Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia plus cetuksymab, a następnie resekcja chirurgiczna u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub nawrotowym grasiczakiem lub rakiem grasicy

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II chemioterapii plus cetuksymab, po której następuje resekcja chirurgiczna u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub nawrotowym grasiczakiem lub rakiem grasicy (BMS #CA225-331/Lilly Trial Alias ​​I4E-US-X007)

Głównym celem tego badania jest poznanie dobrych i złych skutków, jakie daje połączenie cetuksymabu z tradycyjnym schematem chemioterapii cisplatyną, doksorubicyną i cyklofosfamidem podawanym pacjentom z grasiczakiem lub rakiem grasicy w późnym stadium przed operacją. Lekarze przyjrzą się również zmianom w genach guza, które mogą mieć związek ze skutecznością cetuksymabu

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70
  • Nowo rozpoznany lub nawracający grasiczak - WHO A, AB, B1, B2 lub B340 lub rak grasicy potwierdzony patologicznie w MSKCC, MDACC lub City of Hope
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub leczenia chirurgicznego (innego niż biopsja diagnostyczna) grasiczaka
  • Brak wcześniejszego leczenia cetuksymabem
  • Stopień kliniczny Masaoka II (>5 cm), III lub IVA (patrz Załącznik B), w tym podejrzenie naciekania śródpiersia, osierdzia, płuc, dużych naczyń lub ściany klatki piersiowej i/lub przerzutów do opłucnej Prawidłowa czynność szpiku: leukocyty ≥ 4000/μl, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/μl, płytki krwi ≥ 160 000/μl
  • Właściwa czynność nerek, z kreatyniną ≤ 1,3 mg/dl lub klirensem kreatyniny obliczonym ≥60 ml/min za pomocą równania Cockcrofta i Gaulta przy użyciu parametrów wieku, masy ciała (kg) i wyjściowego stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl)
  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤1,5 ​​mg/dl, AST ≤1,5X UNL, fosfataza alkaliczna ≤1,5 ​​UN
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Skuteczna antykoncepcja
  • Medycznie sprawny

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody choroby z przerzutami odległymi (stadium Masaoka IVB)
  • Rakowiak grasicy
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych
  • Współistniejący lub wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat inny niż nieczerniakowy rak skóry i rak in situ szyjki macicy
  • Znani pacjenci HIV-pozytywni otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową są wykluczeni z badania ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne z badanymi lekami. Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że zmieniają CYP3A4
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cetuksymab, cisplatyna, doksorubicyna i cyklofosfamid
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II chemioterapii neoadjuwantowej i jednoczesnego stosowania cetuksymabu u pacjentów z grasiczakiem lub rakiem grasicy w stadium II-IVA według Masaoki. Pacjenci będą początkowo otrzymywać cetuksymab co tydzień przez 4 tygodnie w celu oceny odpowiedzi guza na sam cetuksymab. Następnie pacjenci będą poddawani cotygodniowemu podawaniu cetuksymabu wraz z równoczesną CAP przez 4 cykle. Po zakończeniu tego schematu pacjenci zostaną poddani resekcji chirurgicznej, a próbki zostaną ocenione pod kątem resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Lek: Cetuksymab, cisplatyna, doksorubicyna i cyklofosfamid
Pacjenci otrzymają infuzję cetuksymabu w monoterapii, rozpoczynając od dożylnej dawki nasycającej 400 mg/m2 pc. w dniu 1. tygodnia 1., a następnie cotygodniowe infuzje (250 mg/m2 pc.) w dniu 1. tygodnia 2., 3. i 4. Pacjenci otrzymają infuzję cetuksymabu w monoterapii rozpoczynając od dożylnej dawki nasycającej 400 mg/m2 w 1. dniu 1. tygodnia, a następnie cotygodniowe infuzje (250 mg/m2) w 1. dniu 2., 3. i 4. tygodnia. Pacjenci, którzy ukończyli schemat leczenia neoadiuwantowego, u których nie z objawami odległej progresji i które są medycznie operatywne, zostaną poddane resekcji chirurgicznej w ciągu 6 tygodni od ostatniego wlewu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie częstości całkowitej odpowiedzi patologicznej na leczenie neoadjuwantowe cisplatyną, doksorubicyną, cyklofosfamidem (CAP) i cetuksymabem u pacjentów z grasiczakiem i rakiem grasicy w stadium klinicznym Masaoka II-IVa.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie toksyczności (CTCAE v.3) leczenia neoadjuwantowego PZP i cetuksymabu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aby zmierzyć odsetek odpowiedzi radiograficznych na sam cetuksymab po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Określenie wskaźnika odpowiedzi radiograficznych na CAP i cetuksymab
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Określenie odsetka całkowitych resekcji (R0) po leczeniu neoadjuwantowym PZP i cetuksymabem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aby skorelować procent odpowiedzi patologicznej z jednowymiarową i objętościową odpowiedzią radiograficzną
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
Eli Lilly and Company
City of Hope National Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: James Huang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj