Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия плюс цетуксимаб с последующей хирургической резекцией у пациентов с местнораспространенной или рецидивирующей тимомой или карциномой тимуса

28 июля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Испытание фазы II химиотерапии плюс цетуксимаб с последующей хирургической резекцией у пациентов с местнораспространенной или рецидивирующей тимомой или карциномой тимуса (BMS #CA225-331/Lilly Trial Alias ​​I4E-US-X007)

Основная цель этого исследования - выяснить положительные и отрицательные эффекты комбинации цетуксимаба с традиционной химиотерапией цисплатином, доксорубицином и циклофосфамидом при назначении пациентам с тимомой на более поздних стадиях или карциномой тимуса до операции. Врачи также изучат изменения в генах опухоли, которые могут быть связаны с эффективностью цетуксимаба.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст>18
  • Статус работоспособности по Карновски (KPS) ≥ 70
  • Недавно диагностированная или рецидивирующая тимома - ВОЗ A, AB, B1, B2 или B340, или карцинома тимуса, патологически подтвержденная в MSKCC, MDACC или City of Hope
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или хирургического лечения (кроме диагностической биопсии) по поводу тимомы
  • Отсутствие предшествующего лечения цетуксимабом
  • Клиническая стадия Масаока II (> 5 см), III или IVA (см. Приложение B), включая подозрение на инвазию в средостение, перикард, легкие, крупные сосуды или грудную стенку и/или плевральные метастазы. Нормальная функция костного мозга: лейкоциты ≥ 4000/мкл, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл, тромбоцитов ≥ 160 000/мкл
  • Адекватная функция почек с креатинином ≤ 1,3 мг/дл или расчетным клиренсом креатинина ≥60 мл/мин по уравнению Кокрофта и Голта с использованием параметров возраста, массы тела (кг) и исходного уровня креатинина сыворотки (мг/дл)
  • Адекватная функция печени: общий билирубин ≤1,5 ​​мг/дл, АСТ ≤1,5X UNL, щелочная фосфатаза ≤1,5 ​​UN
  • Подписанное информированное согласие
  • Эффективная контрацепция
  • Медицински операбельный

Критерий исключения:

  • Признаки отдаленного метастатического заболевания (стадия Масаока IVB)
  • карциноид тимуса
  • Пациенты не должны получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Сопутствующее или предшествующее злокачественное новообразование за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки
  • Известные ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, исключаются из исследования из-за возможных фармакокинетических взаимодействий с исследуемыми препаратами. Пациенты, принимающие лекарства, которые, как известно, изменяют CYP3A4
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цетуксимаб, цисплатин, доксорубицин и циклофосфамид
Это многоцентровое открытое исследование фазы II неоадъювантной химиотерапии и одновременного применения цетуксимаба у пациентов с клинической тимомой Масаока стадии II-IVA или карциномой тимуса. Сначала пациенты будут получать цетуксимаб еженедельно в течение 4 недель для оценки реакции опухоли на монотерапию цетуксимабом. Затем пациенты будут еженедельно проходить курс цетуксимаба вместе с одновременной CAP в течение 4 циклов. По завершении этого режима пациенты будут подвергнуты хирургической резекции, а образец будет оценен для СЛР.
Лекарство: Цетуксимаб, цисплатин, доксорубицин и циклофосфамид
Пациенты будут получать моноинфузию цетуксимаба, начиная с нагрузочной дозы 400 мг/м2 внутривенно в 1-й день 1-й недели, с последующими еженедельными инфузиями (250 мг/м2) в 1-й день 2-й, 3-й и 4-й недель. Пациенты будут получать моноинфузию цетуксимаба. начиная с нагрузочной дозы 400 мг/м2 внутривенно в 1-й день 1-й недели, с последующими еженедельными инфузиями (250 мг/м2) в 1-й день 2-й, 3-й и 4-й недель. признаки отдаленного прогрессирования, и те, кто операбельен с медицинской точки зрения, перейдут к хирургической резекции в течение 6 недель после последней инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить частоту полного патологического ответа на неоадъювантную терапию цисплатином, доксорубицином, циклофосфамидом (ЦАР) и цетуксимабом у пациентов с клинической тимомой II-IVa стадии Масаока и карциномой тимуса.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить токсичность (CTCAE v.3) неоадъювантной терапии ЦАП и цетуксимабом.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Измерить частоту рентгенологического ответа на монотерапию цетуксимабом через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Для определения частоты рентгенологического ответа на CAP и цетуксимаб
Временное ограничение: 2 года
2 года
Определить частоту полной резекции (R0) после неоадъювантной терапии CAP и цетуксимабом.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Чтобы соотнести процент патологического ответа с одномерным и объемным рентгенографическим ответом
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

M.D. Anderson Cancer Center
Eli Lilly and Company
City of Hope National Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: James Huang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-038

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться