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光谱 OCT 在联合治疗中的应用 (Spectral OCT)

2017年10月26日 更新者:Rhonda Weeks、Barnes Retina Institute
本研究将调查与雷珠单抗单一疗法相比,联合雷珠单抗 (Lucentis) 和维替泊芬 PDT (Visudyne) 治疗年龄相关性黄斑变性 (AMD) 引起的脉络膜新生血管 (CNV) 的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

15

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

巴恩斯视网膜研究所诊所

描述

纳入标准:

  • 给予知情同意的能力
  • 研究眼中视力为 20/40-20/320 的患者
  • 中心凹下脉络膜新生血管 (CNV) 必须至少占总病变大小的 50%。
  • 除 CNV 之外的病变成分的总面积必须小于总病变大小的 50%。
  • 病变的最大线性尺寸 (GLD) 必须 < 5400 微米。
  • 病变大小 < 10 DA
  • 没有典型 CNV 病变的隐匿性必须假定最近的疾病进展:

    1. 基线时与病变相关的血液
    2. 过去 3 个月视力下降:a:> 5 个字母丢失(ETDRS 等效)或 b:使用 snellen 或等效图表的 2 行或更多行
    3. 在过去 3 个月内通过荧光素血管造影评估 GLD 增加 > 10%

排除标准:

  • 存在血管样条纹、推测的眼部组织胞浆菌病综合征、病理性近视(-8 或更多,有证据表明与病理性近视一致的眼后节异常),或 CNV 继发于 AMD 以外的原因
  • 研究眼中的地理萎缩
  • 视网膜色素上皮细胞的撕裂(撕裂)
  • 存在纤维化、出血、色素上皮脱离或其他遮盖 50% 以上 CNV 病变的低荧光病变
  • 入组后 6 周内进行眼内手术
  • 研究眼在过去 30 天内有眼部炎症或感染的活动性或病史
  • 视网膜下出血 > 总病变的 50%
  • 研究眼的黄斑下手术史或经瞳孔热疗史
  • 使用 2 种降压药物后眼压超过 30 mm/Hg 的患者
  • 严重盘状瘢痕患者
  • 研究眼的眼内手术史,包括睫状体玻璃体切除术,筛选前 60 天内进行的简单白内障手术除外
  • 筛选前 30 天内研究眼的 YAG 激光后囊切开术史
  • 无法进行考察访问
  • 晚期青光眼,研究眼中未控制的青光眼(定义为眼内压,IOP ≥ 25 mmHg),尽管用两种或多种局部药理学抗青光眼药物治疗)
  • 对卟啉过敏或已知对 Visudyne® 的任何成分过敏
  • 卟啉症患者
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
Lucentis(PRN集团)
Lucentis(三个月内注射 3 次)
PDT(减少通量)和 Lucentis

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
这项试点研究观察了目前尚未定义的解剖学措施,因为新技术在 RPE 和光感受器水平上的变化尚不清楚。
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月2日

首次发布 (估计)

2009年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月26日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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