- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01025063
Uso de Spectral OCT en terapia combinada (Spectral OCT)
26 de octubre de 2017 actualizado por: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute
Este estudio investigará la seguridad y la eficacia del tratamiento de la neovascularización coroidea (NVC) debido a la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) con una combinación de ranibizumab (Lucentis) y verteporfina TFD (Visudyne), en comparación con la monoterapia con ranibizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica del Instituto de Retina Barnes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Pacientes con agudeza visual de 20/40-20/320 en el ojo de estudio
- La neovascularización coroidea (NVC) subfoveal debe ser al menos el 50% del tamaño total de la lesión.
- El área total de los componentes de la lesión distintos de la CNV debe ser inferior al 50 % del tamaño total de la lesión.
- La lesión debe ser < 5400 micras en su mayor dimensión lineal (GLD).
- Tamaño de la lesión < 10 DA
Las lesiones ocultas sin NVC clásicas deben haber supuesto una progresión reciente de la enfermedad:
- Sangre asociada con la lesión al inicio
- Pérdida de agudeza visual en los 3 meses anteriores: a: pérdida de > 5 letras (equivalente a ETDRS) o b: 2 o más líneas utilizando un gráfico de Snellen o equivalente
- > 10% de aumento en GLD según lo evaluado por angiografía con fluoresceína en los 3 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Presencia de estrías angioides, presunto síndrome de histoplasmosis ocular, miopía patológica (-8 o más con evidencia de anomalías del segmento posterior consistentes con miopía patológica) o NVC secundaria a causas distintas de AMD
- Atrofia geográfica en el ojo de estudio
- Desgarro (desgarro) del epitelio pigmentario de la retina
- Presencia de fibrosis, hemorragia, desprendimiento del epitelio pigmentario u otras lesiones hipofluorescentes que ocultan más del 50% de la lesión de la NVC
- Cirugía intraocular dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción
- Inflamación o infección ocular activa o con antecedentes en el ojo del estudio en los últimos 30 días
- Hemorragia subretiniana > 50% de la lesión total
- Antecedentes de cirugía submacular o termoterapia transpupilar en el ojo del estudio
- Pacientes con presión intraocular superior a 30 mm/Hg con 2 medicamentos para bajar la presión
- Pacientes con cicatrices disciformes severas
- Antecedentes de cirugía intraocular en el ojo del estudio, incluida vitrectomía pars plana, excepto cirugía de cataratas sin complicaciones dentro de los 60 días anteriores a la selección.
- Antecedentes de capsulotomía posterior con láser YAG en el ojo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Imposibilidad de realizar visitas de estudio.
- Glaucoma avanzado, glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular, PIO ≥ 25 mmHg) a pesar del tratamiento con dos o más medicamentos antiglaucomatosos farmacológicos tópicos)
- Alergias a las porfirinas o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de Visudyne®
- Pacientes con porfiria
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Lucentis (grupo PRN)
|
|
Lucentis (3 inyecciones durante tres meses)
|
|
PDT (Fluencia Reducida) y Lucentis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Este estudio piloto observó medidas anatómicas que actualmente no están definidas ya que la nueva tecnología no está clara con respecto a qué cambios se ven a nivel del RPE y los fotorreceptores.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBPD952AUS18T
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .