Spectral OCT alkalmazása a kombinációs terápiában (Spectral OCT)
2017. október 26. frissítette: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute
Ez a tanulmány az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) okozta choroidális neovaszkularizáció (CNV) kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja ranibizumab (Lucentis) és verteporfin PDT (Visudyne) kombinációjával, összehasonlítva a ranibizumab monoterápiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Barnes Retina Intézet klinikája
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- 20/40-20/320 látásélességű betegek a vizsgált szemen
- A subfovealis choroidális neovaszkularizációnak (CNV) a teljes elváltozás méretének legalább 50%-ának kell lennie.
- A CNV-től eltérő léziókomponensek összterületének kisebbnek kell lennie a teljes elváltozás méretének 50%-ánál.
- A sérülésnek < 5400 mikronnak kell lennie a legnagyobb lineáris dimenzióban (GLD).
- Az elváltozás mérete < 10 DA
Klasszikus CNV elváltozások nélküli okkult betegségnek feltételezhető a közelmúltbeli betegség progressziója:
- A lézióhoz kapcsolódó vér az alapvonalon
- Látásélesség elvesztése az elmúlt 3 hónapban: a: > 5 betűvesztés (ETDRS-nek megfelelő) vagy b: 2 vagy több sor Snellen vagy azzal egyenértékű diagram használatával
- > 10%-os GLD-növekedés fluoreszcein angiográfiával az előző 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Angioid csíkok jelenléte, feltételezett okuláris hisztoplazmózis szindróma, kóros myopia (-8 vagy több, kóros myopia-nak megfelelő hátsó szegmens rendellenességekre utaló jelekkel) vagy az AMD-n kívüli okok miatt másodlagos CNV
- Földrajzi sorvadás a vizsgált szemben
- A retina pigment epitéliumának szakadása (szakadása).
- Fibrózis, vérzés, pigment epiteliális leválások vagy egyéb hipofluoreszcens elváltozások, amelyek a CNV-lézió több mint 50%-át takarják
- A beiratkozást követő 6 héten belül intraokuláris műtét
- Aktív vagy anamnézisben szereplő szemgyulladás vagy fertőzés a vizsgált szemben az elmúlt 30 napban
- Subretinalis vérzés a teljes elváltozás 50%-ánál
- Szubmakuláris műtét vagy transzpupilláris termoterápia története a vizsgált szemen
- 30 Hgmm-nél nagyobb szemnyomású betegek, akik 2 nyomáscsökkentő gyógyszert szednek
- Súlyos diszciform hegesedésben szenvedő betegek
- A vizsgált szem intraokuláris műtétje, beleértve a pars plana vitrectomiát, kivéve a szűrést megelőző 60 napon belüli szövődménymentes szürkehályog-műtétet
- YAG lézeres hátsó capsulotomia története a vizsgált szemen a szűrést megelőző 30 napon belül
- Képtelenség tanulmányi látogatásra
- Előrehaladott glaukóma, kontrollálatlan zöldhályog a vizsgált szemben (szemen belüli nyomásként, szemnyomás ≥ 25 Hgmm), a két vagy több helyi gyógyszeres glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére
- Allergia porfirinekre vagy ismert túlérzékenység a Visudyne® bármely összetevőjével szemben
- Porfiriában szenvedő betegek
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Lucentis (PRN csoport)
|
|
Lucentis (3 injekció három hónap alatt)
|
|
PDT (Reduced Fluence) és Lucentis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ez a kísérleti tanulmány olyan anatómiai méréseket figyelt meg, amelyeket jelenleg nem definiáltak, mivel az új technológia nem tisztázott az RPE és a fotoreceptorok szintjén tapasztalható változások tekintetében.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBPD952AUS18T
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .