- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01025063
Uso de OCT espectral em terapia combinada (Spectral OCT)
26 de outubro de 2017 atualizado por: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute
Este estudo investigará a segurança e a eficácia do tratamento da neovascularização coroidal (CNV) devido à degeneração macular relacionada à idade (DMRI) com uma combinação de ranibizumabe (Lucentis) e verteporfina PDT (Visudyne), em comparação com a monoterapia com ranibizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica do Instituto de Retina Barnes
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado
- Pacientes com acuidade visual de 20/40-20/320 no olho do estudo
- A neovascularização coroidal subfoveal (CNV) deve ser de pelo menos 50% do tamanho total da lesão.
- A área total dos componentes da lesão, exceto CNV, deve ser inferior a 50% do tamanho total da lesão.
- A lesão deve ser < 5400 mícrons na maior dimensão linear (GLD).
- Tamanho da lesão < 10 DA
Oculto sem lesões CNV clássicas deve ter presumido progressão recente da doença:
- Sangue associado à lesão na linha de base
- Perda de acuidade visual nos últimos 3 meses: a: > 5 letras perdidas (equivalente a ETDRS) ou b: 2 ou mais linhas usando um gráfico de snellen ou equivalente
- > Aumento de 10% em GLD conforme avaliado por angiografia de fluoresceína nos 3 meses anteriores
Critério de exclusão:
- Presença de estrias angióides, síndrome de histoplasmose ocular presumida, miopia patológica (-8 ou mais com evidência de anormalidades do segmento posterior consistente com miopia patológica) ou CNV secundária a outras causas além da DMRI
- Atrofia geográfica no olho do estudo
- Rasgo (rasgo) do epitélio pigmentar da retina
- Presença de fibrose, hemorragia, descolamentos epiteliais pigmentares ou outras lesões hipofluorescentes obscurecendo mais de 50% da lesão CNV
- Cirurgia intraocular dentro de 6 semanas após a inscrição
- Ativo ou histórico de inflamação ocular ou infecção no olho do estudo nos últimos 30 dias
- Hemorragia sub-retiniana > 50% da lesão total
- Histórico de cirurgia submacular ou termoterapia transpupilar no olho do estudo
- Pacientes com pressão intraocular superior a 30 mm/Hg em uso de 2 medicamentos para baixar a pressão
- Pacientes com cicatrizes disciformes graves
- Histórico de cirurgia intraocular no olho do estudo, incluindo vitrectomia pars plana, exceto para cirurgia de catarata não complicada nos 60 dias anteriores à triagem
- Histórico de capsulotomia posterior com YAG laser no olho do estudo 30 dias antes da triagem
- Incapacidade de fazer visitas de estudo
- Glaucoma avançado, glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular, PIO ≥ 25 mmHg) apesar do tratamento com dois ou mais medicamentos antiglaucomatosos farmacológicos tópicos)
- Alergias a porfirinas ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de Visudyne®
- Pacientes com porfiria
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Lucentis (grupo PRN)
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Lucentis (3 injeções durante três meses)
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PDT (Fluência Reduzida) e Lucentis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Este estudo piloto observou medidas anatômicas que ainda não estão definidas, uma vez que a nova tecnologia não é clara em relação a quais mudanças são observadas no nível do EPR e fotorreceptores.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBPD952AUS18T
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