Utilisation de Spectral OCT dans la thérapie combinée (Spectral OCT)
26 octobre 2017 mis à jour par: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute
Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité du traitement de la néovascularisation choroïdienne (NVC) due à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) avec une combinaison de ranibizumab (Lucentis) et de PDT à la vertéporfine (Visudyne), par rapport au ranibizumab en monothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique du Barnes Retina Institute
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Patients avec une acuité visuelle de 20/40-20/320 dans l'œil de l'étude
- La néovascularisation choroïdienne sous-fovéale (NVC) doit représenter au moins 50 % de la taille totale de la lésion.
- La surface totale des composants de la lésion autres que la NVC doit être inférieure à 50 % de la taille totale de la lésion.
- La lésion doit être < 5400 microns dans la plus grande dimension linéaire (GLD).
- Taille de la lésion < 10 DA
L'occulte sans lésion classique de la NVC doit avoir présumé une progression récente de la maladie :
- Sang associé à la lésion au départ
- Perte d'acuité visuelle au cours des 3 derniers mois : a : perte > 5 lettres (équivalent ETDRS) ou b : 2 lignes ou plus à l'aide d'un diagramme de Snellen ou équivalent
- > 10 % d'augmentation de la GLD évaluée par angiographie à la fluorescéine au cours des 3 mois précédents
Critère d'exclusion:
- Présence de stries angioïdes, syndrome d'histoplasmose oculaire présumé, myopie pathologique (-8 ou plus avec signes d'anomalies du segment postérieur compatibles avec une myopie pathologique) ou NVC secondaire à des causes autres que la DMLA
- Atrophie géographique dans l'œil de l'étude
- Déchirure (déchirure) de l'épithélium pigmentaire rétinien
- Présence de fibrose, d'hémorragie, de décollements de l'épithélium pigmentaire ou d'autres lésions hypofluorescentes masquant plus de 50 % de la lésion de la NVC
- Chirurgie intraoculaire dans les 6 semaines suivant l'inscription
- Actif ou antécédents d'inflammation ou d'infection oculaire dans l'œil de l'étude au cours des 30 derniers jours
- Hémorragie sous-rétinienne > 50 % de la lésion totale
- Antécédents de chirurgie sous-maculaire ou de thermothérapie transpupillaire dans l'œil à l'étude
- Patients avec une pression intraoculaire supérieure à 30 mm/Hg sous 2 médicaments hypotenseurs
- Patients présentant des cicatrices disciformes sévères
- Antécédents de chirurgie intraoculaire dans l'œil à l'étude, y compris la vitrectomie par la pars plana, à l'exception de la chirurgie de la cataracte sans complication dans les 60 jours précédant le dépistage
- Antécédents de capsulotomie postérieure au laser YAG dans l'œil à l'étude dans les 30 jours précédant le dépistage
- Impossibilité de faire des visites d'étude
- Glaucome avancé, glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une pression intraoculaire, PIO ≥ 25 mmHg) malgré un traitement avec au moins deux médicaments antiglaucomateux pharmacologiques topiques)
- Allergies aux porphyrines ou hypersensibilité connue à l'un des composants de Visudyne®
- Patients atteints de porphyrie
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Lucentis (groupe PRN)
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Lucentis (3 injections sur trois mois)
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PDT (fluence réduite) et Lucentis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cette étude pilote a observé des mesures anatomiques qui ne sont actuellement pas définies car la nouvelle technologie n'est pas claire en ce qui concerne les changements observés au niveau de l'EPR et des photorécepteurs.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2009
Première publication (Estimation)
3 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBPD952AUS18T
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