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局所進行性または再発性胸腺腫または胸腺癌患者における化学療法とセツキシマブとその後の外科的切除

2026年7月28日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

局所進行性または再発性胸腺腫または胸腺癌の患者における化学療法とセツキシマブに続いて外科的切除を行う第 II 相試験 (BMS #CA225-331/Lilly Trial Alias I4E-US-X007)

この研究の主な目的は、セツキシマブと、シスプラチン、ドキソルビシン、およびシクロホスファミドの従来の化学療法レジメンとの併用が、手術前に後期胸腺腫または胸腺癌の患者に投与された場合の良い影響と悪い影響を見つけることです。 医師は、セツキシマブの有効性に関連する可能性のある腫瘍内の遺伝子の変化も調べます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre、New York、アメリカ
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • 新たに診断された、または再発した胸腺腫 - WHO A、AB、B1、B2、または B340、または MSKCC、MDACC、または City of Hope で病理学的に確認された胸腺癌
  • -胸腺腫に対する以前の化学療法、放射線療法、または外科療法（診断生検以外）
  • セツキシマブによる前治療なし
  • 臨床 マサオカ ステージ II (>5cm)、III、または IVA (付録 B を参照)、縦隔、心膜、肺、大血管または胸壁への浸潤の疑い、および/または胸膜転移 正常な骨髄機能: 白血球 ≥ 4,000/μl、絶対好中球数≧1,500/μl、血小板≧160,000/μl
  • -十分な腎機能、クレアチニン≤1.3 mg / dl、または年齢、体重（kg）、およびベースライン血清クレアチニン（mg / dl）のパラメーターを使用したCockcroft and Gault方程式による計算されたクレアチニンクリアランス≥60ml /分
  • 適切な肝機能: 総ビリルビン ≤1.5 mg/dl、AST ≤1.5X UNL、アルカリホスファターゼ ≤1.5 UN
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 効果的な避妊
  • 医学的に手術可能

除外基準:

  • 遠隔転移性疾患の証拠（正岡病期IVB）
  • 胸腺カルチノイド
  • -患者は他の治験薬を受けていてはなりません
  • -非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がん以外の過去5年間の同時または以前の悪性腫瘍
  • 併用抗レトロウイルス療法を受けている既知のHIV陽性患者は、研究薬との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されます。 CYP3A4を変化させることが知られている薬を服用している患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セツキシマブ、シスプラチン、ドキソルビシン、シクロホスファミド
これは、マサオカ病期 II-IVA の臨床的胸腺腫または胸腺癌患者を対象に、ネオアジュバント化学療法とセツキシマブの同時投与を行う多施設非盲検第 II 相試験です。患者は、最初に 4 週間セツキシマブを毎週投与され、セツキシマブ単独に対する腫瘍反応を評価します。 その後、患者は毎週のセツキシマブと同時の CAP を 4 サイクル受けます。 このレジメンの完了時に、患者は外科的切除を受け、検体は CPR について評価されます。
薬：セツキシマブ、シスプラチン、ドキソルビシン、シクロホスファミド
患者は、第1週の第1日目に400mg/m2のIV負荷用量から開始して単剤セツキシマブ注入を受け、続いて週2、3、および第4週の第1日に毎週注入(250mg/m2)される。患者は単剤セツキシマブ注入を受ける。 1 週目の 1 日目に 400mg/m2 の IV 負荷量で開始し、2、3、4 週目の 1 日目に毎週注入 (250mg/m2) します。遠隔進行の証拠があり、医学的に手術可能な人は、最後の注入から6週間以内に外科的切除に進みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的マサオカ病期 II-IVa 胸腺腫および胸腺癌患者におけるシスプラチン、ドキソルビシン、シクロホスファミド (CAP)、およびセツキシマブによるネオアジュバント療法に対する完全な病理学的反応の頻度を決定すること。
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CAP とセツキシマブによる術前補助療法の毒性 (CTCAE v.3) を決定する
時間枠：2年
2年
4週間後にセツキシマブ単独に対するX線写真の反応率を測定する
時間枠：4週間
4週間
CAP およびセツキシマブに対する X 線写真の反応率を決定するには
時間枠：2年
2年
CAP とセツキシマブによる術前補助療法後の完全切除率 (R0) を決定する
時間枠：2年
2年
病理学的反応のパーセンテージを一次元および体積測定の放射線写真反応と相関させる
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

M.D. Anderson Cancer Center
Eli Lilly and Company
City of Hope National Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：James Huang, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月2日

最初の投稿 (推定)

2009年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-038

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