Spectral OCT:n käyttö yhdistelmähoidossa (Spectral OCT)
torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta ranibitsumabin (Lucentis) ja verteporfiini-PDT:n (Visudyne) yhdistelmällä verrattuna ranibitsumabin monoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Barnes Retina Instituten klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Potilaat, joiden näöntarkkuus tutkittavassa silmässä on 20/40-20/320
- Subfoveaalisen suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) on oltava vähintään 50 % leesion kokonaiskoosta.
- Muiden kuin CNV:n vauriokomponenttien kokonaispinta-alan on oltava alle 50 % leesion kokonaiskoosta.
- Leesion on oltava < 5400 mikronia suurimmassa lineaarisessa ulottuvuudessa (GLD).
- Leesion koko < 10 DA
Okkultismin ilman klassisia CNV-leesioita on täytynyt olettaa viimeaikaista taudin etenemistä:
- Leesioon liittyvä veri lähtötilanteessa
- Näöntarkkuuden menetys edellisten 3 kuukauden aikana: a: > 5 kirjaimen menetys (ETDRS-vastaava) tai b: 2 tai useampia riviä snellen- tai vastaavalla kaaviolla
- > 10 % GLD:n nousu fluoreseiiniangiografialla arvioituna edellisten 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Angioidiraitojen esiintyminen, oletettu silmän histoplasmoosioireyhtymä, patologinen likinäköisyys (-8 tai enemmän, ja merkkejä takaosan poikkeavuuksista, jotka vastaavat patologista myopiaa) tai CNV, joka johtuu muista syistä kuin AMD:stä
- Maantieteellinen surkastuminen tutkimussilmässä
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä
- Fibroosia, verenvuotoa, pigmenttiepiteelin irtoamista tai muita hypofluoresoivia vaurioita, jotka peittävät yli 50 % CNV-vauriosta
- Silmänsisäinen leikkaus 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Aktiivinen tai aiempi silmätulehdus tai infektio tutkittavassa silmässä viimeisten 30 päivän aikana
- Subretinaalinen verenvuoto > 50 % kokonaisvauriosta
- Submakulaarinen leikkaus tai transpupillaarinen lämpöhoito tutkimussilmässä
- Potilaat, joiden silmänpaine on yli 30 mm/Hg ja jotka käyttävät kahta painetta alentavaa lääkettä
- Potilaat, joilla on vakavia epämuodollisia arpia
- Tutkimussilmän intraokulaarinen leikkaus, mukaan lukien pars plana vitrektomia, paitsi komplisoitumaton kaihileikkaus 60 päivän sisällä ennen seulontaa
- YAG-laser posteriorinen kapsulotomian historia tutkimussilmässä 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Kyvyttömyys tehdä opintomatkoja
- Pitkälle edennyt glaukooma, kontrolloimaton glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi, silmänpaine ≥ 25 mmHg) kahdella tai useammalla paikallisella farmakologisella glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta)
- Allergia porfyriineille tai tunnettu yliherkkyys jollekin Visudyne®:n aineosalle
- Potilaat, joilla on porfyria
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lucentis (PRN-ryhmä)
|
|
Lucentis (3 injektiota kolmen kuukauden aikana)
|
|
PDT (Reduced Fluence) ja Lucentis
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tässä pilottitutkimuksessa havaittiin anatomisia toimenpiteitä, joita ei tällä hetkellä ole määritelty, koska uusi tekniikka on epäselvä sen suhteen, mitä muutoksia RPE:n ja fotoreseptorien tasolla nähdään.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBPD952AUS18T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .