Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie plus cetuximab gevolgd door chirurgische resectie bij patiënten met lokaal gevorderd of recidiverend thymoom of thymuscarcinoom

28 juli 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase II-onderzoek naar chemotherapie plus cetuximab gevolgd door chirurgische resectie bij patiënten met lokaal gevorderd of recidiverend thymoom of thymuscarcinoom (BMS #CA225-331/Lilly Trial Alias ​​I4E-US-X007)

Het belangrijkste doel van deze studie is om de goede en slechte effecten te achterhalen die de combinatie van cetuximab met het traditionele chemotherapieregime van cisplatine, doxorubicine en cyclofosfamide heeft bij toediening aan patiënten met thymoom of thymuscarcinoom in een later stadium vóór de operatie. De artsen zullen ook kijken naar veranderingen in genen in de tumor die mogelijk verband houden met de effectiviteit van cetuximab

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>18
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70
  • Nieuw gediagnosticeerd of recidiverend thymoom - WHO A, AB, B1, B2 of B340, of thymuscarcinoom pathologisch bevestigd bij MSKCC, MDACC of City of Hope
  • Geen eerdere chemotherapie, radiotherapie of chirurgische therapie (behalve voor diagnostische biopsie) voor thymoom
  • Geen voorafgaande behandeling met cetuximab
  • Klinische Masaoka stadium II (> 5 cm), III of IVA (zie bijlage B), inclusief vermoedelijke invasie van mediastinum, hartzakje, long, grote vaten of borstwand en/of pleurale metastasen Normale beenmergfunctie: leukocyten ≥ 4.000/μl, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/μl, bloedplaatjes ≥ 160.000/μl
  • Adequate nierfunctie, met creatinine ≤ 1,3 mg/dl of berekende creatinineklaring ≥60 ml/min door Cockcroft en Gault-vergelijking met behulp van parameters van leeftijd, gewicht (kg) en baseline serumcreatinine (mg/dl)
  • Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤1,5 ​​mg/dl, ASAT ≤1,5X UNL, alkalische fosfatase ≤1,5 ​​UN
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Effectieve anticonceptie
  • Medisch bedienbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van metastatische ziekte op afstand (Masaoka stadium IVB)
  • Thymus carcinoïde
  • Patiënten mogen geen andere onderzoeksagentia krijgen
  • Gelijktijdige of eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar anders dan niet-melanome huidkanker en in-situ carcinoom van de baarmoederhals
  • Bekende hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek vanwege mogelijke farmacokinetische interacties met de onderzoeksgeneesmiddelen. Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze CYP3A4 veranderen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cetuximab, cisplatine, doxorubicine en cyclofosfamide
Dit is een multicenter, open-label fase II-onderzoek naar neoadjuvante chemotherapie en gelijktijdig cetuximab bij patiënten met klinisch Masaoka stadium II-IVA-thymoom of thymuscarcinoom. Patiënten zullen in eerste instantie gedurende 4 weken wekelijks cetuximab krijgen om de tumorrespons op alleen cetuximab te beoordelen. Patiënten ondergaan dan wekelijks cetuximab samen met gelijktijdige CAP gedurende 4 cycli. Na voltooiing van dit regime ondergaan patiënten chirurgische resectie en wordt het monster beoordeeld op reanimatie.
Geneesmiddel: Cetuximab, cisplatine, doxorubicine en cyclofosfamide
Patiënten krijgen cetuximab-infusie als monotherapie, beginnend met een intraveneuze oplaaddosis van 400 mg/m2 op dag 1 van week 1, gevolgd door wekelijkse infusies (250 mg/m2) op dag 1 van week 2, 3 en 4. Patiënten krijgen cetuximab-infusie als monotherapie beginnend met een intraveneuze oplaaddosis van 400 mg/m2 op dag 1 van week 1, gevolgd door wekelijkse infusies (250 mg/m2) op dag 1 van week 2 3 en 4. Patiënten die het neo-adjuvante behandelingsregime hebben voltooid, die geen tekenen van progressie op afstand, en die medisch opereerbaar zijn, zullen binnen 6 weken na de laatste infusie overgaan tot chirurgische resectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van de frequentie van volledige pathologische respons op neo-adjuvante therapie met cisplatine, doxorubicine, cyclofosfamide (CAP) en cetuximab bij patiënten met klinisch Masaoka stadium II-IVa thymoom en thymuscarcinomen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de toxiciteit (CTCAE v.3) van neo-adjuvante therapie met CAP en cetuximab te bepalen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om de radiografische respons op alleen cetuximab na 4 weken te meten
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Om de radiografische respons op CAP en cetuximab te bepalen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om het percentage complete resecties (R0) te bepalen na neo-adjuvante therapie met CAP en cetuximab
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om het percentage pathologische respons te correleren met eendimensionale en volumetrische radiografische respons
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center
Eli Lilly and Company
City of Hope National Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Huang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-038

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren