Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование спектральной ОКТ в комбинированной терапии (Spectral OCT)

26 октября 2017 г. обновлено: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute
В этом исследовании будут изучены безопасность и эффективность лечения хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) вследствие возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД) с помощью комбинации ранибизумаба (Луцентис) и вертепорфина ФДТ (Визудин) по сравнению с монотерапией ранибизумабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника Barnes Retina Institute

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Пациенты с остротой зрения 20/40-20/320 на исследуемом глазу
  • Субфовеальная хориоидальная неоваскуляризация (CNV) должна составлять не менее 50% от общего размера поражения.
  • Общая площадь компонентов поражения, кроме CNV, должна составлять менее 50% от общего размера поражения.
  • Поражение должно быть < 5400 микрон в наибольшем линейном размере (GLD).
  • Размер поражения < 10 DA
  • Скрытые без классических поражений CNV должны предполагать недавнее прогрессирование заболевания:

    1. Кровь, связанная с поражением на исходном уровне
    2. Потеря остроты зрения за последние 3 месяца: а: потеря > 5 букв (эквивалент ETDRS) или б: 2 или более строк с использованием таблицы Снеллена или эквивалентной таблицы
    3. > 10% увеличение GLD по оценке флуоресцентной ангиографии за предыдущие 3 месяца

Критерий исключения:

  • Наличие ангиоидных полос, предполагаемый синдром глазного гистоплазмоза, патологическая миопия (-8 или более с признаками аномалий заднего сегмента, соответствующие патологической миопии) или CNV, вторичная по причинам, отличным от AMD
  • Географическая атрофия в исследуемом глазу
  • Разрыв (разрыв) пигментного эпителия сетчатки
  • Наличие фиброза, кровоизлияний, отслойки пигментного эпителия или других гипофлуоресцентных поражений, скрывающих более 50% поражения CNV.
  • Внутриглазная хирургия в течение 6 недель после зачисления
  • Активное или история глазного воспаления или инфекции в исследуемом глазу в течение последних 30 дней
  • Субретинальное кровоизлияние > 50% от общего объема поражения
  • Субмакулярная хирургия или транспупиллярная термотерапия в исследуемом глазу в анамнезе.
  • Пациенты с внутриглазным давлением выше 30 мм рт. ст., принимающие 2 гипотензивных препарата.
  • Пациенты с тяжелыми дисковидными рубцами
  • Внутриглазная хирургия в анамнезе на исследуемом глазу, включая витрэктомию плоской части глаза, за исключением неосложненной хирургии катаракты в течение 60 дней до скрининга
  • Задняя капсулотомия YAG-лазером в анамнезе в течение 30 дней до скрининга
  • Невозможность совершать ознакомительные визиты
  • Прогрессирующая глаукома, неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяемая как внутриглазное давление, ВГД ≥ 25 мм рт. ст.), несмотря на лечение двумя или более местными фармакологическими антиглаукоматозными препаратами)
  • Аллергия на порфирины или известная гиперчувствительность к любому компоненту Visudyne®
  • Больные порфирией
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Луцентис (группа ПРН)
Луцентис (3 инъекции в течение трех месяцев)
ФДТ (сниженная плотность потока) и Луцентис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
В этом пилотном исследовании наблюдались анатомические параметры, которые в настоящее время не определены, поскольку новая технология неясна в отношении того, какие изменения наблюдаются на уровне RPE и фоторецепторов.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться