Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi Plus Cetuximab efterfulgt af kirurgisk resektion hos patienter med lokalt avanceret eller tilbagevendende tymom eller thymuskarcinom

30. maj 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase II-forsøg med kemoterapi plus Cetuximab efterfulgt af kirurgisk resektion hos patienter med lokalt avanceret eller tilbagevendende tymom eller thymuskarcinom (BMS #CA225-331/Lilly Trial Alias ​​I4E-US-X007)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af de gode og de dårlige virkninger, som kombinationen af ​​cetuximab med det traditionelle kemoterapiregimen af ​​cisplatin, doxorubicin og cyclophosphamid har, når det gives til patienter med senere stadium tymom eller tymisk karcinom før operation. Lægerne vil også se på ændringer i gener i tumoren, der kan relatere til effektiviteten af ​​cetuximab

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder>18
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • Nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende tymom - WHO A, AB, B1, B2 eller B340, eller thymuskarcinom patologisk bekræftet ved MSKCC, MDACC eller City of Hope
  • Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling eller kirurgisk behandling (bortset fra diagnostisk biopsi) for thymomer
  • Ingen tidligere behandling med cetuximab
  • Klinisk Masaoka trin II (>5 cm), III eller IVA (se appendiks B), inklusive mistanke om invasion af mediastinum, perikardium, lunge, store kar eller brystvæg og/eller pleurametastaser Normal marvfunktion: leukocytter ≥ 4.000/μl, absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μl, blodplader ≥ 160.000/μl
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, med kreatinin ≤ 1,3 mg/dl eller beregnet kreatininclearance ≥60 ml/min ved Cockcroft og Gault-ligning ved brug af parametre for alder, vægt (kg) og baseline serumkreatinin (mg/dl)
  • Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl, AST ≤1,5X UNL, alkalisk fosfatase ≤1,5 ​​UN
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Effektiv prævention
  • Medicinsk operativ

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastatisk sygdom (Masaoka stadium IVB)
  • Thymus carcinoid
  • Patienter må ikke modtage andre forsøgsmidler
  • Samtidig eller tidligere malignitet inden for de sidste 5 år bortset fra ikke-melanom hudkræft og in-situ carcinom i livmoderhalsen
  • Kendte HIV-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling, er udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med undersøgelseslægemidlerne. Patienter på medicin, der vides at ændre CYP3A4
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cetuximab, Cisplatin, Doxorubicin & Cyclophosphamid
Dette er et multicenter, åbent fase II-forsøg med neoadjuverende kemoterapi og samtidig cetuximab hos patienter med klinisk Masaoka stadium II-IVA tymom eller thymuskarcinom. Patienterne vil initialt modtage cetuximab ugentligt i 4 uger for at vurdere tumorrespons på cetuximab alene. Patienterne vil derefter gennemgå ugentlig cetuximab sammen med samtidig CAP i 4 cyklusser. Ved afslutningen af ​​denne kur vil patienterne gennemgå kirurgisk resektion, og prøven vil blive evalueret for CPR.
Medicin: Cetuximab, Cisplatin, Doxorubicin & Cyclophosphamid
Patienterne vil modtage enkeltstof cetuximab-infusion begyndende med en 400 mg/m2 IV-indlæsningsdosis på dag 1 i uge 1, efterfulgt af ugentlige infusioner (250 mg/m2) på dag 1 i uge 2 3 og 4. Patienterne vil modtage enkeltstof-cetuximab-infusion startende med en 400 mg/m2 IV-startdosis på dag 1 i uge 1, efterfulgt af ugentlige infusioner (250 mg/m2) på dag 1 i uge 2 3 og 4. Patienter, der har afsluttet neo-adjuverende behandlingsregimen, som ikke har nogen tegn på fjern progression, og som er medicinsk operable, vil fortsætte til kirurgisk resektion inden for 6 uger efter den sidste infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme hyppigheden af ​​fuldstændig patologisk respons på neo-adjuverende terapi med cisplatin, doxorubicin, cyclophosphamid (CAP) og cetuximab hos patienter med klinisk Masaoka stadium II-IVa tymom og thymuskarcinomer.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme toksiciteten (CTCAE v.3) af neo-adjuverende terapi med CAP og cetuximab
Tidsramme: 2 år
2 år
At måle den radiografiske responsrate på cetuximab alene efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
4 uger
For at bestemme den radiografiske responsrate på CAP og cetuximab
Tidsramme: 2 år
2 år
For at bestemme den fuldstændige resektionsrate (R0) efter neo-adjuverende terapi med CAP og cetuximab
Tidsramme: 2 år
2 år
At korrelere procentdelen af ​​patologisk respons til unidimensional og volumetrisk radiografisk respons
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Eli Lilly and Company
City of Hope National Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Huang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2009

Først opslået (Anslået)

3. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thymisk karcinom

Kliniske forsøg med Cetuximab, Cisplatin, Doxorubicin & Cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner