- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01025089
Quimioterapia más cetuximab seguida de resección quirúrgica en pacientes con timoma o carcinoma tímico localmente avanzado o recurrente
30 de mayo de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un ensayo de fase II de quimioterapia más cetuximab seguida de resección quirúrgica en pacientes con timoma localmente avanzado o recurrente o carcinoma tímico (BMS #CA225-331/Lilly Trial Alias I4E-US-X007)
El objetivo principal de este estudio es averiguar los efectos buenos y malos que tiene la combinación de cetuximab con el régimen de quimioterapia tradicional de cisplatino, doxorrubicina y ciclofosfamida cuando se administra a pacientes con timoma o carcinoma tímico en etapa avanzada antes de la cirugía.
Los médicos también observarán los cambios en los genes del tumor que pueden estar relacionados con la eficacia de cetuximab.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Medical Center
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- Timoma recién diagnosticado o recurrente - WHO A, AB, B1, B2 o B340, o carcinoma tímico confirmado patológicamente en MSKCC, MDACC o City of Hope
- Sin quimioterapia previa, radioterapia o terapia quirúrgica (aparte de la biopsia diagnóstica) para el timoma
- Sin tratamiento previo con cetuximab
- Estadio clínico de Masaoka II (>5 cm), III o IVA (consulte el Apéndice B), incluida la sospecha de invasión del mediastino, pericardio, pulmón, grandes vasos o pared torácica y/o metástasis pleural Función normal de la médula: leucocitos ≥ 4000/μl, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/μl, plaquetas ≥ 160 000/μl
- Función renal adecuada, con creatinina ≤ 1,3 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min por ecuación de Cockcroft y Gault utilizando parámetros de edad, peso (kg) y creatinina sérica basal (mg/dl)
- Función hepática adecuada: Bilirrubina total ≤1,5 mg/dl, AST ≤1,5X UNL, fosfatasa alcalina ≤1,5 UN
- Consentimiento informado firmado
- Anticoncepción eficaz
- Médicamente operable
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad metastásica a distancia (Estadio IVB de Masaoka)
- Carcinoide tímico
- Los pacientes no deben estar recibiendo ningún otro agente en investigación.
- Neoplasia maligna concurrente o previa en los últimos 5 años que no sea cáncer de piel no melanoma y carcinoma de cuello uterino in situ
- Los pacientes seropositivos conocidos que reciben terapia antirretroviral combinada están excluidos del estudio debido a posibles interacciones farmacocinéticas con los medicamentos del estudio. Pacientes con medicamentos que se sabe que alteran el CYP3A4
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cetuximab, cisplatino, doxorrubicina y ciclofosfamida
Este es un ensayo de fase II multicéntrico, abierto, de quimioterapia neoadyuvante y cetuximab concurrente en pacientes con timoma clínico en estadio II-IVA de Masaoka o carcinoma tímico. Los pacientes recibirán inicialmente cetuximab semanalmente durante 4 semanas para evaluar la respuesta del tumor a cetuximab solo.
Luego, los pacientes recibirán cetuximab semanalmente junto con CAP concurrente durante 4 ciclos.
Al finalizar este régimen, los pacientes se someterán a una resección quirúrgica y la muestra se evaluará para RCP.
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Los pacientes recibirán una infusión de cetuximab como agente único comenzando con una dosis de carga IV de 400 mg/m2 el día 1 de la semana 1, seguida de infusiones semanales (250 mg/m2) el día 1 de las semanas 2, 3 y 4. Los pacientes recibirán una infusión de cetuximab como agente único comenzando con una dosis de carga IV de 400 mg/m2 el día 1 de la semana 1, seguida de infusiones semanales (250 mg/m2) el día 1 de las semanas 2, 3 y 4. Pacientes que hayan completado el régimen de tratamiento neoadyuvante, que no tengan evidencia de progresión a distancia, y que son médicamente operables procederán a la resección quirúrgica dentro de las 6 semanas posteriores a la última infusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la frecuencia de respuesta patológica completa a la terapia neoadyuvante con cisplatino, doxorrubicina, ciclofosfamida (CAP) y cetuximab en pacientes con timoma y carcinomas tímicos en estadio clínico II-IVa de Masaoka.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la toxicidad (CTCAE v.3) de la terapia neoadyuvante con CAP y cetuximab
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Para medir la tasa de respuesta radiográfica a cetuximab solo después de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Determinar la tasa de respuesta radiográfica a CAP y cetuximab
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Determinar la tasa de resección completa (R0) tras la terapia neoadyuvante con CAP y cetuximab
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Correlacionar el porcentaje de respuesta patológica con la respuesta radiográfica unidimensional y volumétrica
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Huang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades linfáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Carcinoma
- Timoma
- Neoplasias del timo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- 09-038
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