trattati con 2 farmaci antipertensivi
- Pazienti con gravi cicatrici disciformi
- Storia di chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio inclusa la vitrectomia pars plana, ad eccezione della chirurgia della cataratta non complicata entro 60 giorni prima dello screening
- Storia di capsulotomia posteriore laser YAG nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima dello screening
- Impossibilità di effettuare visite di studio
- Glaucoma avanzato, glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare, PIO ≥ 25 mmHg) nonostante il trattamento con due o più farmaci anti-glaucoma farmacologici topici)
- Allergie alle porfirine o ipersensibilità nota a qualsiasi componente di Visudyne®
- Pazienti con porfiria
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Lucentis (gruppo PRN)
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Lucentis (3 iniezioni in tre mesi)
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PDT (fluenza ridotta) e Lucentis
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Questo studio pilota ha osservato misure anatomiche che attualmente non sono definite poiché la nuova tecnologia non è chiara riguardo a quali cambiamenti si vedono a livello dell'RPE e dei fotorecettori.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBPD952AUS18T
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