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Uso de OCT espectral em terapia combinada (Spectral OCT)

26 de outubro de 2017 atualizado por: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute
Este estudo investigará a segurança e a eficácia do tratamento da neovascularização coroidal (CNV) devido à degeneração macular relacionada à idade (DMRI) com uma combinação de ranibizumabe (Lucentis) e verteporfina PDT (Visudyne), em comparação com a monoterapia com ranibizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica do Instituto de Retina Barnes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Pacientes com acuidade visual de 20/40-20/320 no olho do estudo
  • A neovascularização coroidal subfoveal (CNV) deve ser de pelo menos 50% do tamanho total da lesão.
  • A área total dos componentes da lesão, exceto CNV, deve ser inferior a 50% do tamanho total da lesão.
  • A lesão deve ser < 5400 mícrons na maior dimensão linear (GLD).
  • Tamanho da lesão < 10 DA
  • Oculto sem lesões CNV clássicas deve ter presumido progressão recente da doença:

    1. Sangue associado à lesão na linha de base
    2. Perda de acuidade visual nos últimos 3 meses: a: > 5 letras perdidas (equivalente a ETDRS) ou b: 2 ou mais linhas usando um gráfico de snellen ou equivalente
    3. > Aumento de 10% em GLD conforme avaliado por angiografia de fluoresceína nos 3 meses anteriores

Critério de exclusão:

  • Presença de estrias angióides, síndrome de histoplasmose ocular presumida, miopia patológica (-8 ou mais com evidência de anormalidades do segmento posterior consistente com miopia patológica) ou CNV secundária a outras causas além da DMRI
  • Atrofia geográfica no olho do estudo
  • Rasgo (rasgo) do epitélio pigmentar da retina
  • Presença de fibrose, hemorragia, descolamentos epiteliais pigmentares ou outras lesões hipofluorescentes obscurecendo mais de 50% da lesão CNV
  • Cirurgia intraocular dentro de 6 semanas após a inscrição
  • Ativo ou histórico de inflamação ocular ou infecção no olho do estudo nos últimos 30 dias
  • Hemorragia sub-retiniana > 50% da lesão total
  • Histórico de cirurgia submacular ou termoterapia transpupilar no olho do estudo
  • Pacientes com pressão intraocular superior a 30 mm/Hg em uso de 2 medicamentos para baixar a pressão
  • Pacientes com cicatrizes disciformes graves
  • Histórico de cirurgia intraocular no olho do estudo, incluindo vitrectomia pars plana, exceto para cirurgia de catarata não complicada nos 60 dias anteriores à triagem
  • Histórico de capsulotomia posterior com YAG laser no olho do estudo 30 dias antes da triagem
  • Incapacidade de fazer visitas de estudo
  • Glaucoma avançado, glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular, PIO ≥ 25 mmHg) apesar do tratamento com dois ou mais medicamentos antiglaucomatosos farmacológicos tópicos)
  • Alergias a porfirinas ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de Visudyne®
  • Pacientes com porfiria
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Lucentis (grupo PRN)
Lucentis (3 injeções durante três meses)
PDT (Fluência Reduzida) e Lucentis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Este estudo piloto observou medidas anatômicas que ainda não estão definidas, uma vez que a nova tecnologia não é clara em relação a quais mudanças são observadas no nível do EPR e fotorreceptores.
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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