Wykorzystanie spektralnej OCT w terapii skojarzonej (Spectral OCT)
26 października 2017 zaktualizowane przez: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) spowodowanej zwyrodnieniem plamki żółtej związanej z wiekiem (AMD) za pomocą kombinacji ranibizumabu (Lucentis) i werteporfiny PDT (Visudyne) w porównaniu z monoterapią ranibizumabem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Klinika Barnes Retina Institute
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci z ostrością wzroku 20/40-20/320 w badanym oku
- Poddołkowa neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) musi zajmować co najmniej 50% całkowitej wielkości zmiany.
- Całkowita powierzchnia elementów zmiany innej niż CNV musi być mniejsza niż 50% całkowitej wielkości zmiany.
- Zmiana musi mieć < 5400 mikronów w największym wymiarze liniowym (GLD).
- Wielkość zmiany < 10 DA
Okultyzm bez klasycznych zmian CNV musiał zakładać niedawną progresję choroby:
- Krew związana ze zmianą wyjściową
- Utrata ostrości wzroku w ciągu ostatnich 3 miesięcy: a: utrata > 5 liter (odpowiednik ETDRS) lub b: 2 lub więcej linii przy użyciu tablicy Snellena lub równoważnej
- > 10% wzrost GLD oceniany na podstawie angiografii fluoresceinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Obecność smug naczynioruchowych, przypuszczalny zespół histoplazmozy ocznej, patologiczna krótkowzroczność (-8 lub więcej z objawami nieprawidłowości tylnego odcinka zgodnych z patologiczną krótkowzrocznością) lub CNV wtórna do przyczyn innych niż AMD
- Atrofia geograficzna badanego oka
- Łza (rozdarcie) nabłonka barwnikowego siatkówki
- Obecność zwłóknienia, krwotoku, odwarstwień nabłonka barwnikowego lub innych zmian hipofluorescencyjnych zasłaniających ponad 50% zmiany CNV
- Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu 6 tygodni od rejestracji
- Aktywny lub przebyty stan zapalny lub infekcja oka w badanym oku w ciągu ostatnich 30 dni
- Krwotok podsiatkówkowy > 50% całkowitej zmiany
- Historia operacji podplamkowej lub termoterapii przezźrenicznej w badanym oku
- Pacjenci z ciśnieniem wewnątrzgałkowym większym niż 30 mm/Hg stosujący 2 leki obniżające ciśnienie
- Pacjenci z ciężkimi bliznami w kształcie krążków
- Historia operacji wewnątrzgałkowej w badanym oku, w tym witrektomii części płaskiej, z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
- Historia kapsulotomii tylnej laserem YAG w badanym oku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Brak możliwości odbywania wizyt studyjnych
- Zaawansowana jaskra, niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe, IOP ≥ 25 mmHg) pomimo leczenia dwoma lub więcej miejscowymi farmakologicznymi lekami przeciwjaskrowymi)
- Alergie na porfiryny lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik Visudyne®
- Pacjenci z porfirią
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Lucentis (grupa PRN)
|
|
Lucentis (3 wstrzyknięcia w ciągu trzech miesięcy)
|
|
PDT (zmniejszona płynność) i Lucentis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
W tym badaniu pilotażowym obserwowano pomiary anatomiczne, które obecnie nie są zdefiniowane, ponieważ nowa technologia nie jest jasna w odniesieniu do tego, jakie zmiany są widoczne na poziomie RPE i fotoreceptorów.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBPD952AUS18T
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .